PCORI-1310-06998 Prueba de una intervención de apoyo a la toma de decisiones para pacientes y cuidadores que ofrece un dispositivo de asistencia cardíaca de terapia de destino (DECIDE-LVAD)
2 de marzo de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo multicéntrico de una intervención de apoyo a la decisión compartida para pacientes y sus cuidadores a los que se les ofreció una terapia de destino para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal
El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) está creciendo rápidamente entre las personas que mueren por insuficiencia cardíaca terminal y que no pueden recibir un trasplante de corazón. Estos pacientes eligen vivir el resto de sus vidas dependiendo de un corazón artificial parcial, la llamada terapia de destino (DT). Aunque los pacientes pueden vivir más tiempo con un DT LVAD, presenta muchos riesgos, incluidos accidentes cerebrovasculares, infecciones graves y hemorragias. La mayoría de estos pacientes tienen otros problemas médicos que el DT LVAD no soluciona. Los pacientes deben estar conectados a la electricidad en todo momento. Se requiere un cuidador, lo que a menudo genera estrés en los seres queridos. Por lo tanto, la decisión de obtener o no un DT LVAD es a menudo extremadamente difícil. Desafortunadamente, nuestra investigación muestra problemas con la forma en que esta decisión médica se toma actualmente en los hospitales de los Estados Unidos. Los hospitales que ofrecen el tratamiento DT LVAD no siguen un proceso estándar. Los formularios, folletos, sitios web y videos que se utilizan para ayudar a los pacientes y sus familias están sesgados y son demasiado difíciles de entender para la mayoría de las personas. Por último, esta es una decisión emocional e incluso aterradora para la mayoría de los pacientes y sus familias, pero el proceso no los ayuda a lidiar con estos sentimientos.
Utilizando los comentarios de pacientes, cuidadores y médicos, el equipo del estudio creó una ayuda para la toma de decisiones en papel y video para ayudar a las personas a las que se les ofrece DT LVAD a tomar la decisión más difícil. A diferencia de la información que ahora está disponible, nuestra ayuda para tomar decisiones se enfoca en las opciones, los temores y las necesidades de los cuidadores, es equilibrada y se combina con capacitación para médicos y enfermeras sobre cómo hablar mejor sobre DT LVAD. Los investigadores ahora proponen probar la efectividad y la implementación de esta intervención. Los investigadores aplicarán el marco evaluativo Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM) a un ensayo controlado, aleatorizado por grupos y escalonado en 6 centros médicos.
Objetivo 1. Evaluar el alcance y la eficacia de la intervención de apoyo a la decisión compartida DT LVAD para mejorar las experiencias de pacientes y cuidadores.
Hipótesis 1a: La intervención llegará al 90% de los pacientes elegibles. Hipótesis 1b: Post-implementación, pacientes y cuidadores tendrán mejor calidad de decisión (mayor conocimiento y mayor concordancia valor-tratamiento).
Objetivo 2. Evaluar la adopción, implementación y mantenimiento de la intervención de apoyo a la decisión compartida DT LVAD en múltiples proveedores y entornos.
Hipótesis 2: La intervención será: adoptada por el personal clave; implementado consistentemente; y mantenido después de la finalización del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean probar la efectividad y la implementación de una intervención de apoyo a la decisión compartida para DT LVAD.
Seis programas de DT LVAD de todo EE. UU. participarán en un diseño de estudio aleatorio escalonado.
En este diseño, cada sitio participa tanto en la fase de control como en la de intervención con el momento de la transición asignado al azar.
Todos los sitios comienzan en la fase de control, donde la atención habitual consiste en la educación actual, la toma de decisiones y el proceso de consentimiento informado.
Cuando los sitios alcancen su tiempo asignado al azar para la transición a la intervención, sus coordinadores y el personal clave participarán en la capacitación en comunicación y en la preparación para la toma de decisiones.
El folleto y la ayuda para la toma de decisiones en video se integrarán formalmente en el proceso existente de educación, toma de decisiones y consentimiento informado.
Tanto en la fase previa como en la posterior, los investigadores inscribirán a los pacientes y a los cuidadores y los encuestarán antes de su decisión de DT LVAD (línea de base) y luego 1 mes y 6 meses después para determinar el efecto de las intervenciones en la calidad de la decisión y una serie de resultados secundarios. resultados.
Estos resultados centrados en el paciente y el cuidador se compararán dentro de cada hospital antes y después de la implementación para determinar la efectividad de la intervención.
Los investigadores también encuestarán a los médicos antes, durante y después de la implementación de la intervención de apoyo a la decisión compartida.
La implementación se guiará utilizando el conocido marco evaluativo RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento).
El estudio formal de la implementación promoverá la difusión generalizada de este apoyo a la decisión compartida de DT LVAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que tienen insuficiencia cardíaca avanzada y están siendo evaluados para DT LVAD
- Cuidadores de pacientes que están siendo evaluados para DT LVAD
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No hablan inglés
- Incapaz de consentir
- Prisionero
- Ya implantado con DT LVAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: Atención habitual
Los pacientes y los cuidadores recibirán el proceso habitual actual de educación y consentimiento para DT LVAD en cada hospital.
Esto a menudo significa ver formularios de consentimiento y materiales de la industria.
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Experimental: Intervención de apoyo a la decisión de DT LVAD
En la fase de intervención del estudio, los pacientes y cuidadores recibirán la nueva intervención de apoyo a la toma de decisiones, que consiste principalmente en materiales de ayuda a la toma de decisiones sobre DT LVAD.
El proceso de consentimiento estándar también se llevará a cabo, pero se complementará con apoyo adicional para la toma de decisiones.
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Asesoramiento en decisiones y capacitación del personal antes de la intervención, para permitir un apoyo adicional en la toma de decisiones para pacientes y cuidadores que consideren DT LVAD.
Se utilizarán materiales de ayuda para la toma de decisiones con pacientes y cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Alcance: La proporción de la población objetivo que participa en la intervención.
Evaluaremos el porcentaje de pacientes y cuidadores que reciben el folleto y las ayudas para tomar decisiones en video.
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Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Efectividad de la Intervención: Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Eficacia: evaluada en función de si la intervención de apoyo a la decisión condujo a una decisión de calidad. La calidad de la decisión se define como "la medida en que la decisión implementada refleja las preferencias consideradas de un paciente bien informado". Según esta definición, una decisión es "una decisión de calidad" si el tratamiento elegido concuerda con los valores de un paciente informado. Las medidas de calidad de decisión consisten en 2 dominios: conocimiento y valores. Esta es la primera parte de la medida de calidad de decisión: -Conocimiento: mejora de la puntuación de conocimiento de DT LVAD desde el punto de referencia 1 (inscripción) hasta el punto de referencia 2 (post-educación), medido por el porcentaje de mejora de la puntuación (escala de 0-100%). |
Línea de base 1 (inscripción), Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Adopción de Intervención
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la fase de intervención
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Adopción: el número absoluto de entornos que están dispuestos a iniciar un programa.
Evaluaremos el número de sitios que aceptaron ser parte del estudio y que iniciaron la intervención en el período de intervención.
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En el momento del inicio de la fase de intervención
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Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Implementación: La medida en que la intervención se implementa según lo previsto.
Evaluaremos la implementación examinando la consistencia de la entrega de ayuda para la toma de decisiones por parte de los sitios a los pacientes inscritos.
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Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción)
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Mantenimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de finalización de la inscripción en el estudio
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Mantenimiento: Evaluar si los sitios deciden al final del estudio mantener, modificar o discontinuar un programa.
Evaluaremos el mantenimiento contando la cantidad de sitios que continúan con la intervención una vez finalizado el período de inscripción en el estudio.
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6 meses después de la fecha de finalización de la inscripción en el estudio
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Eficacia de la intervención: concordancia de elección de valores
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción) y seguimiento de 1 mes
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Eficacia: evaluada en función de si la intervención de apoyo a la decisión condujo a una decisión de calidad (consulte la medida de resultado "Conocimiento" para obtener una descripción completa). Esta es la segunda parte de la medida de calidad de decisión: -Valores: Concordancia entre los valores declarados por los pacientes y los cuidadores y su elección de tratamiento al mes. Valores medidos en una escala Likert de 1 a 10, siendo 1 "Hacer todo lo que pueda para vivir más, incluso si eso significa someterme a una cirugía mayor y depender de una máquina" y 10 siendo "Vivir con el tiempo que me quede, sin someterse a una cirugía mayor o depender de una máquina"; se correlacionó con la decisión de tratamiento informada por el paciente de DT LVAD aceptado o rechazado. Medido por el coeficiente de correlación tau de Kendall, que varía de 1 a -1, la puntuación más cercana a 1 o -1 muestra una mayor concordancia de elección de valores (un coeficiente de correlación de 0 significa que no hay concordancia). Intervalos de confianza obtenidos a partir de la distribución tras 500 muestras bootstrap (percentiles 2,5, 97,5). |
Línea de base 1 (inscripción) y seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Conflicto de Decisión (Escala de Conflicto de Decisión)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción), Seguimiento de 1 mes y Seguimiento de 6 meses
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Escala de conflicto de decisiones: 16 ítems, con una puntuación de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mayor conflicto de decisiones.
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Línea de base 1 (inscripción), Línea de base 2 (post-educación: promedio de 3 días después de la inscripción), Seguimiento de 1 mes y Seguimiento de 6 meses
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Cambios en el arrepentimiento de la decisión (Escala de arrepentimiento de la decisión)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Escala de arrepentimiento de la decisión: 5 ítems, con una puntuación de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento de la decisión.
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Seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en el estrés y la depresión (Escala de estrés percibido; Cuestionario de salud del paciente-2)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Escala de estrés percibido (recopilada en el inicio 1 y solo en el seguimiento a los 6 meses): 10 ítems, con una puntuación de 0 a 40; una puntuación más alta indica un mayor estrés;
Cuestionario de Salud del Paciente-2: 2 ítems, puntuación de 0-6 con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
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Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en la calidad de vida (escala analógica visual EuroQol [solo pacientes])
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Escala analógica visual EuroQol (solo pacientes): escala de 1 elemento, puntuación de 0 a 100, siendo 0 el "peor estado de salud imaginable" y 100 el "mejor estado de salud imaginable".
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Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en la preparación del cuidador para el cuidado (escala de preparación para el cuidado [solo cuidadores])
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Escala de preparación para la prestación de cuidados (solo para cuidadores): 8 elementos, con una puntuación de 0 a 4; una puntuación más alta indica una mayor preparación.
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Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en la satisfacción de los cuidadores en duelo con la atención al final de la vida (Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire [Solo para cuidadores en duelo])
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Proyecto Canadiense de Evaluación de la Atención de la Salud - Cuestionario de duelo (solo cuidadores en duelo): Puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambios en las Preferencias para el Control de Decisiones Médicas (Escala de Preferencias de Control [Solo Pacientes])
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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La escala de preferencias de control (solo pacientes) incluye 2 partes: "Preferido" y "Actual" ("Actual" a 1 mes y 6 meses solamente).
Cada una es una pregunta de 1 elemento con 5 opciones de respuesta, que evalúa el control preferido o real en la toma de decisiones.
"Rol activo" indicó si se seleccionó 1 de las primeras 3 opciones de respuesta: para "Preferido", esas 3 opciones de respuesta fueron "Prefiero hacer la selección final sobre qué tratamiento recibiré", "Prefiero hacer la selección final de mi tratamiento después de considerar seriamente la opinión de mi médico", o "Prefiero que mi médico y yo compartamos la responsabilidad de decidir qué tratamiento es el mejor"; para "Real", las opciones de respuesta eran "Hice la selección final sobre qué tratamiento recibiría", "Hice la selección final de mi tratamiento después de considerar seriamente la opinión de mi médico" o "Mi médico y yo compartimos la responsabilidad de decidir qué fue el mejor tratamiento para mí".
Se calculó el porcentaje de pacientes que seleccionaron una opción de respuesta "activa".
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Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en la aceptación de enfermedades (medida de aceptación de enfermedades de PEACE (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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PEACE Medida de aceptación de la enfermedad (solo pacientes): Medida de 2 partes: la parte 1 mide la aceptación de la enfermedad (preguntas 1 a 5 de 12 ítems), con una puntuación de 5 a 20 y una puntuación más alta indica una mayor aceptación de la enfermedad; la parte 2 mide la lucha contra la enfermedad (preguntas 6 a 12 de 12 ítems), con una puntuación de 7 a 28 y una puntuación más alta indica una mayor lucha contra la enfermedad.
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Línea de base 1 (inscripción), seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en la satisfacción familiar con la atención del paciente (Satisfacción familiar con la atención [solo cuidadores])
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Satisfacción familiar con la atención (solo cuidadores): la subescala de "Satisfacción familiar con la toma de decisiones en torno a la atención de pacientes en estado crítico" de 10 ítems de la Satisfacción familiar con la atención en la Unidad de cuidados intensivos-24.
La puntuación de cada pregunta estaba en una escala de 0 a 100, donde 0 indicaba baja satisfacción y 100 indicaba alta satisfacción; Se tomó el total combinado de las 10 preguntas para obtener una puntuación media final de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mayor satisfacción).
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Seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
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Cambios en el estado del tratamiento del paciente (Revisión de registros médicos (solo pacientes)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Revisión de registros médicos (solo pacientes): tratamiento recibido a los 6 meses, por debajo de los números informados como número de participantes que recibieron un LVAD.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Miller LW, Guglin M. Patient selection for ventricular assist devices: a moving target. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1209-21. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1029. Epub 2013 Jan 2.
- Hershberger RE, Nauman D, Walker TL, Dutton D, Burgess D. Care processes and clinical outcomes of continuous outpatient support with inotropes (COSI) in patients with refractory endstage heart failure. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):180-7. doi: 10.1054/jcaf.2003.24.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Rogers JG, Butler J, Lansman SL, Gass A, Portner PM, Pasque MK, Pierson RN 3rd; INTrEPID Investigators. Chronic mechanical circulatory support for inotrope-dependent heart failure patients who are not transplant candidates: results of the INTrEPID Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):741-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.063. Epub 2007 Aug 6.
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Grady KL, Meyer PM, Dressler D, Mattea A, Chillcott S, Loo A, White-Williams C, Todd B, Ormaza S, Kaan A, Costanzo MR, Piccione W. Longitudinal change in quality of life and impact on survival after left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1321-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.089.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Allen LA, Stevenson LW, Grady KL, Goldstein NE, Matlock DD, Arnold RM, Cook NR, Felker GM, Francis GS, Hauptman PJ, Havranek EP, Krumholz HM, Mancini D, Riegel B, Spertus JA; American Heart Association; Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Decision making in advanced heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Apr 17;125(15):1928-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31824f2173. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- McIlvennan CK, Allen LA. To DT or not to DT, that is the question: working toward a comprehensive, patient-centered perspective on left ventricular assist device for destination therapy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):13-4. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000762. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Baker K, Flattery M, Salyer J, Haugh KH, Maltby M. Caregiving for patients requiring left ventricular assistance device support. Heart Lung. 2010 May-Jun;39(3):196-200. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.007. Epub 2009 Oct 1.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- McIlvennan CK, Allen LA, Nowels C, Brieke A, Cleveland JC, Matlock DD. Decision making for destination therapy left ventricular assist devices: "there was no choice" versus "I thought about it an awful lot". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):374-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000729. Epub 2014 May 13.
- O'Connor AM, Wennberg JE, Legare F, Llewellyn-Thomas HA, Moulton BW, Sepucha KR, Sodano AG, King JS. Toward the 'tipping point': decision aids and informed patient choice. Health Aff (Millwood). 2007 May-Jun;26(3):716-25. doi: 10.1377/hlthaff.26.3.716.
- Iacovetto MC, Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Bradley W, LaRue SJ, Allen LA. Educational resources for patients considering a left ventricular assist device: a cross-sectional review of internet, print, and multimedia materials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):905-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000892. Epub 2014 Oct 14.
- Matlock DD, Spatz ES. Design and testing of tools for shared decision making. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):487-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000289. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Volandes AE, Ariza M, Abbo ED, Paasche-Orlow M. Overcoming educational barriers for advance care planning in Latinos with video images. J Palliat Med. 2008 Jun;11(5):700-6. doi: 10.1089/jpm.2007.0172.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Sepucha KR, Levin CA, Uzogara EE, Barry MJ, O'Connor AM, Mulley AG. Developing instruments to measure the quality of decisions: early results for a set of symptom-driven decisions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):504-10. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.009. Epub 2008 Aug 20.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network. The development and validation of a novel questionnaire to measure patient and family satisfaction with end-of-life care: the Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire. Palliat Med. 2010 Oct;24(7):682-95. doi: 10.1177/0269216310373168. Epub 2010 Jul 6.
- Raymer DS, Allen LA, Chaussee EL, McIlvennan CK, Thompson JS, Fairclough DL, Dunlay SM, Matlock DD, Larue SJ. Health Literacy in Patients Considering a Left Ventricular Assist Device: Findings From the DECIDE-LVAD Trial. J Card Fail. 2022 Aug;28(8):1318-1325. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.04.009. Epub 2022 May 13.
- McIlvennan CK, Jones J, Makic M, Meek PM, Chaussee E, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Stress and Coping Among Family Caregivers of Patients With a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: A Multicenter Mixed Methods Study. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008243. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008243. Epub 2021 Sep 1.
- Knoepke CE, Chaussee EL, Matlock DD, Thompson JS, McIlvennan CK, Ambardekar AV, Schaffer EM, Khazanie P, Scherer L, Arnold RM, Allen LA. Changes over Time in Patient Stated Values and Treatment Preferences Regarding Aggressive Therapies: Insights from the DECIDE-LVAD Trial. Med Decis Making. 2022 Apr;42(3):404-414. doi: 10.1177/0272989X211028234. Epub 2021 Jul 23.
- Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Morris MA, Venechuk G, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Chaussee EL, Glasgow RE, Walsh MN, Allen LA. Decision Aid Implementation among Left Ventricular Assist Device Programs Participating in the DECIDE-LVAD Stepped-Wedge Trial. Med Decis Making. 2020 Apr;40(3):289-301. doi: 10.1177/0272989X20915227.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Allen LA, Thompson JS, Ranby KW, Sannes TS. Perceived Stress and Depressive Symptoms as Predictors of Decisional Conflict in Dyads Considering a Left Ventricular Assist Device. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Mar;13(3):e006155. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006155. Epub 2020 Mar 9.
- Warraich HJ, Allen LA, Blue LJ, Chaussee EL, Thompson JS, McIlvennan CK, Flint KM, Matlock DD, Patel CB. Comorbidities and the decision to undergo or forego destination therapy left ventricular assist device implantation: An analysis from the Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and their Caregivers Offered Destination Therapy for End-Stage Heart Failure (DECIDE-LVAD) study. Am Heart J. 2019 Jul;213:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Thompson JS, Dunlay SM, Blue L, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Fairclough DL, Leister EC, Swetz KM, Baldridge V, Walsh MN, Allen LA. Caregivers of Patients Considering a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device and a Shared Decision-Making Intervention: The DECIDE-LVAD Trial. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):904-913. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.019. Epub 2018 Oct 10.
- Allen LA, McIlvennan CK, Thompson JS, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Fairclough DL, Leister EC, Glasgow RE, Cleveland JC Jr, Phillips C, Baldridge V, Walsh MN, Matlock DD. Effectiveness of an Intervention Supporting Shared Decision Making for Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: The DECIDE-LVAD Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):520-529. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8713.
- McIlvennan CK, Thompson JS, Matlock DD, Cleveland JC Jr, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Walsh MN, Allen LA. A Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and Their Caregivers Offered Destination Therapy for Advanced Heart Failure: DECIDE-LVAD: Rationale, Design, and Pilot Data. J Cardiovasc Nurs. 2016 Nov/Dec;31(6):E8-E20. doi: 10.1097/JCN.0000000000000343.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-2102
- CDR-1310-06998 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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