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Smart Capsule zur automatischen Überwachung der Adhärenz

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
In Pharmakotherapiestudien in drogenabhängigen Populationen ist die Medikationscompliance ein wichtiges Thema, da die Raten tendenziell niedrig sind und die Medikamentenadhärenz bessere Ergebnisse vorhersagen kann (Baros et al., 2007; McRae et al., 2004; O'Brien et al., 1996 ; Somoza et al., 2010). Allerdings können Methoden, die üblicherweise zur Bestimmung der Compliance verwendet werden, zu einer ungenauen Messung der Compliance führen. Es ist daher unerlässlich, Messsysteme zu entwickeln, die nicht nur die Compliance genau und objektiv messen, sondern auch das Potenzial haben können, die Compliance bei schwer zu behandelnden Erkrankungen wie Sucht zu erhöhen. In dieser Studie schlagen wir vor, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Wirksamkeit des ID-Cap-Systems, eines neuartigen Compliance-Messgeräts, bei einer gesunden Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Wirksamkeit des ID-Cap-Systems bei einer gesunden Population.

Die Teilnahme an der Studie erfordert 10 Besuche über einen Zeitraum von ungefähr fünf Wochen. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, um festzustellen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sind. Nach Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Bei Teilnehmern, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, wird die Compliance anhand von Patientenberichten, Pillenzahl und Riboflavinmessung gemessen. Bei Teilnehmern, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, wird die Compliance anhand von Patientenberichten, Pillenzahl, Riboflavinmessung und vom e-Tect-Lesegerät gesammelten Daten gemessen. Bei Teilnehmern, die in Gruppe 3 randomisiert wurden, wird die Compliance auch anhand von Patientenberichten, Pillenzahl, Riboflavinmessung und vom ID-Cap-Lesegerät gesammelten Daten gemessen. Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten jedoch auch Erinnerungsanrufe und/oder Textnachrichten zur Einnahme des Studienmedikaments, wenn innerhalb einer Stunde nach der geplanten Medikamentenverabreichung kein Signal vom ID-Cap-Lesegerät an das Studienteam gesendet wird.

Nach dem ersten Screening-Besuch werden die Teilnehmer zweimal wöchentlich in der Klinik vorstellig, um Selbstberichte zur Compliance auszufüllen, Urinproben zur Riboflavin-Beurteilung abzugeben und auf Nebenwirkungen untersucht zu werden.

Sie werden auch gebeten, an einem Nachsorgebesuch teilzunehmen, um eine Röntgenaufnahme des Abdomens einzuschließen, um den Durchgang der Kapseln zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Muss einen BMI im Bereich von 18-30 haben
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zur Einnahme von Medikamenten zu verpflichten
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen
  • Muss auf einem intellektuellen Niveau funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung von Bewertungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, da bei allen Teilnehmern Röntgenaufnahmen des Abdomens durchgeführt werden
  • Darf keine Hinweise auf einen signifikanten medizinischen Zustand haben, der die Kapselpassage durch den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Dünndarmtumoren, Darmadhäsionen, Ulzerationen und Strahlenenteritis)
  • Darf keine vergangene oder aktuelle psychotische oder bipolare Störung haben
  • Darf in den letzten 60 Tagen nicht von Substanzen, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein, abhängig gewesen sein
  • Überempfindlichkeit gegen Kleber, Riboflavin oder andere Kapselbestandteile
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten, oder die inakzeptable Studienkandidaten wären (z. B. eine Bedrohung für das Personal darstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardkapseln
Erhalten Sie Standardkapseln (keine ID-Cap-Technologie) mit Compliance, die durch Selbstbericht, Pillenzahl und Riboflavinmessung gemessen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin
50mg
Sonstiges: ID-Kapseln ohne Aufforderungen
Erhalten Sie ID-Kapseln, wobei die Compliance anhand von Selbstberichten, Pillenzählung, Riboflavinmessung und von ID Cap gesammelten Daten gemessen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin
50mg
Sonstiges: ID-Kapsel
Kapsel mit einnehmbarem Sensor
Sonstiges: ID-Kapseln mit Aufforderungen
Erhalten Sie ID-Kapseln, wobei die Compliance anhand von Selbstberichten, Pillenzählung, Riboflavinmessung und von ID Cap gesammelten Daten gemessen wird. Dieser Arm erhält auch Aufforderungen (Erinnerungsanrufe und/oder Textnachrichten), die Studienmedikation einzunehmen, wenn dem Studienteam nicht innerhalb einer Stunde nach der geplanten Medikationsverabreichungszeit ein Signal gesendet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin
50mg
Sonstiges: ID-Kapsel
Kapsel mit einnehmbarem Sensor
Verhalten: Aufforderungen
Erinnerungsanrufe und/oder Textnachrichten zur Einnahme des Studienmedikaments, wenn dem Studienteam nicht innerhalb einer Stunde nach der planmäßigen Verabreichungszeit des Medikaments ein Signal gesendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Medikamentenadhärenz, gemessen als Prozentsatz der von den Gruppen eingenommenen Dosen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage
Ein sekundäres Ergebnis wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Einnahme des ID Cap sein, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse in Gruppe 1, die Standardkapseln (keine ID-Technologie, Studienarm 1) erhielten, und Gruppe 2, die ID-Kapseln (Studienarm 2 und 3).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00030913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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