Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna kapsułka do automatycznego monitorowania przestrzegania zaleceń

12 października 2018 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
W badaniach farmakoterapii w populacjach uzależnionych od narkotyków przestrzeganie zaleceń lekarskich jest istotnym problemem, ponieważ wskaźniki są zwykle niskie, a przestrzeganie leków może przewidywać lepsze wyniki (Baros i in., 2007; McRae i in., 2004; O'Brien i in., 1996 ; Somoza i in., 2010). Jednak metody powszechnie stosowane do określania przestrzegania zaleceń mogą skutkować niedokładnym pomiarem przestrzegania zaleceń. Dlatego konieczne jest opracowanie systemów pomiarowych, które nie tylko dokładnie i obiektywnie mierzą zgodność, ale mogą również potencjalnie zwiększyć zgodność w trudnych do leczenia zaburzeniach, takich jak uzależnienie. W tym badaniu proponujemy ocenić akceptowalność, tolerancję i skuteczność systemu ID-Cap, nowatorskiego urządzenia do pomiaru zgodności, w zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania klinicznego jest ocena akceptowalności, tolerancji i skuteczności systemu ID-Cap w zdrowej populacji.

Udział w badaniu to 10 wizyt w okresie około pięciu tygodni. Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 1 będą mieli mierzoną zgodność na podstawie raportów pacjentów, liczby tabletek i pomiaru ryboflawiny. U uczestników losowo przydzielonych do grupy 2 przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie raportów pacjentów, liczby tabletek, pomiaru ryboflawiny i danych zebranych przez czytnik e-Tect. U uczestników losowo przydzielonych do grupy 3 przestrzeganie zaleceń będzie również mierzone na podstawie raportów pacjentów, liczby tabletek, pomiaru ryboflawiny i danych zebranych przez czytnik ID-Cap. Jednak uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają również telefony przypominające i/lub wiadomości tekstowe o przyjęciu badanego leku, jeśli sygnał z czytnika ID-Cap nie zostanie wysłany do zespołu badawczego w ciągu godziny od zaplanowanego czasu podania leku.

Po wstępnej wizycie przesiewowej uczestnicy zgłaszają się do kliniki dwa razy w tygodniu, aby wypełnić raporty dotyczące zgodności, dostarczyć próbki moczu do oceny ryboflawiny i zostać ocenionym pod kątem działań niepożądanych.

Zostaną również poproszeni o udział w jednej wizycie kontrolnej w celu wykonania prześwietlenia jamy brzusznej w celu potwierdzenia przejścia kapsułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 65 lat
  • Musi mieć BMI w przedziale 18-30
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do przyjęcia leków
  • Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę
  • Musi działać na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego zakończenia ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania, ponieważ u wszystkich uczestników zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej
  • Nie może mieć dowodów na poważny stan chorobowy, który może wpływać na przejście kapsułki przez przewód pokarmowy (w tym między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, guzy jelita cienkiego, zrosty jelitowe, owrzodzenia i popromienne zapalenie jelit)
  • Nie może mieć przeszłej ani obecnej choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
  • Nie może być obecnie uzależniony od substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu ostatnich 60 dni
  • Nadwrażliwość na klej, ryboflawinę lub którykolwiek składnik kapsułki
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie zastosować się do procedur badania lub oceny lub byliby nieakceptowalnymi kandydatami do udziału w badaniu (np. stanowią zagrożenie dla personelu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe kapsułki
Otrzymuj standardowe kapsułki (bez technologii ID cap) z przestrzeganiem mierzonym przez samoopis, liczbę pigułek i pomiar ryboflawiny.
Suplement diety: Ryboflawina
50 mg
Inny: Kapsułki identyfikacyjne bez monitów
Otrzymuj kapsułki ID, których przestrzeganie jest mierzone na podstawie samoopisu, liczby pigułek, pomiaru ryboflawiny i danych zbieranych przez ID Cap.
Suplement diety: Ryboflawina
50 mg
Inny: Kapsuła identyfikacyjna
Kapsułka zawierająca czujnik połknięcia
Inny: Kapsułki identyfikacyjne z monitami
Otrzymuj kapsułki ID, których przestrzeganie jest mierzone na podstawie samoopisu, liczby pigułek, pomiaru ryboflawiny i danych zbieranych przez ID Cap. To ramię będzie również otrzymywać monity (przypomnienia i/lub wiadomości tekstowe) o przyjęciu badanego leku, jeśli sygnał nie zostanie wysłany do zespołu badawczego w ciągu jednej godziny od zaplanowanego czasu podania leku.
Suplement diety: Ryboflawina
50 mg
Inny: Kapsuła identyfikacyjna
Kapsułka zawierająca czujnik połknięcia
Behawioralne: Monity
Połączenia telefoniczne i/lub wiadomości tekstowe przypominające o przyjęciu badanego leku, jeśli sygnał nie zostanie wysłany do zespołu badawczego w ciągu jednej godziny od zaplanowanego czasu podania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone procentem dawek przyjmowanych w grupach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie bezpieczeństwo i tolerancja przyjmowania ID Cap, mierzone liczbą uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w Grupie 1, którzy otrzymali standardowe kapsułki (bez technologii ID, ramię badania 1) oraz w Grupie 2, którzy otrzymali kapsułki ID (ramię badania 2 i 3).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00030913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj