PCORI-1310-06998 患者と介護者のための意思決定支援介入の試験は、目的地療法の心臓補助装置を提供しました (DECIDE-LVAD)
2020年3月2日 更新者：University of Colorado, Denver
患者とその介護者のための共有意思決定支援介入の多施設試験は、末期心不全の目的地療法を提供しました
左心室補助装置 (LVAD) は、心臓移植を受けることができない末期心不全で亡くなる人々の間で急速に普及しています。 これらの患者は、部分的な人工心臓、いわゆるデスティネーション セラピー (DT) に依存して残りの人生を生きることを選択します。 患者は DT LVAD で長生きする可能性がありますが、脳卒中、重篤な感染症、出血など、多くのリスクがあります。 これらの患者のほとんどは、DT LVAD では解決できない他の医学的問題を抱えています。 患者は常に電気に接続されている必要があります。 介護者が必要であり、愛する人にストレスを与えることがよくあります。 したがって、DT LVAD を取得するかどうかの決定は、多くの場合非常に難しいものです。 残念なことに、私たちの研究は、この医学的決定が現在米国中の病院で行われている方法に問題があることを示しています. DT LVAD 治療を提供する病院は、標準的なプロセスに従っていません。 患者や家族を支援するために使用されるフォーム、パンフレット、ウェブサイト、ビデオは偏りがあり、ほとんどの人が理解するのは難しすぎます。 最後に、これはほとんどの患者とその家族にとって感情的で恐ろしい決断ですが、このプロセスはこれらの感情に対処するのに役立ちません.
患者、介護者、臨床医からのフィードバックを使用して、研究チームは、DT LVAD を提供された人々がこの最も困難な決定を下すのを助けるために、紙とビデオの意思決定支援を作成しました。 現在利用可能な情報とは異なり、私たちの意思決定支援は、オプション、恐怖、介護者のニーズに焦点を当て、バランスが取れており、DT LVAD について最もよく話す方法に関する医師と看護師のトレーニングと組み合わされています。 調査官は現在、この介入の有効性と実施をテストすることを提案しています。 研究者は、リーチ、有効性、採用、実装、保守 (RE-AIM) 評価フレームワークを、6 つの医療センターにわたるステップウェッジ、クラスター無作為化、制御試験に適用します。
目的 1. DT LVAD 共有意思決定支援介入の到達範囲と有効性を評価して、患者と介護者の経験を改善します。
仮説 1a: 介入は適格な患者の 90% に到達します。 仮説 1b: 実装後、患者と介護者の意思決定の質が向上します (知識が増え、治療の一致率が高くなります)。
目的 2. DT LVAD 共有意思決定支援介入の採用、実装、および維持を、複数のプロバイダーおよび設定にわたって評価します。
仮説 2: 介入は次のようになります。一貫して実装されています。トライアル終了後も維持されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、DT LVAD に対する共有意思決定支援介入の有効性と実装をテストする予定です。
全米の 6 つの DT LVAD プログラムが、ステップウェッジ無作為化研究デザインに参加します。
この設計では、各サイトは制御フェーズと介入フェーズの両方に参加し、遷移のタイミングはランダムに割り当てられます。
サイトはすべて、通常のケアが現在の教育、意思決定、およびインフォームド コンセント プロセスで構成される管理段階から始まります。
サイトが介入に移行するために無作為に割り当てられた時間に達すると、コーディネーターと主要スタッフはコミュニケーショントレーニングと意思決定コーチングに参加します.
パンフレットとビデオ意思決定支援は、既存の教育、意思決定、およびインフォームド コンセント プロセスに正式に統合されます。
前段階と後段階の両方で、治験責任医師は患者と介護者を登録し、DT LVAD の決定前 (ベースライン) と 1 か月後および 6 か月後に調査を行い、決定の質に対する介入の影響と多くの二次的な影響を判断します。結果。
これらの患者中心および介護者中心のアウトカムは、介入の有効性を判断するために、実装の前後で各病院内で比較されます。
研究者はまた、共有意思決定支援介入の実施前、実施中、および実施後に臨床医に調査を行います。
実装は、よく知られている RE-AIM 評価フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、メンテナンス) を使用してガイドされます。
実装の正式な調査により、この DT LVAD 共有意思決定サポートの普及が促進されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全が進行し、DT LVADの評価を受けている成人患者
- DT LVADの評価を受けている患者の介護者
除外基準:
- 18歳未満
- 非英語圏
- 同意できない
- 囚人
- すでにDT LVADを移植済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール: 通常のケア
患者と介護者は、各病院で DT LVAD に関する現在の通常の教育と同意プロセスを受けます。
これは多くの場合、同意書や業界資料を閲覧することを意味します。
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実験的：DT LVAD 意思決定支援介入
研究の介入段階では、患者と介護者は、主に DT LVAD に関する意思決定支援資料で構成される新しい意思決定支援介入を受けます。
標準の同意プロセスも引き続き行われますが、追加の意思決定サポートが追加されます。
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DT LVAD を検討している患者と介護者への追加の意思決定支援を可能にする、介入前のスタッフの意思決定コーチングとトレーニング。
意思決定支援資料は、患者と介護者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の範囲
時間枠：ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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リーチ: 介入に参加している対象集団の割合。
パンフレットとビデオによる意思決定支援を受ける患者と介護者の割合を評価します。
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ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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介入の有効性: 知識
時間枠：ベースライン 1 (入学)、ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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有効性: 意思決定支援介入が質の高い意思決定につながったかどうかに基づいて評価されます。 決定の質は、「実施された決定が十分な情報に基づいた患者の考慮された好みを反映する程度」として定義されます。 この定義によれば、選択された治療が知識のある患者の価値観と一致する場合、決定は「質の高い決定」です。 意思決定の質の尺度は、知識と価値の 2 つのドメインで構成されます。 これは、意思決定の品質測定の一部です。 -知識: ベースライン 1 (登録) からベースライン 2 (教育後) までの DT LVAD 知識スコアの改善。スコア改善のパーセンテージ (0 ～ 100% のスケール) で測定。 |
ベースライン 1 (入学)、ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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介入の採用
時間枠：介入フェーズ開始時
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採用: プログラムを開始することをいとわない設定の絶対数。
研究に参加することに同意し、介入期間に介入を開始したサイトの数を評価します。
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介入フェーズ開始時
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介入の実施
時間枠：ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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実施：介入が意図したとおりに実施されている程度。
登録された患者へのサイトによる意思決定支援の提供の一貫性を調査することにより、実装を評価します。
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ベースライン 2 (教育後: 入学後平均 3 日)
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介入の維持
時間枠：研究登録終了日から6ヶ月
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保守: サイトが研究の終了時にプログラムを保守、変更、または中止することを決定するかどうかを評価します。
研究登録期間が終了した後、介入を継続したサイトの数をカウントすることにより、維持を評価します。
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研究登録終了日から6ヶ月
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介入の有効性：価値観と選択の一致
時間枠：ベースライン 1 (登録) および 1 か月のフォローアップ
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有効性: 意思決定支援介入が質の高い意思決定につながったかどうかに基づいて評価されます (完全な説明については、「知識」アウトカム指標を参照してください)。 これは、意思決定品質測定のパート 2 です。 -値: 患者および介護者が述べた値と 1 か月での治療選択との一致。 1 ～ 10 のリッカート尺度で測定された値で、1 は「たとえ大手術を受けて機械に依存することを意味しても、長生きするためにできる限りのことをする」、10 は「残された時間は気にせずに生きる」です。大手術を受けているか、機械に依存している」;承認または拒否されたDT LVADの患者報告の治療決定と相関していました。 1 から -1 の範囲のケンドールのタウ相関係数によって測定され、スコアが 1 または -1 に近いほど、より大きな値選択の一致を示します (相関係数 0 は一致がないことを意味します)。 500 個のブートストラップ サンプル (2.5、97.5 パーセンタイル) 後の分布から得られた信頼区間。 |
ベースライン 1 (登録) および 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の衝突の変化 (意思決定の衝突尺度)
時間枠：ベースライン 1 (登録)、ベースライン 2 (教育後: 登録後平均 3 日)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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意思決定の競合スケール: 16 項目、スコアが 0 ～ 100 で、スコアが高いほど意思決定の競合が大きいことを示します。
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ベースライン 1 (登録)、ベースライン 2 (教育後: 登録後平均 3 日)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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決定後悔の変化（決定後悔尺度）
時間枠：1ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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意思決定の後悔の尺度: 5 項目、0 ～ 100 のスコアで採点し、スコアが高いほど決定の後悔が大きいことを示します。
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1ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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ストレスとうつ病の変化 (知覚ストレス尺度; 患者健康アンケート-2)
時間枠：ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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知覚ストレス スケール (ベースライン 1 および 6 か月の追跡調査のみで収集): 10 項目、スコアが 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
患者健康アンケート-2: 2 項目、0 ～ 6 のスコアで、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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生活の質の変化 (EuroQol Visual Analogue Scale [患者のみ])
時間枠：ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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EuroQol Visual Analogue Scale (患者のみ): 1 項目スケール、0 ～ 100 のスコア (0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」)。
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ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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介護者の介護準備態勢の変化（介護準備態勢【介護者のみ】）
時間枠：ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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介護の準備の尺度 (介護者のみ): 8 項目、スコアが 0 ～ 4 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
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ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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終末期ケアに対する遺族介護者の満足度の変化 (カナダのヘルスケア評価プロジェクト - 遺族アンケート [遺族介護者のみ])
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire (遺族の介護者のみ): スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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医学的意思決定のコントロールに対する選好の変化 (コントロール選好尺度 [患者のみ])
時間枠：ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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Control Preferences Scale (患者のみ) には、「Preferred」と「Actual」の 2 つの部分が含まれます (「Actual」は 1 か月と 6 か月のみ)。
それぞれが 1 項目の質問で、選択肢が 5 つあり、意思決定における優先または実際のコントロールを評価します。
最初の 3 つの回答オプションのうちの 1 つが選択された場合、「積極的な役割」が示されます。医師の意見を真剣に検討した上で治療を決定する」、または「どの治療法が最善であるかを決定する責任を医師と共有することを希望します」。 「実際に受ける」の選択肢は、「どの治療を受けるかを最終的に選択した」、「医師の意見を真剣に検討した上で治療を最終的に選択した」、または「どの治療を受けるかを決定する責任を医師と共有した」でした。私にとって最良の治療でした。」
「積極的な」反応オプションを選択した患者のパーセンテージが計算されました。
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ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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病気の受け入れの変化（PEACE病気の受け入れ措置（患者のみ））
時間枠：ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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PEACE Illness Acceptance Measure (患者のみ): 2 パート メジャー: パート 1 は、病気の受け入れ (12 項目の質問 1 ～ 5) を測定します。パート 2 は病気との闘い (12 項目の質問 6 ～ 12) で、スコアが 7 ～ 28 で、スコアが高いほど病気との闘いが大きいことを示します。
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ベースライン 1 (登録)、1 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
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患者のケアに対する家族の満足度の変化（ケアに対する家族の満足度[介護者のみ]）
時間枠：1ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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ケアに対する家族の満足度 (介護者のみ): 集中治療室-24 でのケアに対する家族の満足度のサブスケール 10 項目「重症患者のケアに関する意思決定に対する家族の満足度」。
各質問の採点は 0 ～ 100 のスケールで行われ、0 は満足度が低いことを示し、100 は満足度が高いことを示します。 10 問すべての合計を合計すると、最終平均スコアは 0 ～ 100 になります (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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1ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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患者の治療状況の変化（カルテレビュー（患者のみ））
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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医療記録のレビュー (患者のみ): 6 か月までに受けた治療、LVAD を受けた参加者の数として報告された数値の下。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry Allen, MD, MHS、University of Colorado School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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