Capsule intelligente pour la surveillance automatique de l'adhésion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et l'efficacité du système ID-Cap dans une population en bonne santé.
La participation à l'étude nécessite 10 visites sur une période d'environ cinq semaines. La première visite est une visite de sélection pour déterminer si les participants sont éligibles à participer. Après inclusion dans l'étude, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes. Les participants randomisés dans le groupe 1 verront leur observance mesurée par les rapports des patients, le nombre de comprimés et la mesure de la riboflavine. Les participants randomisés dans le groupe 2 verront leur conformité mesurée par les rapports des patients, le nombre de pilules, la mesure de la riboflavine et les données collectées par le lecteur e-Tect. Les participants randomisés dans le groupe 3 verront également leur conformité mesurée par les rapports des patients, le nombre de pilules, la mesure de la riboflavine et les données collectées par le lecteur ID-Cap. Cependant, les participants randomisés dans ce groupe recevront également des appels de rappel et/ou des SMS pour ingérer le médicament à l'étude si un signal n'est pas envoyé du lecteur ID-Cap à l'équipe de l'étude dans l'heure suivant l'heure d'administration prévue du médicament.
Après la visite de dépistage initiale, les participants se présenteront à la clinique deux fois par semaine pour remplir des auto-déclarations de conformité, fournir des échantillons d'urine pour l'évaluation de la riboflavine et être évalués pour les effets indésirables.
Ils seront également invités à assister à une visite de suivi pour inclure une radiographie abdominale afin de confirmer le passage des capsules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 18 et 65 ans
- Doit avoir un IMC compris entre 18 et 30
- Si femme et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'essai
- Doit consentir à l'assignation aléatoire et être prêt à s'engager à ingérer des médicaments
- Doit être capable de lire et de fournir un consentement éclairé
- Doit fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre la réalisation précise des évaluations
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude, car des radiographies abdominales seront effectuées sur tous les participants
- Ne doit pas présenter de preuve d'une condition médicale importante pouvant affecter le passage de la capsule dans le tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, les tumeurs de l'intestin grêle, les adhérences intestinales, les ulcérations et l'entérite radique)
- Ne doit pas avoir de trouble psychotique ou bipolaire passé ou actuel
- Ne doit pas être actuellement dépendant de substances, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, au cours des 60 derniers jours
- Hypersensibilité à l'adhésif, à la riboflavine ou à tout composant de la capsule
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude, ou seraient des candidats à l'étude inacceptables (par exemple, représentent une menace pour le personnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gélules standards
Recevez des gélules standard (pas de technologie de bouchon d'identification) avec une conformité mesurée par l'auto-évaluation, le nombre de pilules et la mesure de la riboflavine.
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50mg
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Autre: Capsules d'identification sans invites
Recevez des capsules d'identification, avec une conformité mesurée par l'auto-évaluation, le nombre de pilules, la mesure de la riboflavine et les données collectées par l'ID Cap.
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50mg
Capsule contenant un capteur ingérable
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Autre: Capsules d'identification avec invites
Recevez des capsules d'identification, avec une conformité mesurée par l'auto-évaluation, le nombre de pilules, la mesure de la riboflavine et les données collectées par l'ID Cap.
Ce bras recevra également des invites (appels de rappel et/ou SMS) pour ingérer le médicament à l'étude si un signal n'est pas envoyé à l'équipe de l'étude dans l'heure suivant l'heure d'administration prévue du médicament.
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50mg
Capsule contenant un capteur ingérable
Appels de rappel et/ou SMS pour ingérer le médicament à l'étude si un signal n'est pas envoyé à l'équipe de l'étude dans l'heure suivant l'heure d'administration prévue du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal sera l'adhésion aux médicaments, mesurée par le pourcentage de doses prises parmi les groupes.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Un résultat secondaire sera la sécurité et la tolérabilité de l'ingestion de l'ID Cap, mesurée par le nombre de participants signalant des événements indésirables dans le groupe 1 qui a reçu des gélules standard (pas de technologie d'identification, bras 1 de l'étude) et le groupe 2 qui a reçu des gélules ID (bras de l'étude 2 et 3).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00030913
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