检测 V / CHEVENDO（化疗与远藤）

纳入标准：

• 在研究参与中签署书面知情同意书
• 原发肿瘤和/或转移部位或局部区域复发的活检已根据当地检测经组织病理学证实为 HER2 阳性（FISH 阳性或 IHC 3+）和激素受体阳性乳腺癌
• 不能仅通过手术或放疗治疗的转移性乳腺癌或局部晚期 BC
• 允许绝经前和绝经后妇女
• 转移性疾病的既往化疗不超过两次
• 转移性疾病的既往抗 HER2 疗法不超过两种
• 如果先前的帕妥珠单抗治疗在 12 个月前完成，则允许帕妥珠单抗再治疗
• 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 使用标准技术可评估至少一个可测量的病变
• 根据 RECIST 1.1 版的肿瘤评估已在随机化前 4 周内根据局部评估进行
• 年龄 ≥ 18 岁

• 由当地实验室评估的标准 12 导联 ECG 值：

  • 筛选时的 QTcF 间期 < 450 毫秒（使用 Fridericia 校正）
  • 静息心率 50-90 bpm
• 基线时左心室心脏射血分数 (LVEF) ≥ 50%（通过超声心动图测量）
• ECOG 评分 ≤ 2

• 随机分组前 14 天内器官功能正常，以下实验室结果证明：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/µL，
  • 血小板计数 ≥ 100000 个细胞/µL，
  • 血红蛋白≥9克/分升，
  • ALT (SGPT) ≤ 2.0 × ULN（肝转移时≤ 3.0 × ULN）
  • AST (SGOT) ≤ 2.0 × ULN（肝转移时≤ 3.0 × ULN）
  • 胆红素 ≤ 1.5 × ULN（吉尔伯特综合征除外）
  • 肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或 177µmol/L INR ≤ 1.5

• 患者的以下实验室值必须在正常范围内或在研究药物首次给药前用补充剂纠正到正常范围内：

  • 钠
  • 钾
  • 总钙
• 对于有生育能力的患者：

基线时血清妊娠试验阴性（随机化前 7 天内）并同意保持禁欲（如果符合首选和通常的生活方式）或使用单一或联合非激素避孕方法导致失败率 <在治疗期间每年 1%，并且在最后一剂研究治疗后至少 7 个月内

排除标准：

由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：

• 因曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、瑞博西尼或药物制剂的其他成分引起的超敏反应史
• 根据临床判断和国家/国际治疗指南，在进入研究时强制需要细胞抑制剂治疗
• 已知的 CNS 转移
• 任何并发的严重的、不受控制的全身性疾病、社会或精神状况可能会干扰计划的治疗和患者对方案的依从性
• 先前帕妥珠单抗治疗的进展
• 在过去 12 个月内接受帕妥珠单抗治疗
• 先前使用任何 mTOR 或 CDK4/6 抑制剂治疗
• 在试验期间与任何其他研究药物一起治疗
• 已知对卵磷脂（大豆）或花生过敏
• 预期寿命 < 6 个月
• 预先存在 ≥ 2 级周围神经病变的患者被排除在以紫杉烷类为基础的化疗之外

• 严重心脏病史，包括但不限于：

  • 有记录的心力衰竭或收缩功能障碍的病史（LVEF < 50%）
  • 高风险的不受控制的心律失常，即静息时心率≥100/分钟的房性心动过速、显着的室性心律失常（室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞（二度房室传导阻滞类型 2 [Mobitz 2] 或三度房室-堵塞）
  • 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
  • 有临床意义的瓣膜性心脏病
  • ECG 透壁梗塞的证据
  • 高血压控制不佳（例如，收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）
  • 任何其他心脏病，经主治医师认为会使该方案对患者造成不合理的危害
• 休息时呼吸困难或其他需要持续氧疗的疾病
• 糖尿病控制不佳或有临床显着糖尿病血管并发症证据的患者
• 已知感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的患者
• 男性患者
• 随机分组前 7 天内妊娠试验（血清）未呈阴性的孕妇、哺乳期或育龄妇女，无论使用何种避孕方法
• 不允许受试者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
• 注册前30天内参加过另一项临床研究
• 无法律行为能力或有限法律行为能力