Smart Capsule pro automatické sledování přilnavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem klinické studie je vyhodnotit přijatelnost, snášenlivost a účinnost systému ID-Cap u zdravé populace.
Účast ve studii trvá 10 návštěv po dobu přibližně pěti týdnů. První návštěva je screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí k účasti. Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin. U účastníků randomizovaných do skupiny 1 bude kompliance měřena na základě zpráv pacientů, počtu pilulek a měření riboflavinu. U účastníků randomizovaných do skupiny 2 bude kompliance měřena na základě zpráv pacientů, počtu pilulek, měření riboflavinu a údajů shromážděných čtečkou e-Tect. Účastníci randomizovaní do skupiny 3 budou mít také komplianci měřenou na základě zpráv pacientů, počtu pilulek, měření riboflavinu a údajů shromážděných čtečkou ID-Cap. Účastníci randomizovaní do této skupiny však také obdrží upomínkové hovory a/nebo textové zprávy pro požití studovaného léku, pokud není signál ze čtečky ID-Cap odeslán studijnímu týmu do jedné hodiny od plánovaného času podávání léku.
Po úvodní screeningové návštěvě se účastníci dostaví na kliniku dvakrát týdně, aby dokončili vlastní hlášení o souladu, poskytli vzorky moči pro hodnocení riboflavinu a byli posouzeni na nepříznivé účinky.
Budou také požádáni, aby se zúčastnili jedné následné návštěvy zahrnující rentgen břicha za účelem potvrzení průchodu tobolek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku od 18 do 65 let
- Musí mít BMI v rozmezí 18-30
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání zkoušky
- Musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochoten zavázat se k požití léků
- Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas
- Musí fungovat na dostatečné intelektuální úrovni, aby umožnila přesné dokončení hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, protože u všech účastníků bude provedeno rentgenové vyšetření břicha
- Nesmí mít důkazy o závažném zdravotním stavu, který může ovlivnit průchod tobolky gastrointestinálním traktem (včetně, ale bez omezení, Crohnovy choroby, nádorů tenkého střeva, střevních srůstů, ulcerací a radiační enteritidy)
- Nesmí mít minulou nebo současnou psychotickou nebo bipolární poruchu
- Nesmí být aktuálně závislý na látkách, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během posledních 60 dnů
- Přecitlivělost na lepidlo, riboflavin nebo jakoukoli složku kapsle
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet studijní postupy nebo hodnocení, nebo by byli nepřijatelnými kandidáty na studii (např. představují hrozbu pro personál)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní kapsle
Získejte standardní kapsle (bez technologie ID cap) s dodržováním měřeným vlastním hlášením, počtem pilulek a měřením riboflavinu.
|
50 mg
|
|
Jiný: ID kapsle bez výzev
Získejte ID kapsle, s dodržováním měřeným vlastním hlášením, počtem pilulek, měřením riboflavinu a daty shromážděnými ID Cap.
|
50 mg
Kapsle obsahující senzor pro požití
|
|
Jiný: ID kapsle s výzvami
Získejte ID kapsle, s dodržováním měřeným vlastním hlášením, počtem pilulek, měřením riboflavinu a daty shromážděnými ID Cap.
Toto rameno bude také přijímat výzvy (připomínkové hovory a/nebo textové zprávy) k požití studijního léku, pokud není signál odeslán studijnímu týmu do jedné hodiny od plánovaného času podávání léku.
|
50 mg
Kapsle obsahující senzor pro požití
Připomenutí volání a/nebo textových zpráv pro požití studovaného léku, pokud není signál odeslán studijnímu týmu do jedné hodiny od plánovaného času podávání léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem bude adherence k medikaci měřená procentem dávek podaných mezi skupinami.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Sekundárním výstupem bude bezpečnost a snášenlivost požití ID Cap měřená počtem účastníků hlásících nežádoucí příhody ve skupině 1, kteří dostali standardní tobolky (žádná ID technologie, rameno 1 studie) a skupině 2, která dostala ID-kapsle (studie Arms 2 a 3).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00030913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .