Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCORI-1310-06998 Afprøvning af en beslutningsstøtteintervention til patienter og plejere, der tilbydes Destinationsterapi hjerteassistent (DECIDE-LVAD)

2. marts 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et multicenterforsøg med en fælles beslutningsstøtteintervention til patienter og deres plejere, der tilbydes destinationsterapi for hjertesvigt i slutstadiet

Den venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) vokser hurtigt blandt mennesker, der dør af hjertesvigt i slutstadiet, som ikke er i stand til at få en hjertetransplantation. Disse patienter vælger at leve resten af ​​deres liv afhængig af en delvis kunstig hjerte-såkaldt destinationsterapi (DT). Selvom patienter kan leve længere med en DT LVAD, udgør det mange risici, herunder slagtilfælde, alvorlig infektion og blødning. De fleste af disse patienter har andre medicinske problemer, som ikke løses af DT LVAD. Patienter skal til enhver tid være tilsluttet strøm. En omsorgsperson er påkrævet, hvilket ofte lægger stress på de kære. Derfor er beslutningen om at få en DT LVAD ofte ekstremt vanskelig. Desværre viser vores forskning problemer med den måde, hvorpå denne medicinske beslutning i øjeblikket træffes på hospitaler i hele USA. Hospitaler, der tilbyder DT LVAD-behandling, følger ikke en standardproces. De formularer, pjecer, websteder og videoer, der bruges til at hjælpe patienter og familier, er partiske og for svære for de fleste at forstå. Endelig er dette en følelsesmæssig og endda skræmmende beslutning for de fleste patienter og deres familier, men processen hjælper dem ikke med at håndtere disse følelser.

Ved at bruge feedback fra patienter, plejere, klinikere, lavede undersøgelsesteamet et papir- og videobeslutningshjælpemiddel for at hjælpe folk, der tilbydes DT LVAD, med at tage denne sværeste beslutning. I modsætning til den information, der nu er tilgængelig, fokuserer vores beslutningshjælp på muligheder, frygt og behov hos omsorgspersoner, er afbalanceret og er parret med træning for læger og sygeplejersker i, hvordan man bedst taler om DT LVAD. Efterforskerne foreslår nu at teste effektiviteten og implementeringen af ​​denne intervention. Efterforskerne vil anvende Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) evalueringsramme til et trindelt, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg på tværs af 6 medicinske centre.

Mål 1. Evaluer rækkevidden og effektiviteten af ​​DT LVADs delte beslutningsstøtteintervention for at forbedre patient- og plejepersonalets oplevelser.

Hypotese 1a: Interventionen vil nå ud til 90 % af kvalificerede patienter. Hypotese 1b: Efter implementering vil patienter og pårørende have forbedret beslutningskvalitet (større viden og højere værdi-behandlingskonkordans).

Formål 2. Vurder vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​DT LVADs delte beslutningsstøtteintervention på tværs af flere udbydere og indstillinger.

Hypotese 2: Interventionen vil være: vedtaget af nøglepersoner; implementeret konsekvent; og vedligeholdes efter forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten og implementeringen af ​​en fælles beslutningsstøtteintervention for DT LVAD. Seks DT LVAD-programmer fra hele USA vil deltage i et stepped-wedge randomiseret studiedesign. I dette design deltager hvert sted i både kontrol- og interventionsfasen med tidspunktet for overgangen tilfældigt tildelt. Websteder begynder alle i kontrolfasen, hvor sædvanlig pleje består af den aktuelle uddannelse, beslutningstagning og informeret samtykkeproces. Når steder når deres tilfældigt tildelte tid til overgang til intervention, vil deres koordinatorer og nøglemedarbejdere deltage i kommunikationstræning og beslutningscoaching. Pjecen og videobeslutningshjælpen vil blive formelt integreret i den eksisterende uddannelses-, beslutningstagnings- og informerede samtykkeproces. I både præ- og postfaser vil efterforskerne indskrive patienter og plejere og undersøge dem før deres DT LVAD-beslutning (baseline) og derefter 1 måned og 6 måneder efter for at bestemme interventionernes effekt på beslutningskvaliteten og en række sekundære resultater. Disse patient- og plejer-centrerede resultater vil blive sammenlignet inden for hvert hospital før og efter implementering for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen. Efterforskerne vil også undersøge klinikere før, under og efter implementeringen af ​​den fælles beslutningsstøtteintervention. Implementeringen vil blive guidet ved hjælp af den velkendte RE-AIM evalueringsramme (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Formel undersøgelse af implementeringen vil fremme udbredt udbredelse af denne DT LVAD delte beslutningsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som har fremskreden hjerteinsufficiens og er ved at blive evalueret for DT LVAD
  • Omsorgspersoner til patienter, der er ved at blive evalueret for DT LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke give samtykke
  • Fange
  • Allerede implanteret med DT LVAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Patienter og plejere vil modtage den nuværende sædvanlige uddannelse og samtykkeproces for DT LVAD på hvert hospital. Dette betyder ofte, at du skal se samtykkeformularer og industrimaterialer.
Eksperimentel: DT LVAD beslutningsstøtteintervention
I undersøgelsens interventionsfase vil patienter og pårørende modtage den nye beslutningsstøttende intervention, som primært består af beslutningshjælpemateriale om DT LVAD. Standardsamtykkeprocessen vil også stadig finde sted, men vil blive suppleret med yderligere beslutningsstøtte.
Adfærdsmæssigt: DT LVAD beslutningsstøtteintervention
Beslutningscoaching og træning af personale før intervention, for at give mulighed for yderligere beslutningsstøtte til patienter og plejere, der overvejer DT LVAD. Beslutningshjælpematerialer vil blive brugt sammen med patienter og pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens rækkevidde
Tidsramme: Baseline 2 (efter uddannelse: gennemsnitligt 3 dage efter tilmelding)
Rækkevidde: Andelen af ​​målgruppen, der deltager i interventionen. Vi vil vurdere procentdelen af ​​patienter og plejere, der modtager pjecen og videobeslutningshjælpemidler.
Baseline 2 (efter uddannelse: gennemsnitligt 3 dage efter tilmelding)
Effektivitet af intervention: Viden
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), baseline 2 (efteruddannelse: gennemsnit 3 dage efter tilmelding)

Effektivitet: Vurderes ud fra, om den beslutningsstøttende intervention førte til en kvalitetsbeslutning. Beslutningskvalitet defineres som "i hvor høj grad den gennemførte beslutning afspejler de overvejede præferencer hos en velinformeret patient." Ifølge denne definition er en beslutning "en kvalitetsbeslutning", hvis den valgte behandling er i overensstemmelse med en vidende patients værdier. Beslutningskvalitetsmål består af 2 domæner: viden og værdier.

Dette er en del af beslutningskvalitetsmålet:

-Viden: DT LVAD videnscoreforbedring fra baseline 1 (tilmelding) til baseline 2 (efteruddannelse), målt ved procentdel af scoreforbedring (skala fra 0-100%).
Baseline 1 (tilmelding), baseline 2 (efteruddannelse: gennemsnit 3 dage efter tilmelding)
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: På tidspunktet for interventionsfasens start
Adoption: Det absolutte antal indstillinger, der er villige til at starte et program. Vi vil vurdere antallet af steder, der har sagt ja til at være en del af undersøgelsen, og som starter intervention i interventionsperioden.
På tidspunktet for interventionsfasens start
Implementering af intervention
Tidsramme: Baseline 2 (efter uddannelse: gennemsnitligt 3 dage efter tilmelding)
Implementering: I hvilket omfang indsatsen gennemføres efter hensigten. Vi vil vurdere implementeringen ved at undersøge sammenhængen i leveringen af ​​beslutningshjælp fra webstederne til de tilmeldte patienter.
Baseline 2 (efter uddannelse: gennemsnitligt 3 dage efter tilmelding)
Vedligeholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder efter studiets slutdato
Vedligeholdelse: Vurderer, om websteder ved afslutningen af ​​undersøgelsen beslutter at vedligeholde, ændre eller afbryde et program. Vi vil vurdere vedligeholdelsen ved at tælle antallet af steder, der fortsætter interventionen, efter at studietilmeldingsperioden er afsluttet.
6 måneder efter studiets slutdato
Effektivitet af intervention: Værdi-valg-konkordans
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding) og 1 måneds opfølgning

Effektivitet: Vurderet ud fra, om den beslutningsstøttende intervention førte til en kvalitetsbeslutning (se "Viden" resultatmål for fuld beskrivelse). Dette er del to af beslutningskvalitetsmålet:

-Værdier: Overensstemmelse mellem patienters og pårørendes angivne værdier og deres behandlingsvalg ved 1-måned. Værdier målt på en Likert-skala fra 1-10, hvor 1 er "Gør alt, hvad jeg kan for at leve længere, selvom det betyder, at jeg skal have foretaget en større operation og være afhængig af en maskine" og 10 er "Leve med den tid, jeg har tilbage, uden at at gennemgå en større operation eller være afhængig af en maskine"; korreleret med patientrapporteret behandlingsbeslutning om accepteret eller afvist DT LVAD. Målt ved kendalls tau-korrelationskoefficient, som spænder fra 1 til -1, viser score tættere på 1 eller -1 større værdier - valgkonkordans (en korrelationskoefficient på 0 betyder ingen overensstemmelse). Konfidensintervaller opnået fra fordelingen efter 500 bootstrap-prøver (2,5, 97,5 percentiler).
Baseline 1 (tilmelding) og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i beslutningskonflikt (beslutningskonfliktskala)
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), baseline 2 (efteruddannelse: gennemsnit 3 dage efter tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Beslutningskonfliktskala: 16-elementer, score 0-100 med højere score, der indikerer større beslutningskonflikt.
Baseline 1 (tilmelding), baseline 2 (efteruddannelse: gennemsnit 3 dage efter tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i Decision Regret (Decision Regret Scale)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Beslutningsbeklagelseskala: 5-elementer, score 0-100 med højere score, der indikerer større beslutningsbeklagelse.
1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i stress og depression (Perceived Stress Scale; Patient Health Questionnaire-2)
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale (kun indsamlet ved baseline 1 og 6-måneders opfølgning): 10-elementer, score 0-40 med højere score, der indikerer større stress.; Patientsundhedsspørgeskema-2: 2-punkter, score på 0-6 med højere score, der indikerer større depression.
Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet (EuroQol Visual Analogue Scale [Kun patienter])
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
EuroQol Visual Analogue Scale (kun patienter): 1-element skala, score på 0-100, hvor 0 er "værst tænkelige helbredstilstand" og 100 er "bedst tænkelige sundhedstilstand".
Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i omsorgspersoners parathed til omsorg (forberedelse til omsorgsskala [Kun omsorgspersoner])
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Parathed for Caregiving Scale (kun omsorgspersoner): 8-elementer, score 0-4 med højere score, der indikerer mere beredskab.
Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i efterladte omsorgspersoners tilfredshed med end-of-life pleje (Canadisk Health Care Evaluation Project - Roeavement Questionnaire [Bereaved Caregivers Only])
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Canadian Health Care Evaluation Project - Rovspørgeskema (kun efterladte omsorgspersoner): Score på 0-100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
6 måneders opfølgning
Ændringer i præferencer for kontrol af medicinske beslutninger (skala for kontrolpræferencer [kun patienter])
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Kontrolpræferenceskalaen (kun patienter) inkluderer 2 dele: "Foretrukken" og "Faktisk" ("Faktisk" kun ved 1-måned og 6-måneders). Hvert spørgsmål er et spørgsmål med 5 svar, der vurderer foretrukken eller faktisk kontrol i beslutningstagningen. "Aktiv rolle" angivet, hvis 1 af de første 3 svarmuligheder blev valgt: for "Foretrukken" var disse 3 svarmuligheder "Jeg foretrækker at foretage det endelige valg om, hvilken behandling jeg vil modtage", "Jeg foretrækker at foretage det endelige valg af min behandling efter seriøst at have overvejet min læges mening", eller "Jeg foretrækker, at min læge og jeg deler ansvaret for at beslutte, hvilken behandling der er bedst"; for "Faktisk" var svarmulighederne "Jeg foretog det endelige valg om, hvilken behandling jeg ville modtage", "Jeg foretog det endelige valg af min behandling efter seriøst overvejet min læges mening", eller "Min læge og jeg delte ansvaret for at beslutte hvilken var behandlingen bedst for mig". Procentdelen af ​​patienter, der valgte en "aktiv" svarmulighed, blev beregnet.
Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i sygdomsaccept (PEACE sygdomsacceptforanstaltning (kun patienter)
Tidsramme: Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
PEACE Sygdomsacceptmål (kun patienter): 2 delmål: del 1 måler sygdomsaccepter (spørgsmål 1-5 af 12 punkter), scorer 5-20 med højere score, der indikerer større accept af sygdom; del 2 måler kamp med sygdom (spørgsmål 6-12 af 12-punkter), scorer 7-28 med højere score, der indikerer større kamp med sygdom.
Baseline 1 (tilmelding), 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i familiens tilfredshed med patientens pleje (familiens tilfredshed med plejen [Kun plejere])
Tidsramme: 1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Familietilfredshed med pleje (kun omsorgspersoner): Underskalaen "Familietilfredshed med beslutningstagning omkring pleje af kritisk syge patienter" på 10 punkter i familiens tilfredshed med pleje på intensivafdelingen-24. Bedømmelsen for hvert spørgsmål var på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer lav tilfredshed og 100 indikerer høj tilfredshed; kombineret total af alle 10 spørgsmål blev taget for den endelige gennemsnitlige score på 0-100 (højere score indikerer højere tilfredshed).
1 måneds opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændringer i patientbehandlingsstatus (journalgennemgang (kun patienter)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Gennemgang af sygejournal (kun patienter): Behandling modtaget efter 6 måneder, under tal rapporteret som antal deltagere, der modtog en LVAD.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DT LVAD beslutningsstøtteintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner