Detect V / CHEVENDO (Chemo vs. Endo)

包含基準:

• -研究参加における署名済みの書面によるインフォームドコンセント
• 原発腫瘍および/または転移部位または局所再発からの生検は、局所検査による組織病理学により、HER2陽性(FISH陽性またはIHC 3+)およびホルモン受容体陽性乳癌であることが確認されています
• 手術や放射線療法だけでは治療できない転移性乳がんまたは局所進行BC
• 閉経前および閉経後の女性は許可されています
• -転移性疾患に対する以前の化学療法は2つ以下
• -転移性疾患に対する以前の抗HER2療法は2つ以下
• 以前のペルツズマブ治療が12か月前に終了した場合、ペルツズマブの再治療が許可されます
• -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST v1.1）による標準技術を使用して評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変
• -RECISTバージョン1.1による腫瘍評価は、局所評価に基づく無作為化前の4週間以内に実施されました
• 18歳以上

• 地元の研究所によって評価された標準的な 12 誘導 ECG 値:

  • -スクリーニング時のQTcF間隔<450ミリ秒（フリデリシアの補正を使用）
  • 安静時心拍数 50-90 bpm
• -ベースラインでの左心室駆出率（LVEF）≥50％（心エコー図で測定）
• ECOGスコア≦2

• -無作為化前の14日以内の適切な臓器機能は、以下の検査結果によって証明されます。

  • 絶対好中球数≧1500細胞/μL、
  • 血小板数≧100000細胞/μL、
  • ヘモグロビン≧9g/dL、
  • ALT (SGPT) ≤ 2.0 × ULN (肝転移の場合は≤ 3.0 × ULN)
  • AST (SGOT) ≤ 2.0 × ULN (肝転移の場合は≤ 3.0 × ULN)
  • -ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群を除く）
  • クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl または 177µmol/L INR ≤ 1,5

• 患者は、治験薬の初回投与前に、以下の臨床検査値が正常範囲内にあるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。

  • ナトリウム
  • カリウム
  • 総カルシウム
• 妊娠の可能性のある患者の場合：

-ベースラインでの陰性血清妊娠検査（無作為化の7日前以内）および禁欲を維持することに同意する（それが好ましいと通常のライフスタイルに沿っている場合）または単一または組み合わせた非ホルモン避妊法を使用する失敗率<治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、年に1％

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

• -トラスツズマブ、ペルツズマブ、リボシクリブまたは製剤の他の成分に起因する過敏反応の病歴
• -臨床的判断および国内/国際治療ガイドラインに基づく研究登録時の細胞増殖抑制治療の必須の必要性
• 既知の中枢神経系転移
• -計画された治療と患者のプロトコルへの順守を妨げる可能性のある、重度の制御されていない全身性疾患、社会的または精神医学的状態が同時に発生している
• -以前のペルツズマブ療法の進行
• -過去12か月以内のペルツズマブによる治療
• mTORまたはCDK4/6阻害剤による前治療
• -試験中の他の治験薬による治療
• レシチン（大豆）またはピーナッツに対する既知の過敏症
• 平均余命 < 6 か月
• -既存のグレード2以上の末梢神経障害のある患者は、タキサンベースの化学療法から除外されます

• -以下を含むがこれらに限定されない重篤な心臓病の病歴：

  • -文書化された心不全または収縮機能不全の病歴（LVEF <50％）
  • 高リスクの制御不能な不整脈、すなわち、安静時の心拍数が 100/分以上の心房性頻脈、重大な心室性不整脈 (心室頻拍)、またはより高度な房室ブロック (2 度房室ブロック タイプ 2 [Mobitz 2] または 3 度房室] -ブロック）
  • 抗狭心症薬を必要とする狭心症
  • 臨床的に重要な心臓弁膜症
  • 心電図上の経壁梗塞の証拠
  • コントロール不良の高血圧（例えば、収縮期>180mmHgまたは拡張期>100mmHg）
  • -治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の心臓病
• 安静時の呼吸困難または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患
• -制御が不十分な糖尿病の患者、または臨床的に重要な糖尿病性血管合併症の証拠がある患者
• -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染していることがわかっている患者
• 男性患者
• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性 無作為化前の7日以内に妊娠検査（血清）が陰性である場合、使用される避妊方法に関係なく
• -被験者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
• -登録前30日以内に別の臨床試験に参加した
• 法的能力の欠如または制限された法的能力