PCORI-1310-06998 환자 및 간병인을 위한 의사 결정 지원 개입 시험에서 목적지 치료 심장 보조 장치 제공 (DECIDE-LVAD)
2020년 3월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
환자와 간병인을 위한 공유 결정 지원 개입의 다기관 시험에서 말기 심부전에 대한 대상 요법 제공
좌심실 보조 장치(LVAD)는 심장 이식을 받을 수 없는 말기 심부전으로 사망하는 사람들 사이에서 빠르게 성장하고 있습니다. 이 환자들은 남은 여생을 부분 인공 심장 소위 목적지 요법(DT)에 의존하여 살기로 선택합니다. 환자는 DT LVAD로 더 오래 살 수 있지만 뇌졸중, 심각한 감염 및 출혈을 포함한 많은 위험이 있습니다. 이러한 환자의 대부분은 DT LVAD로 해결되지 않는 다른 의학적 문제가 있습니다. 환자는 항상 전기에 연결되어 있어야 합니다. 종종 사랑하는 사람에게 스트레스를 주는 간병인이 필요합니다. 따라서 DT LVAD를 받을지 여부를 결정하는 것은 종종 매우 어려운 일입니다. 불행하게도, 우리의 연구는 현재 미국 전역의 병원에서 이러한 의학적 결정이 내려지는 방식에 문제가 있음을 보여줍니다. DT LVAD 치료를 제공하는 병원은 표준 프로세스를 따르지 않습니다. 환자와 가족을 돕기 위해 사용되는 양식, 팜플렛, 웹사이트 및 비디오는 편파적이며 대부분의 사람들이 이해하기 어렵습니다. 마지막으로 이것은 대부분의 환자와 그 가족들에게 감정적이고 심지어 두려운 결정이지만, 그 과정은 그들이 이러한 감정을 다루는 데 도움이 되지 않습니다.
환자, 간병인, 임상의의 피드백을 사용하여 연구 팀은 DT LVAD를 제공받은 사람들이 가장 어려운 결정을 내릴 수 있도록 돕기 위해 종이 및 비디오 결정 지원을 만들었습니다. 현재 사용할 수 있는 정보와 달리 의사 결정 지원은 옵션, 두려움 및 간병인의 요구에 초점을 맞추고 균형을 이루며 DT LVAD에 대해 가장 잘 이야기하는 방법에 대한 의사 및 간호사 교육과 짝을 이룹니다. 조사관은 이제 이 개입의 효과와 구현을 테스트할 것을 제안합니다. 조사관은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 평가 프레임워크를 6개 의료 센터에서 단계적 웨지, 클러스터 무작위, 통제 시험에 적용할 것입니다.
목표 1. 환자와 간병인의 경험을 개선하기 위해 DT LVAD 공유 의사 결정 지원 중재의 도달 범위와 효과를 평가합니다.
가설 1a: 중재는 적격 환자의 90%에 도달할 것입니다. 가설 1b: 구현 후 환자와 간병인은 의사 결정 품질이 향상될 것입니다(더 많은 지식과 더 높은 가치 치료 일치성).
목표 2. DT LVAD 공유 의사 결정 지원 중재의 채택, 구현 및 유지 관리를 여러 제공자 및 환경에서 평가합니다.
가설 2: 개입은 다음과 같을 것입니다. 주요 인력이 채택합니다. 일관되게 구현; 평가판 완료 후에도 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 DT LVAD에 대한 공유 의사 결정 지원 중재의 효과와 구현을 테스트할 계획입니다.
미국 전역의 6개 DT LVAD 프로그램이 계단식 웨지 무작위 연구 설계에 참여할 것입니다.
이 디자인에서 각 사이트는 무작위로 할당된 전환 타이밍과 함께 제어 및 개입 단계 모두에 참여합니다.
사이트는 모두 제어 단계에서 시작되며 일반적인 관리는 현재 교육, 의사 결정 및 정보에 입각한 동의 프로세스로 구성됩니다.
사이트가 중재로 전환하기 위해 무작위로 할당된 시간에 도달하면 코디네이터와 주요 직원이 의사 소통 교육 및 의사 결정 코칭에 참여합니다.
팜플렛 및 비디오 의사 결정 지원은 기존 교육, 의사 결정 및 정보에 입각한 동의 프로세스에 공식적으로 통합됩니다.
사전 및 사후 단계 모두에서 조사관은 환자와 간병인을 등록하고 DT LVAD 결정(기준선) 이전과 이후 1개월 및 6개월에 조사하여 결정 품질 및 다수의 2차 결정에 대한 개입 효과를 결정합니다. 결과.
이러한 환자 및 간병인 중심의 결과는 중재의 효과를 결정하기 위해 구현 전후에 각 병원 내에서 비교됩니다.
조사관은 또한 공유 결정 지원 중재를 시행하기 전, 도중 및 후에 임상의를 조사할 것입니다.
구현은 잘 알려진 RE-AIM 평가 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리)를 사용하여 안내됩니다.
구현에 대한 공식적인 연구는 이 DT LVAD 공유 의사 결정 지원의 광범위한 보급을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 심부전이 있고 DT LVAD에 대해 평가 중인 성인 환자
- DT LVAD에 대해 평가 중인 환자의 간병인
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권
- 동의할 수 없음
- 죄인
- 이미 DT LVAD 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어: 일반 관리
환자와 간병인은 각 병원에서 DT LVAD에 대한 현재 일반적인 교육 및 동의 절차를 받게 됩니다.
이것은 종종 동의서 양식과 업계 자료를 보는 것을 의미합니다.
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실험적: DT LVAD 의사 결정 지원 개입
연구의 개입 단계에서 환자와 간병인은 주로 DT LVAD에 대한 의사결정 지원 자료로 구성된 새로운 의사결정 지원 개입을 받게 됩니다.
표준 동의 절차도 계속 진행되지만 추가 의사 결정 지원으로 보완됩니다.
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DT LVAD를 고려하는 환자 및 간병인에게 추가 결정 지원을 허용하기 위해 개입 전에 의사 결정 코칭 및 직원 교육.
결정 보조 자료는 환자 및 간병인과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 범위
기간: 기준선 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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도달: 개입에 참여하는 대상 인구의 비율.
우리는 팜플렛과 비디오 결정 지원을 받는 환자와 간병인의 비율을 평가할 것입니다.
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기준선 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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개입의 효과: 지식
기간: 기준 1(등록), 기준 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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효율성: 의사 결정 지원 중재가 품질 결정으로 이어졌는지 여부에 따라 평가됩니다. 의사결정의 질은 "구현된 의사결정이 박식한 환자의 고려된 선호도를 반영하는 정도"로 정의됩니다. 이 정의에 따르면 선택한 치료가 지식이 풍부한 환자의 가치와 일치하는 경우 결정은 "품질 결정"입니다. 의사결정 품질 측정은 지식과 가치라는 두 가지 영역으로 구성됩니다. 이것은 의사 결정 품질 측정의 1부입니다. -지식: 기준 1(등록)에서 기준 2(교육 후)까지 DT LVAD 지식 점수 향상, 점수 향상 비율(0-100% 범위)로 측정. |
기준 1(등록), 기준 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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개입 채택
기간: 개입 단계 시작 시
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채택: 프로그램을 시작하려는 설정의 절대 수입니다.
우리는 연구에 참여하기로 동의하고 개입 기간에 개입을 시작한 기관의 수를 평가할 것입니다.
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개입 단계 시작 시
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개입의 실행
기간: 기준선 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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실행: 개입이 의도한 대로 실행되는 정도.
사이트에서 등록된 환자에게 의사 결정 지원 전달의 일관성을 조사하여 구현을 평가할 것입니다.
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기준선 2(교육 후: 등록 후 평균 3일)
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중재 유지
기간: 연구 등록 종료일로부터 6개월 후
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유지 관리: 사이트가 연구 종료 시 프로그램을 유지, 수정 또는 중단하기로 결정했는지 여부를 평가합니다.
연구 등록 기간이 종료된 후 중재를 계속하는 기관의 수를 세어 유지 관리를 평가합니다.
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연구 등록 종료일로부터 6개월 후
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개입의 효과: 가치 선택 일치
기간: 기준선 1(등록) 및 1개월 후속 조치
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효율성: 의사 결정 지원 개입이 품질 결정으로 이어졌는지 여부에 따라 평가됩니다(자세한 설명은 "지식" 결과 측정 참조). 이것은 의사 결정 품질 측정의 두 번째 부분입니다. -값: 1개월 시점에서 환자와 간병인이 진술한 값과 치료 선택 간의 일치도. 1-10의 리커트 척도로 측정된 값으로, 1은 "대수술을 받고 기계에 의존하는 것을 의미하더라도 더 오래 살기 위해 내가 할 수 있는 모든 것을 하십시오"이고 10은 "남은 시간을 큰 수술을 받거나 기계에 의존하는 것"; 허용 또는 거부된 DT LVAD의 환자 보고 치료 결정과 상관관계가 있습니다. 범위가 1에서 -1인 kendall의 타우 상관 계수로 측정한 점수는 1 또는 -1에 가까울수록 값 선택 일치도가 더 높습니다(상관 계수 0은 일치하지 않음을 의미함). 500개의 부트스트랩 샘플(2.5, 97.5 백분위수) 후 분포에서 얻은 신뢰 구간. |
기준선 1(등록) 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 갈등의 변화(결정 갈등 척도)
기간: 기준 1(등록), 기준 2(교육 후: 등록 후 평균 3일), 1개월 추적 및 6개월 추적
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의사결정 갈등 척도: 16개 항목, 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 큰 것을 의미하는 0-100점.
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기준 1(등록), 기준 2(교육 후: 등록 후 평균 3일), 1개월 추적 및 6개월 추적
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결정 후회의 변화(결정 후회 척도)
기간: 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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결정 후회 척도: 5개 항목, 0~100점으로 점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 큰 것을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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스트레스와 우울증의 변화(인지된 스트레스 척도; 환자 건강 설문지-2)
기간: 기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도(기준선 1 및 6개월 추적 조사에서만 수집됨): 10개 항목, 0-40점 점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.;
환자 건강 설문지-2: 2항목, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타내는 0-6점.
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기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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삶의 질 변화(EuroQol Visual Analogue Scale[환자 전용])
기간: 기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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EuroQol Visual Analogue Scale(환자만 해당): 1-항목 척도, 0-100점(0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"이고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태").
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기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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간병인의 간병 준비 상태 변화(간병 준비 척도 [간병인 전용])
기간: 기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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간병 준비 척도(간병인만 해당): 8개 항목, 0-4점 점수가 높을수록 더 준비되어 있음을 나타냅니다.
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기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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임종 간호에 대한 유족 간병인의 만족도 변화(캐나다 의료 평가 프로젝트 - 유족 설문지 [유족 간병인 전용])
기간: 6개월 후속 조치
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Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire(유족 간병인만 해당): 0~100점(점수가 높을수록 만족도가 높음).
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6개월 후속 조치
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의학적 결정 제어에 대한 선호도 변경(제어 선호도 척도 [환자 전용])
기간: 기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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제어 기본 설정 척도(환자만 해당)에는 "선호" 및 "실제"(1개월 및 6개월의 "실제"만 해당)의 두 부분이 포함됩니다.
각각은 5개 답변 옵션이 있는 1개 항목 질문으로, 의사 결정에서 선호되는 제어 또는 실제 제어를 평가합니다.
처음 3개의 답변 옵션 중 1개를 선택한 경우 "능동적 역할"이 표시됨: "선호"의 경우 해당 3개의 답변 옵션은 "내가 받을 치료에 대한 최종 선택을 선호합니다", "최종 선택을 선호합니다. 의사의 의견을 진지하게 고려한 후 나의 치료" 또는 "나는 의사와 내가 어떤 치료가 가장 좋은지 결정하는 책임을 공유하는 것을 선호합니다"; "실제"에 대해서는 "내가 어떤 치료를 받을지 최종 선택했다", "나는 의사의 의견을 진지하게 고려한 후 나의 치료를 최종 선택했다", "나의 의사와 나는 어떤 치료를 받을지 결정하는 데 책임을 공유했다"로 답했다. 나에게 가장 좋은 치료였습니다."
"활성" 응답 옵션을 선택한 환자의 백분율을 계산했습니다.
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기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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질병 수용의 변화(PEACE 질병 수용 조치(환자만 해당)
기간: 기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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PEACE 질병 수용 척도(환자만 해당): 2파트 척도: 파트 1은 질병 수용을 측정합니다(12개 항목 중 질문 1-5), 점수가 높을수록 질병 수용이 더 큰 것을 나타내는 5-20점; 파트 2는 질병 투병을 측정하며(12개 항목 중 6-12번 질문) 점수가 높을수록 질병 투병이 심한 것을 의미하는 7-28점입니다.
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기준선 1(등록), 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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환자 간병에 대한 가족 만족도의 변화(간병에 대한 가족 만족도[간병인만 해당])
기간: 1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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간병에 대한 가족 만족도(간병인만 해당): 중환자실에서의 간병에 대한 가족 만족도-24의 10개 항목 "중증 환자 치료에 대한 결정에 대한 가족 만족도" 하위 척도.
각 질문에 대한 점수는 0-100의 척도이며 0은 낮은 만족도를 나타내고 100은 높은 만족도를 나타냅니다. 총 10개의 질문을 합하여 0-100의 최종 평균 점수(높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냄)에 사용되었습니다.
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1개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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환자 치료 상태의 변화(의료 기록 검토(환자만 해당)
기간: 6개월 후속 조치
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의료 기록 검토(환자만 해당): 6개월까지 받은 치료, LVAD를 받은 참가자 수로 보고된 숫자 미만.
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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