Slimme capsule voor automatische therapietrouwbewaking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de klinische proef is het evalueren van de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het ID-Cap-systeem bij een gezonde populatie.
Deelname aan het onderzoek duurt 10 bezoeken over een periode van ongeveer vijf weken. Het eerste bezoek is een screeningsbezoek om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor deelname. Na opname in het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen. Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar groep 1 wordt de therapietrouw gemeten aan de hand van patiëntrapporten, het aantal pillen en riboflavinemetingen. Van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Groep 2 wordt de naleving gemeten door patiëntrapporten, het aantal pillen, riboflavinemetingen en gegevens die worden verzameld door de e-Tect-lezer. Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar groep 3 wordt ook de therapietrouw gemeten aan de hand van patiëntrapporten, het aantal pillen, riboflavinemetingen en gegevens die worden verzameld door de ID-Cap-lezer. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze groep zullen echter ook herinneringsoproepen en/of sms-berichten ontvangen om de studiemedicatie in te nemen als er binnen een uur na de geplande medicatietoedieningstijd geen signaal van de ID-Cap-lezer naar het onderzoeksteam wordt gestuurd.
Na het eerste screeningsbezoek zullen de deelnemers zich twee keer per week bij de kliniek melden om zelfrapporten van naleving in te vullen, urinemonsters te verstrekken voor riboflavinebeoordeling en te worden beoordeeld op bijwerkingen.
Ze zullen ook worden gevraagd om één vervolgbezoek bij te wonen om een röntgenfoto van de buik te maken om de doorgang van de capsules te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Moet een BMI hebben binnen het bereik van 18-30
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Moet instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn om medicatie in te nemen
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven
- Moet op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om een nauwkeurige afronding van beoordelingen mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, omdat bij alle deelnemers röntgenfoto's van de buik zullen worden gemaakt
- Mag geen bewijs hebben van een significante medische aandoening die de passage van de capsule door het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, de ziekte van Crohn, tumoren in de dunne darm, darmadhesies, ulceraties en enteritis door bestraling)
- Mag geen vroegere of huidige psychotische of bipolaire stoornis hebben
- Mag momenteel niet afhankelijk zijn van stoffen, met uitzondering van nicotine of cafeïne, in de afgelopen 60 dagen
- Overgevoeligheid voor adhesief, riboflavine of een capsulecomponent
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen, of onaanvaardbare onderzoekskandidaten zouden zijn (bijvoorbeeld een bedreiging vormen voor het personeel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard Capsules
Ontvang standaardcapsules (geen ID-doptechnologie) met naleving gemeten door zelfrapportage, aantal pillen en riboflavinemeting.
|
50mg
|
|
Ander: ID-capsules zonder prompts
Ontvang ID-capsules, met naleving gemeten door zelfrapportage, aantal pillen, riboflavinemeting en gegevens verzameld door de ID Cap.
|
50mg
Capsule met inneembare sensor
|
|
Ander: ID-capsules met prompts
Ontvang ID-capsules, met naleving gemeten door zelfrapportage, aantal pillen, riboflavinemeting en gegevens verzameld door de ID Cap.
Deze arm ontvangt ook prompts (herinneringsoproepen en/of sms-berichten) om de onderzoeksmedicatie in te nemen als er binnen een uur na de geplande medicatietoedieningstijd geen signaal naar het onderzoeksteam wordt gestuurd.
|
50mg
Capsule met inneembare sensor
Herinneringsoproepen en/of sms-berichten om de studiemedicatie in te nemen als er binnen een uur na de geplande medicatietoedieningstijd geen signaal naar het onderzoeksteam wordt gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire resultaat is therapietrouw, gemeten als percentage van de doses die door de groepen zijn ingenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een secundair resultaat is de veiligheid en verdraagbaarheid van inname van de ID Cap, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde in Groep 1 die standaardcapsules kregen (geen ID-technologie, studiearm 1) en Groep 2 die ID-capsules kregen (studiearmen 2 en 3).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00030913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .