用于自动依从性监测的智能胶囊
2018年10月12日 更新者：Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
在药物依赖人群的药物治疗试验中，服药依从性是一个重要问题，因为服药率往往很低，而服药依从性可能预示着结果会有所改善（Baros 等人，2007 年；McRae 等人，2004 年；O'Brien 等人，1996 年） ；Somoza 等人，2010 年）。
然而，通常用于确定依从性的方法可能导致依从性测量不准确。
因此，有必要开发一种测量系统，不仅可以准确客观地测量依从性，而且还可以提高难以治疗的疾病（如成瘾）的依从性。
在这项研究中，我们建议评估 ID-Cap 系统（一种新型依从性测量设备）在健康人群中的可接受性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
临床试验的主要目的是评估 ID-Cap 系统在健康人群中的可接受性、耐受性和有效性。
参与这项研究需要在大约五周的时间内访问 10 次。 第一次访问是筛选访问，以确定参与者是否有资格参与。 纳入研究后，参与者将被随机分配到三组中的一组。 随机分配到第 1 组的参与者将通过患者报告、药丸计数和核黄素测量来衡量依从性。 随机分配到第 2 组的参与者将通过患者报告、药丸计数、核黄素测量和 e-Tect 阅读器收集的数据来衡量依从性。 随机分配到第 3 组的参与者还将通过患者报告、药丸计数、核黄素测量和 ID-Cap 读取器收集的数据来衡量依从性。 但是，如果 ID-Cap 阅读器在预定药物给药时间后一小时内未向研究团队发送信号，则随机分配到该组的参与者还将收到提醒电话和/或短信以摄取研究药物。
初次筛查访问后，参与者将每周两次到诊所完成自我报告的依从性，提供用于核黄素评估的尿液样本，并评估不良反应。
他们还将被要求参加一次后续访问，包括腹部 X 光检查，以确认胶囊通过。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 65 岁之间
- BMI 必须在 18-30 范围内
- 如果是女性且有生育能力，则必须同意在试验期间使用可接受的节育方法
- 必须同意随机分配，并愿意承诺服药
- 必须能够阅读并提供知情同意
- 必须在足以准确完成评估的智力水平上发挥作用
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，因为将对所有参与者进行腹部 X 光检查
- 不得有可能影响胶囊通过胃肠道的重大医疗状况的证据（包括但不限于克罗恩病、小肠肿瘤、肠粘连、溃疡和放射性肠炎）
- 过去或现在不得患有精神病或双相情感障碍
- 在过去 60 天内不得依赖尼古丁或咖啡因以外的物质
- 对粘合剂、核黄素或任何胶囊成分过敏
- 研究者认为无法遵守研究程序或评估，或不可接受的研究候选人（例如，对工作人员构成威胁）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准胶囊
接收标准胶囊（无 ID 帽技术），并通过自我报告、药丸计数和核黄素测量来衡量合规性。
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50毫克
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其他：没有提示的 ID 胶囊
接收 ID 胶囊，通过自我报告、药片计数、核黄素测量和 ID Cap 收集的数据来衡量合规性。
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50毫克
包含可摄入传感器的胶囊
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其他：带有提示的 ID 胶囊
接收 ID 胶囊，通过自我报告、药片计数、核黄素测量和 ID Cap 收集的数据来衡量合规性。
如果在预定药物给药时间的一小时内未向研究团队发送信号，该手臂还将收到提示（提醒电话和/或短信）以摄取研究药物。
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50毫克
包含可摄入传感器的胶囊
如果在预定药物给药时间的一小时内未向研究团队发送信号，则提醒电话和/或短信以摄入研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：30天
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主要结果将是服药依从性，以各组服用剂量的百分比来衡量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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次要结果将是摄入 ID Cap 的安全性和耐受性，通过接受标准胶囊的第 1 组（无 ID 技术，研究第 1 组）和接受 ID 胶囊（研究第 1 组）的第 2 组中报告不良事件的参与者人数来衡量2 和 3）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月21日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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