Capsula intelligente per il monitoraggio automatico dell'aderenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è valutare l'accettabilità, la tollerabilità e l'efficacia del sistema ID-Cap in una popolazione sana.
La partecipazione allo studio richiede 10 visite per un periodo di circa cinque settimane. La prima visita è una visita di screening per determinare se i partecipanti sono idonei a partecipare. Dopo l'inclusione nello studio, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. I partecipanti randomizzati al Gruppo 1 avranno la conformità misurata dai referti dei pazienti, dal conteggio delle pillole e dalla misurazione della riboflavina. I partecipanti randomizzati al Gruppo 2 avranno la conformità misurata dai referti dei pazienti, conteggio delle pillole, misurazione della riboflavina e dati raccolti dal lettore e-Tect. I partecipanti randomizzati al Gruppo 3 avranno anche la conformità misurata dai referti dei pazienti, conteggio delle pillole, misurazione della riboflavina e dati raccolti dal lettore ID-Cap. Tuttavia, i partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno anche chiamate di promemoria e/o messaggi di testo per ingerire il farmaco in studio se non viene inviato un segnale dal lettore ID-Cap al team di studio entro un'ora dall'orario di somministrazione del farmaco programmato.
Dopo la visita di screening iniziale, i partecipanti si presenteranno alla clinica due volte alla settimana per completare autovalutazioni di conformità, fornire campioni di urina per la valutazione della riboflavina ed essere valutati per gli effetti avversi.
Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a una visita di follow-up per includere la radiografia addominale per confermare il passaggio delle capsule.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30
- Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata della sperimentazione
- Deve acconsentire all'assegnazione casuale ed essere disposto a impegnarsi nell'ingestione di farmaci
- Deve essere in grado di leggere e fornire il consenso informato
- Deve funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, poiché i raggi X addominali saranno completati su tutti i partecipanti
- Non deve avere prove di una condizione medica significativa che possa influenzare il passaggio della capsula attraverso il tratto gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, morbo di Crohn, tumori dell'intestino tenue, aderenze intestinali, ulcerazioni e enterite da radiazioni)
- Non deve avere un disturbo psicotico o bipolare passato o presente
- Non essere attualmente dipendente da sostanze, ad eccezione di nicotina o caffeina, negli ultimi 60 giorni
- Ipersensibilità all'adesivo, alla riboflavina oa qualsiasi componente della capsula
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio o sarebbero candidati inaccettabili allo studio (ad esempio, rappresentano una minaccia per il personale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Capsule standard
Ricevi capsule standard (senza tecnologia ID cap) con conformità misurata mediante self-report, conteggio delle pillole e misurazione della riboflavina.
|
50 mg
|
|
Altro: Capsule ID senza prompt
Ricevi capsule ID, con conformità misurata mediante self-report, conteggio delle pillole, misurazione della riboflavina e dati raccolti dall'ID Cap.
|
50 mg
Capsula contenente sensore ingeribile
|
|
Altro: Capsule ID con prompt
Ricevi capsule ID, con conformità misurata mediante self-report, conteggio delle pillole, misurazione della riboflavina e dati raccolti dall'ID Cap.
Questo braccio riceverà anche richieste (chiamate di promemoria e/o messaggi di testo) per ingerire il farmaco in studio se non viene inviato un segnale al team dello studio entro un'ora dall'orario di somministrazione del farmaco programmato.
|
50 mg
Capsula contenente sensore ingeribile
Chiamate di promemoria e/o messaggi di testo per ingerire il farmaco in studio se non viene inviato un segnale al team dello studio entro un'ora dall'orario di somministrazione del farmaco programmato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'esito primario sarà l'aderenza ai farmaci misurata dalla percentuale di dosi assunte tra i gruppi.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un risultato secondario sarà la sicurezza e la tollerabilità dell'ingestione dell'ID Cap misurata dal numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi nel Gruppo 1 che hanno ricevuto capsule standard (nessuna tecnologia ID, braccio 1 dello studio) e nel Gruppo 2 che hanno ricevuto capsule ID (bracci dello studio 2 e 3).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00030913
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .