Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Smart Capsule для автоматического мониторинга приверженности

12 октября 2018 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
В испытаниях фармакотерапии у наркозависимых групп населения серьезной проблемой является соблюдение режима лечения, поскольку показатели, как правило, низкие, а соблюдение режима лечения может предсказать улучшение результатов (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996). ; Сомоса и др., 2010). Однако методы, обычно используемые для определения приверженности, могут привести к неточному измерению приверженности. Поэтому крайне важно разработать системы измерения, которые не только точно и объективно измеряют соблюдение режима лечения, но также могут иметь потенциал для повышения уровня соблюдения режима лечения при трудноизлечимых расстройствах, таких как наркомания. В этом исследовании мы предлагаем оценить приемлемость, переносимость и эффективность системы ID-Cap, нового устройства для измерения комплаентности, у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью клинического исследования является оценка приемлемости, переносимости и эффективности системы ID-Cap у здоровых людей.

Участие в исследовании требует 10 посещений в течение примерно пяти недель. Первый визит — это ознакомительный визит, чтобы определить, имеют ли участники право на участие. После включения в исследование участники будут рандомизированы в одну из трех групп. У участников, рандомизированных в Группу 1, соблюдение режима будет оцениваться по отчетам пациентов, количеству таблеток и измерению рибофлавина. У участников, рандомизированных в Группу 2, соблюдение режима будет оцениваться с помощью отчетов пациентов, количества таблеток, измерения рибофлавина и данных, собранных ридером e-Tect. Участники, рандомизированные в Группу 3, также будут оцениваться по отчетам пациентов, количеству таблеток, измерению рибофлавина и данным, собранным считывателем ID-Cap. Тем не менее, участники, рандомизированные в эту группу, также получат звонки с напоминаниями и/или текстовые сообщения о необходимости принять исследуемое лекарство, если сигнал от устройства считывания ID-Cap не будет отправлен исследовательской группе в течение одного часа после запланированного времени введения лекарства.

После первоначального визита для скрининга участники будут приходить в клинику два раза в неделю, чтобы заполнить самостоятельные отчеты о соблюдении режима, предоставить образцы мочи для оценки рибофлавина и оценить наличие побочных эффектов.

Им также будет предложено посетить одно последующее посещение, чтобы включить рентген брюшной полости, чтобы подтвердить прохождение капсул.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Должен иметь ИМТ в пределах 18-30
  • Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на время испытания
  • Должен согласиться на случайное назначение и быть готовым принять лекарство.
  • Должен уметь читать и давать информированное согласие
  • Должен функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного завершения оценок

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования, так как всем участникам будет проведено рентгенологическое исследование брюшной полости.
  • Не должно быть признаков серьезного заболевания, которое может повлиять на прохождение капсулы через желудочно-кишечный тракт (включая, помимо прочего, болезнь Крона, опухоли тонкой кишки, кишечные спайки, изъязвления и радиационный энтерит)
  • Не должно быть психотического или биполярного расстройства в прошлом или настоящем.
  • В настоящее время не должно быть зависимости от веществ, за исключением никотина или кофеина, в течение последних 60 дней.
  • Повышенная чувствительность к клею, рибофлавину или любому компоненту капсулы.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры или оценки исследования или будут неприемлемыми кандидатами для исследования (например, представляют угрозу для персонала)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартные капсулы
Получите стандартные капсулы (без крышки с идентификационным номером) с соблюдением требований, измеренным на основе самоотчета, количества таблеток и измерения рибофлавина.
Диетическая добавка: Рибофлавин
50мг
Другой: ID-капсулы без подсказок
Получите ID-капсулы с соответствием требованиям, измеренным с помощью самоотчета, количества таблеток, измерения рибофлавина и данных, собранных ID Cap.
Диетическая добавка: Рибофлавин
50мг
Другой: Идентификационная капсула
Капсула, содержащая датчик для приема внутрь
Другой: ID-капсулы с подсказками
Получите ID-капсулы с соответствием требованиям, измеренным с помощью самоотчета, количества таблеток, измерения рибофлавина и данных, собранных ID Cap. Эта рука также будет получать подсказки (звонки-напоминания и/или текстовые сообщения) о приеме исследуемого лекарства, если сигнал не будет отправлен исследовательской группе в течение одного часа после запланированного времени введения лекарства.
Диетическая добавка: Рибофлавин
50мг
Другой: Идентификационная капсула
Капсула, содержащая датчик для приема внутрь
Поведенческий: Подсказки
Звонки с напоминаниями и/или текстовые сообщения о приеме исследуемого препарата, если сигнал не отправляется исследовательской группе в течение одного часа после запланированного времени приема препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом будет приверженность лечению, измеряемая процентом доз, принятых среди групп.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30 дней
Вторичным результатом будет безопасность и переносимость проглатывания ID Caps, измеренная количеством участников, сообщивших о нежелательных явлениях, в группе 1, которые получали стандартные капсулы (без технологии ID, группа исследования 1), и в группе 2, которые получали ID-капсулы (группа исследования). 2 и 3).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00030913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться