PCORI-1310-06998 Essai d'une intervention d'aide à la décision pour les patients et les soignants bénéficiant d'un dispositif d'assistance cardiaque Destination Therapy (DECIDE-LVAD)
2 mars 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai multicentrique d'une intervention d'aide à la décision partagée pour les patients et leurs soignants a offert une thérapie de destination pour l'insuffisance cardiaque en phase terminale
Le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) se développe rapidement chez les personnes mourant d'insuffisance cardiaque en phase terminale qui ne peuvent pas obtenir de greffe cardiaque. Ces patients choisissent de vivre le reste de leur vie en dépendant d'un cœur artificiel partiel appelé thérapie de destination (DT). Bien que les patients puissent vivre plus longtemps avec un DAVG DT, celui-ci présente de nombreux risques, notamment un accident vasculaire cérébral, une infection grave et des saignements. La plupart de ces patients ont d'autres problèmes médicaux qui ne sont pas résolus par le DT LVAD. Les patients doivent être connectés à l'électricité en tout temps. Un soignant est nécessaire, ce qui exerce souvent un stress sur les êtres chers. Par conséquent, la décision d'obtenir ou non un DAVG DT est souvent extrêmement difficile. Malheureusement, nos recherches montrent des problèmes avec la façon dont cette décision médicale est actuellement prise dans les hôpitaux à travers les États-Unis. Les hôpitaux qui offrent le traitement DT LVAD ne suivent pas un processus standard. Les formulaires, dépliants, sites Web et vidéos utilisés pour aider les patients et les familles sont biaisés et trop difficiles à comprendre pour la plupart des gens. Enfin, il s'agit d'une décision émotionnelle et même effrayante pour la plupart des patients et leurs familles, mais le processus ne les aide pas à gérer ces sentiments.
À l'aide des commentaires des patients, des soignants et des cliniciens, l'équipe de l'étude a créé une aide à la décision papier et vidéo pour aider les personnes à qui l'on propose le DT LVAD à prendre cette décision des plus difficiles. Contrairement aux informations actuellement disponibles, notre aide à la décision se concentre sur les options, les craintes et les besoins des soignants, est équilibrée et est associée à une formation pour les médecins et les infirmières sur la meilleure façon de parler de DT LVAD. Les enquêteurs proposent maintenant de tester l'efficacité et la mise en œuvre de cette intervention. Les enquêteurs appliqueront le cadre d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (RE-AIM) à un essai contrôlé par étapes, randomisé en grappes dans 6 centres médicaux.
Objectif 1. Évaluer la portée et l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision partagée DT LVAD pour améliorer les expériences des patients et des soignants.
Hypothèse 1a : L'intervention atteindra 90 % des patients éligibles. Hypothèse 1b : Après la mise en œuvre, les patients et les soignants auront une meilleure qualité de décision (plus de connaissances et une meilleure concordance valeur-traitement).
Objectif 2. Évaluer l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance de l'intervention d'aide à la décision partagée DT LVAD entre plusieurs fournisseurs et paramètres.
Hypothèse 2 : L'intervention sera : adoptée par le personnel clé ; mis en œuvre de manière cohérente ; et maintenu après la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention d'aide à la décision partagée pour DT LVAD.
Six programmes DT LVAD de partout aux États-Unis participeront à une conception d'étude randomisée en gradins.
Dans cette conception, chaque site participe à la fois à la phase de contrôle et d'intervention avec le moment de la transition attribué au hasard.
Les sites commencent tous dans la phase de contrôle, où les soins habituels consistent en l'éducation actuelle, la prise de décision et le processus de consentement éclairé.
Lorsque les sites atteignent leur heure assignée au hasard pour passer à l'intervention, leurs coordonnateurs et le personnel clé participeront à la formation en communication et à l'encadrement des décisions.
La brochure et l'aide à la décision vidéo seront officiellement intégrées au processus existant d'éducation, de prise de décision et de consentement éclairé.
Dans les phases pré et post, les enquêteurs recruteront des patients et des soignants et les interrogeront avant leur décision DT LVAD (ligne de base), puis à 1 mois et 6 mois après pour déterminer l'effet des interventions sur la qualité de la décision et un hôte de secondaire résultats.
Ces résultats centrés sur le patient et le soignant seront comparés dans chaque hôpital avant et après la mise en œuvre afin de déterminer l'efficacité de l'intervention.
Les enquêteurs interrogeront également les cliniciens avant, pendant et après la mise en œuvre de l'intervention d'aide à la décision partagée.
La mise en œuvre sera guidée à l'aide du cadre d'évaluation RE-AIM bien connu (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance).
L'étude formelle de la mise en œuvre favorisera une large diffusion de cette DT LVAD d'aide à la décision partagée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui ont une insuffisance cardiaque avancée et sont évalués pour DT LVAD
- Les soignants des patients qui sont évalués pour DT LVAD
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
- Incapable de consentir
- Prisonnier
- Déjà implanté avec DT LVAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Les patients et les soignants recevront le processus habituel actuel d'éducation et de consentement pour le DT LVAD dans chaque hôpital.
Cela signifie souvent consulter les formulaires de consentement et les documents de l'industrie.
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Expérimental: Intervention d'aide à la décision DT LVAD
Dans la phase d'intervention de l'étude, les patients et les soignants recevront la nouvelle intervention d'aide à la décision, qui consiste principalement en des documents d'aide à la décision sur le DT LVAD.
Le processus de consentement standard continuera également à avoir lieu, mais sera complété par une aide à la décision supplémentaire.
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Accompagnement à la décision et formation du personnel avant l'intervention, pour permettre une aide à la décision supplémentaire aux patients et aux soignants envisageant le DT LVAD.
Du matériel d'aide à la décision sera utilisé avec les patients et les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée de l'intervention
Délai: Baseline 2 (post-éducation: moyenne 3 jours après l'inscription)
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Portée : La proportion de la population cible qui participe à l'intervention.
Nous évaluerons le pourcentage de patients et de soignants qui reçoivent la brochure et les aides à la décision vidéo.
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Baseline 2 (post-éducation: moyenne 3 jours après l'inscription)
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Efficacité de l'intervention : connaissances
Délai: Baseline 1 (inscription), Baseline 2 (post-éducation : moyenne 3 jours après l'inscription)
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Efficacité : évaluée en fonction du fait que l'intervention d'aide à la décision a conduit à une décision de qualité. La qualité de la décision est définie comme "la mesure dans laquelle la décision mise en œuvre reflète les préférences prises en compte par un patient bien informé". Selon cette définition, une décision est « une décision de qualité » si le traitement choisi est conforme aux valeurs d'un patient bien informé. Les mesures de la qualité des décisions se composent de 2 domaines : les connaissances et les valeurs. C'est la première partie de la mesure de la qualité de la décision : -Connaissance : amélioration du score de connaissances DT LVAD de la ligne de base 1 (inscription) à la ligne de base 2 (post-éducation), mesurée en pourcentage d'amélioration du score (échelle de 0 à 100 %). |
Baseline 1 (inscription), Baseline 2 (post-éducation : moyenne 3 jours après l'inscription)
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Adoption de l'intervention
Délai: Au moment du début de la phase d'intervention
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Adoption : le nombre absolu de paramètres qui sont prêts à lancer un programme.
Nous évaluerons le nombre de sites qui ont accepté de faire partie de l'étude et qui initient l'intervention à la période d'intervention.
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Au moment du début de la phase d'intervention
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Mise en œuvre de l'intervention
Délai: Baseline 2 (post-éducation: moyenne 3 jours après l'inscription)
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Mise en œuvre : la mesure dans laquelle l'intervention est mise en œuvre comme prévu.
Nous évaluerons la mise en œuvre en examinant la cohérence de la fourniture d'aide à la décision par les sites aux patients inscrits.
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Baseline 2 (post-éducation: moyenne 3 jours après l'inscription)
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Maintien d'intervention
Délai: 6 mois après la date de fin d'inscription à l'étude
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Maintenance : Évaluer si les sites décident, à la fin de l'étude, de maintenir, de modifier ou d'interrompre un programme.
Nous évaluerons la maintenance en comptant le nombre de sites qui poursuivent l'intervention après la fin de la période d'inscription à l'étude.
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6 mois après la date de fin d'inscription à l'étude
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Efficacité de l'intervention : concordance valeurs-choix
Délai: Baseline 1 (inscription) et 1 mois de suivi
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Efficacité : Évaluée en fonction du fait que l'intervention d'aide à la décision a conduit à une décision de qualité (voir la mesure de résultat « Connaissance » pour une description complète). Il s'agit de la deuxième partie de la mesure de la qualité de la décision : -Valeurs : Concordance entre les valeurs déclarées par les patients et les soignants et leur choix de traitement à 1 mois. Valeurs mesurées sur une échelle de Likert de 1 à 10, 1 étant "Faire tout ce que je peux pour vivre plus longtemps, même si cela signifie subir une intervention chirurgicale majeure et dépendre d'une machine" et 10 étant "Vivre avec le temps qu'il me reste, sans subissant une intervention chirurgicale majeure ou étant dépendant d'une machine » ; corrélée avec la décision de traitement rapportée par le patient concernant l'acceptation ou le refus du DT LVAD. Mesuré par le coefficient de corrélation tau de Kendall, qui varie de 1 à -1, un score plus proche de 1 ou -1 montre une plus grande concordance valeurs-choix (un coefficient de corrélation de 0 signifie aucune concordance). Intervalles de confiance obtenus à partir de la distribution après 500 échantillons bootstrap (2,5, 97,5 percentiles). |
Baseline 1 (inscription) et 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le conflit de décision (échelle de conflit de décision)
Délai: Baseline 1 (inscription), Baseline 2 (après l'éducation : moyenne 3 jours après l'inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Échelle de conflit décisionnel : 16 éléments, score de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant un conflit décisionnel plus important.
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Baseline 1 (inscription), Baseline 2 (après l'éducation : moyenne 3 jours après l'inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Changements dans le regret de décision (échelle de regret de décision)
Délai: Suivi à 1 mois et suivi à 6 mois
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Échelle de regret de décision : 5 éléments, score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand regret de décision.
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Suivi à 1 mois et suivi à 6 mois
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Changements dans le stress et la dépression (échelle de stress perçu ; questionnaire sur la santé du patient-2)
Délai: Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Échelle de stress perçu (recueillie à la ligne de base 1 et au suivi de 6 mois uniquement) : 10 éléments, score de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un stress plus important. ;
Patient Health Questionnaire-2 : 2 items, score de 0 à 6, le score le plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Modifications de la qualité de vie (échelle visuelle analogique EuroQol [Patients uniquement])
Délai: Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Échelle visuelle analogique EuroQol (patients uniquement) : échelle à 1 item, score de 0 à 100, 0 correspondant au "pire état de santé imaginable" et 100 au "meilleur état de santé imaginable".
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Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Changements dans la préparation du soignant à la prestation de soins (Échelle de préparation à la prestation de soins [soignants seulement])
Délai: Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Échelle de préparation à la prestation de soins (aidants uniquement) : 8 éléments, score de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une meilleure préparation.
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Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Changements dans la satisfaction des aidants endeuillés à l'égard des soins de fin de vie (Projet canadien d'évaluation des soins de santé - Questionnaire sur le deuil [aidants endeuillés seulement])
Délai: Suivi de 6 mois
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Projet canadien d'évaluation des soins de santé - Questionnaire sur le deuil (soignants endeuillés seulement) : Score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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Suivi de 6 mois
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Changements dans les préférences pour le contrôle des décisions médicales (Échelle des préférences de contrôle [Patients uniquement])
Délai: Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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L'échelle des préférences de contrôle (patients uniquement) comprend 2 parties : « Préférées » et « Réelles » (« Réelles » à 1 mois et 6 mois uniquement).
Chacune est une question à 1 élément avec 5 options de réponse, évaluant le contrôle préféré ou réel dans la prise de décision.
« Rôle actif » indiquait si 1 des 3 premières options de réponse était sélectionnée : pour « Préféré », ces 3 options de réponse étaient « Je préfère faire le choix final concernant le traitement que je recevrai », « Je préfère faire le choix final de mon traitement après avoir sérieusement considéré l'avis de mon médecin », ou « je préfère que mon médecin et moi partageons la responsabilité de décider quel est le meilleur traitement » ; pour « Réel », les options de réponse étaient « J'ai fait le choix final du traitement que je recevrais », « J'ai fait le choix final de mon traitement après avoir sérieusement examiné l'avis de mon médecin », ou « Mon médecin et moi avons partagé la responsabilité de décider quel était le meilleur traitement pour moi".
Le pourcentage de patients qui ont sélectionné une option de réponse "active" a été calculé.
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Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Changements dans l'acceptation de la maladie (PEACE Illness Acceptance Measure (Patients Only)
Délai: Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Mesure d'acceptation de la maladie PEACE (patients uniquement) : mesure en 2 parties : la partie 1 mesure l'acceptation de la maladie (questions 1 à 5 sur 12 éléments), un score de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptation de la maladie ; la partie 2 mesure la lutte contre la maladie (questions 6 à 12 sur 12 éléments), un score de 7 à 28 avec un score plus élevé indiquant une plus grande lutte contre la maladie.
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Baseline 1 (inscription), 1 mois de suivi et 6 mois de suivi
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Changements dans la satisfaction de la famille à l'égard des soins du patient (satisfaction de la famille à l'égard des soins [soignants uniquement])
Délai: Suivi à 1 mois et suivi à 6 mois
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Satisfaction de la famille à l'égard des soins (aidants uniquement) : la sous-échelle de 10 items « Satisfaction de la famille à l'égard de la prise de décision concernant les soins aux patients gravement malades » de la sous-échelle Satisfaction de la famille à l'égard des soins dans l'unité de soins intensifs-24.
La notation pour chaque question était sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant une faible satisfaction et 100 indiquant une satisfaction élevée ; le total combiné des 10 questions a été pris pour un score moyen final de 0 à 100 (un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée).
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Suivi à 1 mois et suivi à 6 mois
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Changements dans l'état du traitement du patient (examen du dossier médical (uniquement pour les patients)
Délai: Suivi de 6 mois
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Examen du dossier médical (patients uniquement) : traitement reçu au bout de 6 mois, en dessous des chiffres rapportés en tant que nombre de participants ayant reçu un LVAD.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-2102
- CDR-1310-06998 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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