Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart kapsel til automatisk overholdelsesovervågning

12. oktober 2018 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
I farmakoterapiforsøg i lægemiddelafhængige populationer er overholdelse af medicin et væsentligt problem, da raterne har tendens til at være lave, og overholdelse af medicin kan forudsige forbedrede resultater (Baros et al, 2007; McRae et al, 2004; O'Brien et al, 1996 ; Somoza et al., 2010). Metoder, der almindeligvis anvendes til at bestemme overholdelse, kan dog resultere i unøjagtig måling af overholdelse. Det er derfor essentielt at udvikle målesystemer, der ikke kun præcist og objektivt måler compliance, men som også kan have potentiale til at øge compliance ved vanskelige at behandle lidelser såsom afhængighed. I denne undersøgelse foreslår vi at vurdere acceptabiliteten, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ID-Cap System, en ny overensstemmelsesmålingsanordning, i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det kliniske forsøg er at evaluere acceptabiliteten, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ID-Cap-systemet i en sund befolkning.

Deltagelse i undersøgelsen tager 10 besøg over en periode på cirka fem uger. Det første besøg er et screeningsbesøg for at afgøre, om deltagerne er berettiget til at deltage. Efter optagelse i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Deltagere randomiseret til gruppe 1 vil have compliance målt ved patientrapporter, pilleantal og riboflavinmåling. Deltagere, der er randomiseret til gruppe 2, vil have compliance målt ved patientrapporter, pilleantal, riboflavinmåling og data indsamlet af e-Tect-læseren. Deltagere randomiseret til gruppe 3 vil også få målt compliance ved hjælp af patientrapporter, pilleantal, riboflavinmåling og data indsamlet af ID-Cap-læseren. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil dog også modtage påmindelsesopkald og/eller SMS-beskeder om at indtage undersøgelsesmedicinen, hvis der ikke sendes et signal fra ID-Cap-læseren til undersøgelsesholdet inden for en time efter den planlagte medicinadministrering.

Efter det første screeningsbesøg vil deltagerne præsentere for klinikken to gange om ugen for at udfylde selvrapporter om overholdelse, give urinprøver til riboflavinvurdering og blive vurderet for bivirkninger.

De vil også blive bedt om at deltage i et opfølgningsbesøg for at inkludere abdominal røntgen for at bekræfte passage af kapslerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 65 år
  • Skal have BMI inden for intervallet 18-30
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøgets varighed
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling og være villig til at forpligte sig til medicinindtagelse
  • Skal kunne læse og give informeret samtykke
  • Skal fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig gennemførelse af vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, da abdominale røntgenbilleder vil blive gennemført på alle deltagere
  • Må ikke have tegn på en væsentlig medicinsk tilstand, som kan påvirke kapselpassage gennem mave-tarmkanalen (herunder, men ikke begrænset til, Crohns sygdom, tyndtarmtumorer, intestinale adhæsioner, sårdannelser og strålings enteritis)
  • Må ikke have tidligere eller nuværende psykotisk eller bipolar lidelse
  • Må ikke i øjeblikket være afhængig af stoffer, med undtagelse af nikotin eller koffein, inden for de seneste 60 dage
  • Overfølsomhed over for klæbemiddel, riboflavin eller enhver kapselkomponent
  • Patienter, som efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger, eller ville være uacceptable undersøgelseskandidater (f.eks. udgør en trussel mod personalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard kapsler
Modtag standardkapsler (ingen ID-hætteteknologi) med overensstemmelse målt ved selvrapportering, pilleantal og riboflavinmåling.
Kosttilskud: Riboflavin
50 mg
Andet: ID-kapsler uden prompter
Modtag ID-kapsler med compliance målt ved selvrapportering, pilleantal, riboflavinmåling og data indsamlet af ID Cap.
Kosttilskud: Riboflavin
50 mg
Andet: ID kapsel
Kapsel indeholdende indtagelig sensor
Andet: ID-kapsler med prompter
Modtag ID-kapsler med compliance målt ved selvrapportering, pilleantal, riboflavinmåling og data indsamlet af ID Cap. Denne arm vil også modtage prompter (påmindelsesopkald og/eller sms-beskeder) om at indtage undersøgelsesmedicinen, hvis der ikke sendes et signal til undersøgelsesteamet inden for en time efter den planlagte medicinadministreringstid.
Kosttilskud: Riboflavin
50 mg
Andet: ID kapsel
Kapsel indeholdende indtagelig sensor
Adfærdsmæssigt: Spørger
Påmindelsesopkald og/eller sms'er om at indtage undersøgelsesmedicinen, hvis der ikke sendes et signal til undersøgelsesteamet inden for en time efter det planlagte medicinadministreringstidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat vil være medicinadhærens målt ved procentdel af doser taget blandt grupper.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Et sekundært resultat vil være sikkerhed og tolerabilitet ved indtagelse af ID-hætten målt ved antallet af deltagere, der rapporterede bivirkninger i gruppe 1, som modtog standardkapsler (ingen ID-teknologi, undersøgelsesarm 1) og gruppe 2, der modtog ID-kapsler (undersøgelsesarme) 2 og 3).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00030913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner