Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart kapsel för automatisk vidhäftningsövervakning

12 oktober 2018 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
I farmakoterapiprövningar i läkemedelsberoende populationer är läkemedelsefterlevnad en betydande fråga, eftersom frekvensen tenderar att vara låg och följsamhet till medicinering kan förutsäga förbättrade resultat (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Metoder som vanligtvis används för att fastställa överensstämmelse kan resultera i felaktiga mätningar av efterlevnad. Det är därför viktigt att utveckla mätsystem som inte bara noggrant och objektivt mäter följsamhet, utan också kan ha potential att öka följsamheten vid svårbehandlade störningar som beroende. I den här studien föreslår vi att man ska bedöma acceptansen, tolerabiliteten och effektiviteten av ID-Cap System, en ny enhet för mätning av efterlevnad, i en frisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera acceptansen, tolerabiliteten och effektiviteten av ID-Cap-systemet i en frisk befolkning.

Deltagandet i studien tar 10 besök under en period av cirka fem veckor. Det första besöket är ett screeningbesök för att avgöra om deltagare är berättigade att delta. Efter inkludering i studien kommer deltagarna att randomiseras till en av tre grupper. Deltagare som randomiserats till grupp 1 kommer att mäta efterlevnaden genom patientrapporter, antal piller och mätning av riboflavin. Deltagare som randomiserats till grupp 2 kommer att få följsamhet mätt genom patientrapporter, antal piller, riboflavinmätning och data som samlas in av e-Tect-läsaren. Deltagare som randomiserats till grupp 3 kommer också att få följsamhet mätt genom patientrapporter, pillerantal, riboflavinmätning och data som samlas in av ID-Cap-läsaren. Däremot kommer deltagare som är randomiserade till denna grupp också att få påminnelsesamtal och/eller textmeddelanden för att få i sig studiemedicinen om en signal inte skickas från ID-Cap-läsaren till studieteamet inom en timme från den schemalagda medicinadministreringen.

Efter det första screeningbesöket kommer deltagarna att presentera för kliniken två gånger i veckan för att slutföra självrapporter om överensstämmelse, tillhandahålla urinprover för riboflavinbedömning och bedömas för negativa effekter.

De kommer också att bli ombedda att delta i ett uppföljningsbesök för att inkludera bukröntgen för att bekräfta kapslarnas passage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 18 och 65 år
  • Måste ha BMI inom intervallet 18-30
  • Om kvinna och fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela försöket
  • Måste samtycka till slumpmässig överlåtelse och vara villig att engagera sig i medicinintag
  • Måste kunna läsa och ge informerat samtycke
  • Måste fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att möjliggöra korrekt slutförande av bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång, eftersom bukröntgen kommer att genomföras på alla deltagare
  • Får inte ha tecken på ett betydande medicinskt tillstånd som kan påverka kapselpassage genom mag-tarmkanalen (inklusive, men inte begränsat till, Crohns sjukdom, tunntarmstumörer, intestinala sammanväxningar, sår och strålningsterit)
  • Får inte ha tidigare eller nuvarande psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Får för närvarande inte vara beroende av substanser, med undantag av nikotin eller koffein, under de senaste 60 dagarna
  • Överkänslighet mot lim, riboflavin eller någon kapselkomponent
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte skulle kunna följa studieprocedurer eller bedömningar, eller som skulle vara oacceptabla studiekandidater (t.ex. utgör ett hot mot personalen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard kapslar
Ta emot standardkapslar (ingen ID-kapslingsteknik) med efterlevnad mätt genom självrapportering, pillerantal och riboflavinmätning.
Kosttillskott: Riboflavin
50 mg
Övrig: ID-kapslar utan uppmaningar
Ta emot ID-kapslar, med efterlevnad mätt genom självrapportering, pillerantal, riboflavinmätning och data som samlats in av ID Cap.
Kosttillskott: Riboflavin
50 mg
Övrig: ID-kapsel
Kapsel som innehåller ätbar sensor
Övrig: ID-kapslar med uppmaningar
Ta emot ID-kapslar, med efterlevnad mätt genom självrapportering, pillerantal, riboflavinmätning och data som samlats in av ID Cap. Den här armen kommer också att ta emot uppmaningar (påminnelsesamtal och/eller textmeddelanden) om att inta studiemedicinen om en signal inte skickas till studieteamet inom en timme efter den schemalagda medicinadministrationen.
Kosttillskott: Riboflavin
50 mg
Övrig: ID-kapsel
Kapsel som innehåller ätbar sensor
Beteende: Uppmaningar
Påminnelsesamtal och/eller sms om att få i sig studieläkemedlet om en signal inte skickas till studieteamet inom en timme från den schemalagda medicinadministrationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet kommer att vara medicinadherens mätt i procent av doser som tas bland grupperna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Ett sekundärt resultat kommer att vara säkerhet och tolerabilitet för intag av ID Cap mätt som antalet deltagare som rapporterade biverkningar i grupp 1 som fick standardkapslar (ingen ID-teknik, studiearm 1) och grupp 2 som fick ID-kapslar (studiearmarna) 2 och 3).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00030913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera