PCORI-1310-06998 为患者和护理人员提供的决策支持干预试验提供了目的地治疗心脏辅助装置 (DECIDE-LVAD)
2020年3月2日 更新者：University of Colorado, Denver
一项针对患者及其护理人员的共同决策支持干预的多中心试验为终末期心力衰竭提供了目的地治疗
左心室辅助装置 (LVAD) 在死于无法进行心脏移植的终末期心力衰竭患者中迅速普及。 这些患者选择依靠部分人造心脏度过余生，即所谓的目的地治疗 (DT)。 尽管使用 DT LVAD 的患者可能会活得更久，但它会带来许多风险，包括中风、严重感染和出血。 这些患者中的大多数还有 DT LVAD 无法解决的其他医疗问题。 患者必须始终通电。 需要照顾者，这通常会给所爱的人带来压力。 因此，决定是否获得 DT LVAD 往往是一个极其困难的决定。 不幸的是，我们的研究表明，目前美国各地医院做出这一医疗决定的方式存在问题。 提供 DT LVAD 治疗的医院不遵循标准流程。 用于帮助患者和家属的表格、小册子、网站和视频是有偏见的，而且对大多数人来说太难理解。 最后，对于大多数患者和他们的家人来说，这是一个情绪化甚至可怕的决定，但这个过程并不能帮助他们处理这些感受。
利用来自患者、护理人员、临床医生的反馈，研究团队制作了一份论文和视频决策辅助工具，以帮助接受 DT LVAD 的人做出最困难的决定。 与现在可用的信息不同，我们的决策辅助工具侧重于选项、恐惧和护理人员的需求，是平衡的，并与医生和护士的培训相结合，以了解如何最好地谈论 DT LVAD。 研究人员现在提议测试这种干预措施的有效性和实施情况。 研究人员将把 Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance (RE-AIM) 评估框架应用于跨 6 个医疗中心的阶梯楔形、集群随机、对照试验。
目标 1. 评估 DT LVAD 共享决策支持干预的范围和有效性，以改善患者和护理人员的体验。
假设 1a：干预将覆盖 90% 的符合条件的患者。 假设 1b：实施后，患者和护理人员的决策质量将有所提高（更多知识和更高价值的治疗一致性）。
目标 2. 评估 DT LVAD 跨多个提供者和设置的共享决策支持干预的采用、实施和维护。
假设 2：干预将： 被关键人员采用；贯彻执行；并在试用完成后维护。
研究概览
详细说明
研究人员计划测试 DT LVAD 共享决策支持干预的有效性和实施情况。
来自美国各地的六个 DT LVAD 项目将参与阶梯楔形随机研究设计。
在此设计中，每个站点都参与控制和干预阶段，并随机分配转换时间。
所有站点都从控制阶段开始，其中常规护理包括当前教育、决策制定和知情同意过程。
当现场达到随机分配的过渡到干预的时间时，他们的协调员和主要员工将参与沟通培训和决策指导。
小册子和视频决策辅助工具将正式整合到现有的教育、决策制定和知情同意过程中。
在前期和后期阶段，研究人员将招募患者和护理人员并在他们做出 DT LVAD 决定（基线）之前对他们进行调查，然后在 1 个月和 6 个月之后确定干预措施对决策质量的影响和一系列次要结果。
这些以患者和护理人员为中心的结果将在实施前后在每家医院内进行比较，以确定干预措施的有效性。
调查人员还将在实施共享决策支持干预之前、期间和之后对临床医生进行调查。
实施将使用众所周知的 RE-AIM 评估框架（达到、有效性、采用、实施、维护）进行指导。
对实施的正式研究将促进这种 DT LVAD 共享决策支持的广泛传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期心力衰竭并正在接受 DT LVAD 评估的成年患者
- 接受 DT LVAD 评估的患者的护理人员
排除标准：
- 18岁以下
- 非英语口语
- 无法同意
- 囚犯
- 已经植入DT LVAD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照：常规护理
患者和护理人员将在每家医院接受当前 DT LVAD 的常规教育和同意流程。
这通常意味着查看同意书和行业材料。
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实验性的：DT LVAD 决策支持干预
在研究的干预阶段，患者和护理人员将接受新的决策支持干预，主要包括有关 DT LVAD 的决策辅助材料。
标准同意流程也将继续进行，但将辅以额外的决策支持。
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在干预前对员工进行决策指导和培训，以便为考虑 DT LVAD 的患者和护理人员提供额外的决策支持。
决策辅助材料将用于患者和护理人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预范围
大体时间：基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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达到：参与干预的目标人群的比例。
我们将评估接受小册子和视频决策辅助的患者和护理人员的百分比。
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基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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干预的有效性：知识
大体时间：基线 1（入学）、基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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有效性：根据决策支持干预是否导致质量决策进行评估。 决策质量被定义为“实施的决策在多大程度上反映了消息灵通的患者的考虑偏好”。 根据这个定义，如果所选择的治疗与知识渊博的患者的价值观一致，则该决定就是“质量决定”。 决策质量措施包括两个领域：知识和价值观。 这是决策质量衡量标准的一部分： -知识：DT LVAD 知识分数从基线 1（入学）到基线 2（教育后）的提高，以分数提高百分比（0-100% 的比例）衡量。 |
基线 1（入学）、基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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采取干预措施
大体时间：在干预阶段开始时
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采用：愿意启动程序的设置的绝对数量。
我们将评估同意参与研究并在干预期间开始干预的站点数量。
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在干预阶段开始时
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干预的实施
大体时间：基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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实施：干预措施按预期实施的程度。
我们将通过调查站点向登记患者提供决策帮助的一致性来评估实施情况。
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基线 2（教育后：入学后平均 3 天）
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维持干预
大体时间：研究注册结束日期后 6 个月
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维护：评估研究中心是否在研究结束时决定维护、修改或终止项目。
我们将通过计算在研究注册期结束后继续干预的站点数量来评估维持情况。
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研究注册结束日期后 6 个月
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干预的有效性：价值观-选择一致性
大体时间：基线 1（入组）和 1 个月的随访
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有效性：根据决策支持干预是否导致质量决策进行评估（有关完整描述，请参阅“知识”结果测量）。 这是决策质量度量的第二部分： -价值观：患者和护理人员陈述的价值观与他们在 1 个月时的治疗选择之间的一致性。 价值以 1-10 的李克特量表衡量，1 代表“尽我所能活得更久，即使这意味着要进行大手术并依赖机器”，10 代表“活在我剩下的任何时间，没有经历大手术或依赖机器”；与患者报告的接受或拒绝 DT LVAD 的治疗决定相关。 由范围为 1 到 -1 的肯德尔 tau 相关系数测量，得分越接近 1 或 -1 表明价值选择一致性越高（相关系数为 0 意味着没有一致性）。 从 500 个 bootstrap 样本（2.5、97.5 个百分位数）后的分布中获得的置信区间。 |
基线 1（入组）和 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突的变化（决策冲突量表）
大体时间：基线 1（入学）、基线 2（教育后：入学后平均 3 天）、1 个月随访和 6 个月随访
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决策冲突量表：16个条目，0-100分，分数越高表示决策冲突越大。
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基线 1（入学）、基线 2（教育后：入学后平均 3 天）、1 个月随访和 6 个月随访
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Decision Regret 的变化（Decision Regret 量表）
大体时间：1 个月的随访和 6 个月的随访
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决策后悔量表：5个条目，0-100分，分数越高决策后悔越大。
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1 个月的随访和 6 个月的随访
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压力和抑郁的变化（感知压力量表；患者健康问卷-2）
大体时间：基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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感知压力量表（仅在基线 1 和 6 个月随访时收集）：10 个项目，得分 0-40，得分越高表示压力越大。
患者健康问卷 - 2：2 个项目，得分为 0-6，得分越高表示抑郁程度越高。
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基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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生活质量的变化（EuroQol 视觉模拟量表 [仅限患者]）
大体时间：基线 1（入组）、1 个月跟进和 6 个月跟进
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EuroQol 视觉模拟量表（仅限患者）：1 项量表，0-100 分，0 为“可想象的最差健康状态”，100 为“可想象的最佳健康状态”。
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基线 1（入组）、1 个月跟进和 6 个月跟进
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看护者看护准备的变化（看护准备量表[仅限看护者]）
大体时间：基线 1（入组）、1 个月跟进和 6 个月跟进
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看护准备量表（仅限看护者）：8 项，0-4 分，分数越高表示准备越充分。
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基线 1（入组）、1 个月跟进和 6 个月跟进
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丧亲者对临终关怀的满意度变化（加拿大医疗保健评估项目 - 丧亲问卷 [仅限丧亲者]）
大体时间：6 个月随访
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加拿大医疗保健评估项目 - 丧亲问卷（仅限丧亲者）：0-100 分，分数越高表示满意度越高。
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6 个月随访
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医疗决策控制偏好的变化（控制偏好量表 [仅限患者]）
大体时间：基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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控制偏好量表（仅限患者）包括 2 个部分：“偏好”和“实际”（“实际”仅在 1 个月和 6 个月时）。
每个都是一个有 5 个答案选项的 1 项问题，评估决策制定中的首选或实际控制。
如果选择了前 3 个答案选项中的 1 个，则表示“积极作用”：对于“首选”，这 3 个答案选项是“我更愿意对我将接受的治疗做出最终选择”、“我更愿意对在认真考虑我的医生的意见后我的治疗”，或“我更愿意我的医生和我共同承担决定哪种治疗最好的责任”；对于“实际”，答案选项是“我最终选择了我将接受的治疗”、“我在认真考虑了我的医生的意见后做出了我的最终选择”或“我的医生和我共同承担决定哪种治疗的责任”是最适合我的治疗”。
计算了选择“主动”反应选项的患者百分比。
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基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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疾病接受度的变化（PEACE 疾病接受度测量（仅限患者）
大体时间：基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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PEACE 疾病接受度测量（仅限患者）：2 部分测量：第 1 部分测量疾病接受度（12 项中的问题 1-5），得分 5-20，分数越高表明对疾病的接受度越高；第 2 部分衡量与疾病作斗争（12 项中的第 6-12 题），得分为 7-28，分数越高表明与疾病作斗争的程度越高。
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基线 1（入组）、1 个月随访和 6 个月随访
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家庭对患者护理满意度的变化（家庭对护理的满意度 [仅限护理人员]）
大体时间：1 个月的随访和 6 个月的随访
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家庭对护理的满意度（仅限护理人员）：重症监护室 24 家庭护理满意度的子量表的 10 项“家庭对重症患者护理决策的满意度”。
每个问题的评分范围为 0-100，0 表示低满意度，100 表示高满意度；将所有 10 个问题的总和作为 0-100 的最终平均分数（分数越高表示满意度越高）。
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1 个月的随访和 6 个月的随访
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患者治疗状况的变化（病历审查（仅限患者）
大体时间：6 个月随访
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医疗记录审查（仅限患者）：6 个月前接受治疗，以下数字报告为接受 LVAD 的参与者人数。
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6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Allen, MD, MHS、University of Colorado School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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