Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart kapsel for automatisk overvåking av etterlevelse

12. oktober 2018 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
I farmakoterapiutprøvinger i medikamentavhengige populasjoner er etterlevelse av medisiner et betydelig problem, ettersom ratene har en tendens til å være lave og overholdelse av medisiner kan forutsi forbedrede resultater (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Metoder som vanligvis brukes for å bestemme samsvar kan resultere i unøyaktig måling av etterlevelse. Det er derfor essensielt å utvikle målesystemer som ikke bare nøyaktig og objektivt måler etterlevelse, men som også kan ha potensial til å øke etterlevelse ved vanskelig å behandle lidelser som avhengighet. I denne studien foreslår vi å vurdere akseptabiliteten, tolerabiliteten og effektiviteten til ID-Cap System, en ny enhet for måling av etterlevelse, i en sunn befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten, tolerabiliteten og effektiviteten til ID-Cap-systemet i en frisk populasjon.

Deltakelse i studien tar 10 besøk over en periode på cirka fem uker. Det første besøket er et screeningbesøk for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert til å delta. Etter inkludering i studien vil deltakerne bli randomisert i en av tre grupper. Deltakere som er randomisert til gruppe 1 vil få samsvar målt ved pasientrapporter, pilleantall og riboflavinmåling. Deltakere som er randomisert til gruppe 2 vil få samsvar målt ved pasientrapporter, pilleantall, riboflavinmåling og data samlet inn av e-Tect-leseren. Deltakere randomisert til gruppe 3 vil også få etterlevelse målt ved hjelp av pasientrapporter, pilleantall, riboflavinmåling og data samlet inn av ID-Cap-leseren. Imidlertid vil deltakere som er randomisert til denne gruppen også motta påminnelsesanrop og/eller tekstmeldinger for å innta studiemedisinen hvis et signal ikke sendes fra ID-Cap-leseren til studieteamet innen én time etter planlagt medisinadministrasjonstid.

Etter det første screeningbesøket vil deltakerne presentere til klinikken to ganger i uken for å fullføre egenrapporter om samsvar, gi urinprøver for riboflavinvurdering og bli vurdert for uønskede effekter.

De vil også bli bedt om å delta på ett oppfølgingsbesøk for å inkludere abdominal røntgen for å bekrefte passasje av kapslene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18 og 65 år
  • Må ha BMI innenfor området 18-30
  • Hvis kvinne og i fertil alder, må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder under forsøkets varighet
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling, og være villig til å forplikte seg til medisininntak
  • Må kunne lese og gi informert samtykke
  • Må fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig gjennomføring av vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, da abdominal røntgen vil bli fullført på alle deltakerne
  • Må ikke ha bevis på en betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke kapselpassasjen gjennom mage-tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til, Crohns sykdom, tynntarmsvulster, intestinale adhesjoner, sårdannelser og stråling enteritt)
  • Må ikke ha tidligere eller nåværende psykotisk eller bipolar lidelse
  • Må ikke være avhengig av stoffer, med unntak av nikotin eller koffein, i løpet av de siste 60 dagene
  • Overfølsomhet overfor lim, riboflavin eller en hvilken som helst kapselkomponent
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke ville være i stand til å overholde studieprosedyrer eller vurderinger, eller ville være uakseptable studiekandidater (for eksempel utgjør en trussel mot ansatte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard kapsler
Motta standard kapsler (ingen ID-cap-teknologi) med samsvar målt ved selvrapportering, antall pille og riboflavinmåling.
Kosttilskudd: Riboflavin
50 mg
Annen: ID-kapsler uten meldinger
Motta ID-kapsler, med samsvar målt ved selvrapportering, pilleantall, riboflavinmåling og data samlet inn av ID Cap.
Kosttilskudd: Riboflavin
50 mg
Annen: ID-kapsel
Kapsel som inneholder sensor som kan spises
Annen: ID-kapsler med ledetekster
Motta ID-kapsler, med samsvar målt ved selvrapportering, pilleantall, riboflavinmåling og data samlet inn av ID Cap. Denne armen vil også motta meldinger (påminnelsesanrop og/eller tekstmeldinger) om å innta studiemedikamentet dersom et signal ikke sendes til studieteamet innen én time etter den planlagte medikamentadministrasjonstiden.
Kosttilskudd: Riboflavin
50 mg
Annen: ID-kapsel
Kapsel som inneholder sensor som kan spises
Atferdsmessig: Forespørsler
Påminnelsesanrop og/eller tekstmeldinger om å innta studiemedisinen hvis et signal ikke sendes til studieteamet innen en time etter planlagt legemiddeladministrasjonstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet vil være medisinoverholdelse som målt ved prosentandel av doser tatt blant grupper.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Et sekundært resultat vil være sikkerhet og tolerabilitet ved inntak av ID Cap målt ved antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser i gruppe 1 som mottok standard kapsler (ingen ID-teknologi, studiearm 1) og gruppe 2 som mottok ID-kapsler (studiearmer). 2 og 3).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00030913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riboflavin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere