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PCORI-1310-06998 Prova di un intervento di supporto decisionale per pazienti e caregiver a cui è stata offerta la terapia di destinazione Dispositivo di assistenza cardiaca (DECIDE-LVAD)

2 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Una sperimentazione multicentrica di un intervento di supporto decisionale condiviso per i pazienti e i loro caregiver ha offerto una terapia di destinazione per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale

Il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sta crescendo rapidamente tra le persone che muoiono per insufficienza cardiaca allo stadio terminale che non sono in grado di ottenere un trapianto di cuore. Questi pazienti scelgono di vivere il resto della loro vita in dipendenza da un cuore artificiale parziale, la cosiddetta terapia di destinazione (DT). Sebbene i pazienti possano vivere più a lungo con un DT LVAD, presenta molti rischi, tra cui ictus, infezioni gravi e sanguinamento. La maggior parte di questi pazienti ha altri problemi medici che non sono risolti dal DT LVAD. I pazienti devono essere sempre collegati all'elettricità. È richiesto un caregiver, che spesso pone stress sui propri cari. Pertanto, la decisione se ottenere o meno un DT LVAD è spesso estremamente difficile. Sfortunatamente, la nostra ricerca mostra problemi con il modo in cui questa decisione medica viene attualmente presa negli ospedali degli Stati Uniti. Gli ospedali che offrono il trattamento DT LVAD non seguono un processo standard. I moduli, gli opuscoli, i siti Web e i video utilizzati per aiutare i pazienti e le famiglie sono prevenuti e troppo difficili da comprendere per la maggior parte delle persone. Infine, questa è una decisione emotiva e persino spaventosa per la maggior parte dei pazienti e delle loro famiglie, ma il processo non li aiuta ad affrontare questi sentimenti.

Utilizzando il feedback di pazienti, operatori sanitari e medici, il team dello studio ha realizzato un supporto decisionale cartaceo e video per aiutare le persone a cui viene offerto DT LVAD a prendere le decisioni più difficili. A differenza delle informazioni ora disponibili, il nostro aiuto decisionale si concentra su opzioni, paure e bisogni degli operatori sanitari, è equilibrato ed è abbinato alla formazione per medici e infermieri su come parlare al meglio di DT LVAD. Gli investigatori propongono ora di testare l'efficacia e l'attuazione di questo intervento. I ricercatori applicheranno il quadro valutativo Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) a uno studio controllato, randomizzato e controllato in 6 centri medici.

Obiettivo 1. Valutare la portata e l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale condiviso DT LVAD per migliorare le esperienze del paziente e del caregiver.

Ipotesi 1a: L'intervento raggiungerà il 90% dei pazienti eleggibili. Ipotesi 1b: dopo l'implementazione, i pazienti e gli operatori sanitari avranno una migliore qualità decisionale (maggiore conoscenza e maggiore concordanza tra trattamento e valore).

Obiettivo 2. Valutare l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento di supporto decisionale condiviso DT LVAD tra più fornitori e impostazioni.

Ipotesi 2: L'intervento sarà: adottato dal personale chiave; implementato in modo coerente; e mantenuto dopo il completamento della prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono testare l'efficacia e l'implementazione di un intervento di supporto decisionale condiviso per DT LVAD. Sei programmi DT LVAD provenienti da tutti gli Stati Uniti parteciperanno a un progetto di studio randomizzato a gradini. In questo disegno, ogni sito partecipa sia alla fase di controllo che di intervento con la tempistica della transizione assegnata in modo casuale. I siti iniziano tutti nella fase di controllo, in cui l'assistenza abituale consiste nell'attuale processo di educazione, processo decisionale e consenso informato. Quando i siti raggiungono il tempo assegnato in modo casuale per passare all'intervento, i loro coordinatori e il personale chiave parteciperanno alla formazione sulla comunicazione e al decision coaching. L'opuscolo e il supporto decisionale video saranno formalmente integrati nel processo di educazione, decisione e consenso informato esistente. In entrambe le fasi pre e post, i ricercatori registreranno pazienti e caregiver e li esamineranno prima della loro decisione DT LVAD (basale) e poi a 1 mese e 6 mesi dopo per determinare l'effetto degli interventi sulla qualità della decisione e una serie di fattori secondari risultati. Questi risultati incentrati sul paziente e sul caregiver saranno confrontati all'interno di ciascun ospedale prima e dopo l'implementazione per determinare l'efficacia dell'intervento. Gli investigatori esamineranno anche i medici prima, durante e dopo l'implementazione dell'intervento di supporto decisionale condiviso. L'implementazione sarà guidata utilizzando il noto framework di valutazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Lo studio formale dell'implementazione promuoverà un'ampia diffusione di questo supporto decisionale condiviso di DT LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con scompenso cardiaco avanzato e in corso di valutazione per DT LVAD
  • Caregiver di pazienti che vengono valutati per DT LVAD

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non parla inglese
  • Impossibile acconsentire
  • Prigioniero
  • Già impiantato con DT LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: solita cura
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno l'attuale normale procedura di educazione e consenso per DT LVAD in ciascun ospedale. Questo spesso significa visualizzare moduli di consenso e materiali del settore.
Sperimentale: DT LVAD Intervento di supporto alle decisioni
Nella fase di intervento dello studio, i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno il nuovo intervento di supporto decisionale, che consiste principalmente in materiali di supporto decisionale su DT LVAD. Anche il processo di consenso standard avrà ancora luogo, ma sarà integrato con un ulteriore supporto decisionale.
Comportamentale: DT LVAD Intervento di supporto alle decisioni
Coaching decisionale e formazione del personale prima dell'intervento, per consentire un ulteriore supporto decisionale ai pazienti e agli operatori sanitari che considerano DT LVAD. I materiali di aiuto decisionale saranno utilizzati con i pazienti e gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di intervento
Lasso di tempo: Baseline 2 (post-istruzione: in media 3 giorni dopo l'iscrizione)
Portata: la proporzione della popolazione target che partecipa all'intervento. Valuteremo la percentuale di pazienti e caregiver che ricevono l'opuscolo e gli ausili decisionali video.
Baseline 2 (post-istruzione: in media 3 giorni dopo l'iscrizione)
Efficacia dell'intervento: conoscenza
Lasso di tempo: Baseline 1 (iscrizione), Baseline 2 (post-istruzione: media 3 giorni dopo l'iscrizione)

Efficacia: valutata in base al fatto che l'intervento di supporto alla decisione abbia portato a una decisione di qualità. La qualità della decisione è definita come "la misura in cui la decisione implementata riflette le preferenze ponderate di un paziente ben informato". Secondo questa definizione, una decisione è "una decisione di qualità" se il trattamento scelto è concordante con i valori di un paziente informato. Le misure di qualità delle decisioni consistono in 2 domini: conoscenza e valori.

Questa è la prima parte della misura della qualità della decisione:

-Conoscenza: miglioramento del punteggio di conoscenza DT LVAD dal basale 1 (iscrizione) al basale 2 (post-istruzione), misurato dalla percentuale di miglioramento del punteggio (scala 0-100%).
Baseline 1 (iscrizione), Baseline 2 (post-istruzione: media 3 giorni dopo l'iscrizione)
Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio della fase di intervento
Adozione: il numero assoluto di impostazioni che sono disposte ad avviare un programma. Valuteremo il numero di siti che hanno accettato di far parte dello studio e che avviano l'intervento al periodo di intervento.
Al momento dell'inizio della fase di intervento
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline 2 (post-istruzione: in media 3 giorni dopo l'iscrizione)
Attuazione: la misura in cui l'intervento viene attuato come previsto. Valuteremo l'implementazione esaminando la coerenza della consegna degli aiuti decisionali da parte dei siti ai pazienti arruolati.
Baseline 2 (post-istruzione: in media 3 giorni dopo l'iscrizione)
Mantenimento dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di fine dell'iscrizione allo studio
Mantenimento: valutare se i centri decidono alla conclusione dello studio di mantenere, modificare o interrompere un programma. Valuteremo il mantenimento contando il numero di siti che continuano l'intervento dopo la fine del periodo di iscrizione allo studio.
6 mesi dopo la data di fine dell'iscrizione allo studio
Efficacia dell'intervento: concordanza valori-scelta
Lasso di tempo: Basale 1 (iscrizione) e follow-up a 1 mese

Efficacia: valutata in base al fatto che l'intervento di supporto alla decisione abbia portato a una decisione di qualità (vedere la misura dell'esito "Conoscenza" per una descrizione completa). Questa è la seconda parte della misura della qualità della decisione:

-Valori: concordanza tra i valori dichiarati dei pazienti e degli operatori sanitari e la loro scelta di trattamento a 1 mese. Valori misurati su una scala Likert da 1 a 10, dove 1 sta per "Fai tutto il possibile per vivere più a lungo, anche se questo significa subire un intervento chirurgico importante e dipendere da una macchina" e 10 sta per "Vivere con il tempo che mi rimane, senza sottoporsi a interventi chirurgici importanti o essere dipendenti da una macchina"; correlato con la decisione terapeutica riferita dal paziente di accettare o rifiutare DT LVAD. Misurato dal coefficiente di correlazione tau di Kendall, che varia da 1 a -1, il punteggio più vicino a 1 o -1 mostra una maggiore concordanza tra valori e scelta (un coefficiente di correlazione di 0 significa nessuna concordanza). Intervalli di confidenza ottenuti dalla distribuzione dopo 500 campioni bootstrap (2,5, 97,5 percentili).
Basale 1 (iscrizione) e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel conflitto decisionale (scala del conflitto decisionale)
Lasso di tempo: Basale 1 (arruolamento), Basale 2 (post-istruzione: media 3 giorni dopo l'arruolamento), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Scala del conflitto decisionale: 16 elementi, punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore conflitto decisionale.
Basale 1 (arruolamento), Basale 2 (post-istruzione: media 3 giorni dopo l'arruolamento), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel rimpianto decisionale (scala del rimpianto decisionale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Scala del rimpianto della decisione: 5 elementi, punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore rimpianto della decisione.
Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nello stress e nella depressione (scala dello stress percepito; questionario sulla salute del paziente-2)
Lasso di tempo: Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Scala dello stress percepito (raccolti solo al basale 1 e al follow-up a 6 mesi): 10 elementi, punteggio da 0 a 40 con punteggio più alto che indica maggiore stress.; Questionario sulla salute del paziente-2: 2 elementi, punteggio da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (scala analogica visiva EuroQol [solo pazienti])
Lasso di tempo: Baseline 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
EuroQol Visual Analogue Scale (solo pazienti): scala a 1 elemento, punteggio da 0 a 100 dove 0 indica il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 indica il "miglior stato di salute immaginabile".
Baseline 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella preparazione dell'assistente all'assistenza (scala di preparazione all'assistenza [solo operatori sanitari])
Lasso di tempo: Baseline 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Scala di preparazione per l'assistenza (solo caregiver): 8 elementi, punteggio da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore preparazione.
Baseline 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione del caregiver in lutto per le cure di fine vita (Progetto canadese di valutazione dell'assistenza sanitaria - Questionario sul lutto [solo caregiver in lutto])
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Progetto canadese di valutazione dell'assistenza sanitaria - Questionario sul lutto (solo assistenti in lutto): punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Follow-up a 6 mesi
Modifiche nelle preferenze per il controllo delle decisioni mediche (scala delle preferenze di controllo [solo pazienti])
Lasso di tempo: Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
La scala delle preferenze di controllo (solo pazienti) include 2 parti: "Preferred" e "Actual" ("Actual" solo a 1 mese e 6 mesi). Ciascuna è una domanda a 1 punto con opzioni a 5 risposte, che valuta il controllo preferito o effettivo nel processo decisionale. "Ruolo attivo" indicato se è stata selezionata 1 delle prime 3 opzioni di risposta: per "Preferito", quelle 3 opzioni di risposta erano "Preferisco effettuare la selezione finale su quale trattamento riceverò", "Preferisco effettuare la selezione finale di il mio trattamento dopo aver preso seriamente in considerazione l'opinione del mio medico", oppure "Preferisco che io e il mio medico condividiamo la responsabilità di decidere quale sia il trattamento migliore"; per "Effettivo", le opzioni di risposta erano "Ho fatto la scelta finale su quale trattamento avrei ricevuto", "Ho fatto la scelta finale del mio trattamento dopo aver preso seriamente in considerazione l'opinione del mio medico", o "Il mio medico e io abbiamo condiviso la responsabilità di decidere quale era il trattamento migliore per me". È stata calcolata la percentuale di pazienti che hanno selezionato un'opzione di risposta "attiva".
Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'accettazione della malattia (misura di accettazione della malattia PEACE (solo pazienti)
Lasso di tempo: Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
PACE Misura di accettazione della malattia (solo pazienti): misura in 2 parti: la parte 1 misura l'accettazione della malattia (domande 1-5 di 12 domande), punteggio 5-20 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettazione della malattia; la parte 2 misura la lotta con la malattia (domande 6-12 di 12 domande), con un punteggio da 7 a 28 con un punteggio più alto che indica una maggiore lotta con la malattia.
Basale 1 (iscrizione), follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione della famiglia per l'assistenza al paziente (Soddisfazione della famiglia per l'assistenza [solo operatori sanitari])
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Soddisfazione della famiglia per l'assistenza (solo caregiver): la sottoscala di 10 item "Soddisfazione della famiglia per il processo decisionale relativo alla cura dei pazienti in condizioni critiche" della soddisfazione della famiglia per l'assistenza nell'Unità di terapia intensiva-24. Il punteggio per ogni domanda era su una scala da 0 a 100, dove 0 indicava bassa soddisfazione e 100 indicava alta soddisfazione; il totale combinato di tutte le 10 domande è stato preso per un punteggio medio finale di 0-100 (punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione).
Follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Modifiche allo stato del trattamento del paziente (revisione della cartella clinica (solo pazienti)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Revisione della cartella clinica (solo pazienti): trattamento ricevuto entro 6 mesi, sotto i numeri riportati come numero di partecipanti che hanno ricevuto un LVAD.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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