Älykäs kapseli automaattiseen kiinnittymisen valvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ID-Cap Systemin hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja tehokkuutta terveellä väestöllä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 10 käyntiä noin viiden viikon aikana. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti, jossa selvitetään, ovatko osallistujat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmään 1 satunnaistettujen osallistujien hoitomyöntyvyyttä mitataan potilasraporttien, pillerimäärän ja riboflaviinimittauksen avulla. Ryhmään 2 satunnaistettujen osallistujien hoitomyöntyvyyttä mitataan potilasraporttien, pillerimäärän, riboflaviinin mittauksen ja e-Tect-lukijan keräämien tietojen perusteella. Ryhmään 3 satunnaistettujen osallistujien hoitomyöntyvyyttä mitataan myös potilasraporttien, pillerimäärän, riboflaviinimittauksen ja ID-Cap-lukijan keräämien tietojen perusteella. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuitenkin myös muistutuspuheluita ja/tai tekstiviestejä tutkimuslääkkeen nauttimisesta, jos ID-Cap-lukijalta ei lähetetä signaalia tutkimusryhmälle tunnin kuluessa suunnitellusta lääkkeen antoajasta.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen osallistujat saapuvat klinikalle kahdesti viikossa täydentämään itseään koskevia raportteja, toimittamaan virtsanäytteitä riboflaviinin arviointia varten ja arvioimaan haittavaikutuksia.
Heitä pyydetään myös osallistumaan yhdelle seurantakäynnille, joka sisältää vatsan röntgenkuvauksen kapselien läpikulun varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava 18–65 vuotta
- BMI:n tulee olla välillä 18-30
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kokeen ajan
- Sinun on suostuttava satunnaiseen tehtävään ja oltava valmis sitoutumaan lääkkeiden nauttimiseen
- On kyettävä lukemaan ja antamaan tietoinen suostumus
- On toimittava riittävällä älyllisellä tasolla, jotta arvioinnit voidaan suorittaa tarkasti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, koska vatsan röntgenkuvaukset tehdään kaikille osallistujille
- Ei saa olla todisteita merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka voi vaikuttaa kapselin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Crohnin tauti, ohutsuolen kasvaimet, suoliston tarttumat, haavaumat ja säteilyn aiheuttama enteriitti)
- Ei saa olla aiempaa tai nykyistä psykoottista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Ei saa olla tällä hetkellä riippuvainen aineista, nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta, viimeisten 60 päivän aikana
- Yliherkkyys liimalle, riboflaviinille tai jollekin kapselin komponentille
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja tai olisivat kelpaamattomia tutkimusehdokkaita (esim. uhkaavat henkilöstöä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaalit kapselit
Saat vakiokapseleita (ei ID-korkkitekniikkaa), joiden noudattaminen mitataan itseraportilla, pillerimäärällä ja riboflaviinimittauksella.
|
50 mg
|
|
Muut: ID-kapselit ilman kehotteita
Vastaanota ID-kapseleita, joiden noudattaminen mitataan itseraportilla, pillerimäärällä, riboflaviinimittauksella ja ID Cap:n keräämillä tiedoilla.
|
50 mg
Kapseli, joka sisältää nautittavan anturin
|
|
Muut: ID-kapselit kehotteilla
Vastaanota ID-kapseleita, joiden noudattaminen mitataan itseraportilla, pillerimäärällä, riboflaviinimittauksella ja ID Cap:n keräämillä tiedoilla.
Tämä haara saa myös kehotteita (muistutuspuheluita ja/tai tekstiviestejä) nielemään tutkimuslääkettä, jos signaalia ei lähetetä tutkimusryhmälle tunnin kuluessa suunnitellusta lääkkeen antoajasta.
|
50 mg
Kapseli, joka sisältää nautittavan anturin
Muistutuspuhelut ja/tai tekstiviestit tutkimuslääkkeen nauttimisesta, jos tutkimusryhmälle ei lähetetä signaalia tunnin kuluessa suunnitellusta lääkkeen antoajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on lääkityksen noudattaminen mitattuna ryhmien kesken otettujen annosten prosenttiosuutena.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tulos on ID-kapseleiden nauttimisen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat haittatapahtumista ryhmässä 1, jotka saivat vakiokapseleita (ei ID-tekniikkaa, tutkimusryhmä 1) ja ryhmässä 2, jotka saivat ID-kapseleita (tutkimushaarat). 2 ja 3).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00030913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .