PCORI-1310-06998 Avaliação de uma intervenção de apoio à decisão para pacientes e cuidadores Oferecida terapia de destino Dispositivo de assistência cardíaca (DECIDE-LVAD)
2 de março de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo multicêntrico de uma intervenção de apoio à decisão compartilhada para pacientes e seus cuidadores ofereceu terapia de destino para insuficiência cardíaca em estágio terminal
O dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) está crescendo rapidamente entre as pessoas que morrem de insuficiência cardíaca terminal e que não conseguem fazer um transplante de coração. Esses pacientes optam por viver o resto de suas vidas dependentes de um coração artificial parcial chamado de terapia de destino (DT). Embora os pacientes possam viver mais tempo com um DT LVAD, ele apresenta muitos riscos, incluindo acidente vascular cerebral, infecção grave e sangramento. A maioria desses pacientes tem outros problemas médicos que não são corrigidos pelo DT LVAD. Os pacientes devem estar sempre conectados à eletricidade. Um cuidador é necessário, o que muitas vezes causa estresse nos entes queridos. Portanto, a decisão de obter ou não um DT LVAD costuma ser extremamente difícil. Infelizmente, nossa pesquisa mostra problemas com a forma como essa decisão médica está sendo tomada atualmente em hospitais nos Estados Unidos. Hospitais que oferecem tratamento DT LVAD não seguem um processo padrão. Os formulários, panfletos, sites e vídeos usados para ajudar pacientes e familiares são tendenciosos e muito difíceis de entender para a maioria das pessoas. Por fim, esta é uma decisão emocional e até assustadora para a maioria dos pacientes e suas famílias, mas o processo não os ajuda a lidar com esses sentimentos.
Usando o feedback de pacientes, cuidadores e médicos, a equipe do estudo criou um auxílio à decisão em papel e vídeo para ajudar as pessoas que recebem DT LVAD a tomar as decisões mais difíceis. Ao contrário das informações disponíveis agora, nosso auxílio à decisão se concentra nas opções, medos e necessidades dos cuidadores, é equilibrado e combinado com treinamento para médicos e enfermeiros sobre a melhor forma de falar sobre DT LVAD. Os investigadores propõem-se agora testar a eficácia e implementação desta intervenção. Os investigadores aplicarão a estrutura de avaliação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM) a um estudo controlado randomizado por cluster em degraus em 6 centros médicos.
Objetivo 1. Avaliar o alcance e a eficácia da intervenção de apoio à decisão compartilhada DT LVAD para melhorar as experiências do paciente e do cuidador.
Hipótese 1a: A intervenção atingirá 90% dos pacientes elegíveis. Hipótese 1b: Pós-implementação, pacientes e cuidadores terão melhor qualidade de decisão (maior conhecimento e maior concordância valor-tratamento).
Objetivo 2. Avaliar a adoção, implementação e manutenção da intervenção de suporte à decisão compartilhada DT LVAD em vários provedores e configurações.
Hipótese 2: A intervenção será: adotada pelo pessoal-chave; implementado de forma consistente; e mantida após a conclusão do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam testar a eficácia e implementação de uma intervenção de apoio à decisão compartilhada para DT LVAD.
Seis programas DT LVAD de todos os EUA participarão de um projeto de estudo randomizado escalonado.
Neste projeto, cada site participa tanto na fase de controle quanto na fase de intervenção com o tempo de transição atribuído aleatoriamente.
Todos os sites começam na fase de controle, onde o cuidado usual consiste na educação atual, tomada de decisão e processo de consentimento informado.
Quando os locais atingirem o tempo atribuído aleatoriamente para a transição para a intervenção, seus coordenadores e funcionários-chave participarão do treinamento de comunicação e do coaching de decisão.
O panfleto e o auxílio à decisão em vídeo serão formalmente integrados à educação existente, à tomada de decisão e ao processo de consentimento informado.
Nas fases pré e pós, os investigadores irão inscrever pacientes e cuidadores e pesquisá-los antes da decisão de DT LVAD (linha de base) e, em seguida, 1 mês e 6 meses depois para determinar o efeito das intervenções na qualidade da decisão e uma série de resultados.
Esses resultados centrados no paciente e no cuidador serão comparados em cada hospital antes e depois da implementação para determinar a eficácia da intervenção.
Os investigadores também entrevistarão os médicos antes, durante e após a implementação da intervenção de apoio à decisão compartilhada.
A implementação será guiada pelo conhecido quadro avaliativo RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção).
O estudo formal da implementação promoverá ampla divulgação deste suporte de decisão compartilhada DT LVAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com insuficiência cardíaca avançada e que estão sendo avaliados para DT LVAD
- Cuidadores de pacientes que estão sendo avaliados para DT LVAD
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não fala inglês
- Incapaz de consentir
- Prisioneiro
- Já implantado com DT LVAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle: Cuidados Habituais
Os pacientes e cuidadores receberão a educação usual atual e o processo de consentimento para DT LVAD em cada hospital.
Isso geralmente significa visualizar formulários de consentimento e materiais do setor.
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Experimental: Intervenção de Apoio à Decisão DT LVAD
Na fase de intervenção do estudo, os pacientes e cuidadores receberão a nova intervenção de apoio à decisão, que consiste principalmente em materiais de auxílio à decisão sobre DT LVAD.
O processo de consentimento padrão também ocorrerá, mas será complementado com suporte de decisão adicional.
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Coaching de decisão e treinamento da equipe antes da intervenção, para permitir suporte de decisão adicional para pacientes e cuidadores considerando DT LVAD.
Materiais de apoio à decisão serão usados com pacientes e cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da Intervenção
Prazo: Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Alcance: A proporção da população-alvo que participa da intervenção.
Avaliaremos a porcentagem de pacientes e cuidadores que recebem o panfleto e os auxílios à decisão em vídeo.
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Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Eficácia da Intervenção: Conhecimento
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Eficácia: avaliada com base em se a intervenção de apoio à decisão levou a uma decisão de qualidade. A qualidade da decisão é definida como "a medida em que a decisão implementada reflete as preferências consideradas de um paciente bem informado". Por essa definição, uma decisão é "uma decisão de qualidade" se o tratamento escolhido estiver de acordo com os valores de um paciente experiente. As medidas de qualidade de decisão consistem em 2 domínios: conhecimento e valores. Esta é a primeira parte da medida de qualidade da decisão: -Conhecimento: Melhoria da pontuação de conhecimento do DT LVAD desde a linha de base 1 (inscrição) até a linha de base 2 (pós-educação), medida pela porcentagem de melhoria da pontuação (escala de 0-100%). |
Linha de base 1 (inscrição), Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Adoção de Intervenção
Prazo: No momento do início da fase de intervenção
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Adoção: O número absoluto de configurações que estão dispostas a iniciar um programa.
Avaliaremos o número de sites que concordaram em fazer parte do estudo e que iniciaram a intervenção no período de intervenção.
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No momento do início da fase de intervenção
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Implementação da Intervenção
Prazo: Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Implementação: A medida em que a intervenção é implementada conforme pretendido.
Avaliaremos a implementação pesquisando a consistência da entrega de auxílio à decisão pelos locais aos pacientes inscritos.
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Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição)
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Manutenção da Intervenção
Prazo: 6 meses após a data de término da inscrição no estudo
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Manutenção: avaliar se os centros decidem, na conclusão do estudo, manter, modificar ou descontinuar um programa.
Avaliaremos a manutenção contando o número de centros que continuam a intervenção após o término do período de inscrição no estudo.
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6 meses após a data de término da inscrição no estudo
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Eficácia da Intervenção: Concordância de Valores-Escolha
Prazo: Linha de base 1 (inscrição) e acompanhamento de 1 mês
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Eficácia: avaliada com base em se a intervenção de apoio à decisão levou a uma decisão de qualidade (consulte a medida de resultado "Conhecimento" para obter uma descrição completa). Esta é a segunda parte da medida de qualidade da decisão: -Valores: Concordância entre os valores declarados pelos pacientes e cuidadores e sua escolha de tratamento em 1 mês. Valores medidos em uma escala Likert de 1 a 10, sendo 1 "Fazer tudo o que puder para viver mais, mesmo que isso signifique fazer uma grande cirurgia e depender de uma máquina" e 10 ser "Viver com o tempo que me resta, sem passando por uma grande cirurgia ou sendo dependente de uma máquina"; correlacionada com a decisão de tratamento relatada pelo paciente de DT LVAD aceito ou recusado. Medido pelo coeficiente de correlação tau de Kendall, que varia de 1 a -1, a pontuação mais próxima de 1 ou -1 mostra maior concordância de escolha de valores (um coeficiente de correlação de 0 significa nenhuma concordância). Intervalos de confiança obtidos a partir da distribuição após 500 amostras bootstrap (2,5, 97,5 percentis). |
Linha de base 1 (inscrição) e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Conflito de Decisão (Escala de Conflito de Decisão)
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição), Acompanhamento de 1 mês e Acompanhamento de 6 meses
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Escala de Conflito de Decisão: 16 itens, pontuando de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior conflito de decisão.
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Linha de base 1 (inscrição), Linha de base 2 (pós-educação: média de 3 dias após a inscrição), Acompanhamento de 1 mês e Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no Arrependimento de Decisão (Escala de Arrependimento de Decisão)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Arrependimento de Decisão: 5 itens, pontuando de 0 a 100 com pontuação mais alta indicando maior arrependimento de decisão.
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Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Alterações no Estresse e Depressão (Escala de Estresse Percebido; Questionário de Saúde do Paciente-2)
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Estresse Percebido (coletada apenas na linha de base 1 e no acompanhamento de 6 meses): 10 itens, pontuando de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse.;
Questionário de saúde do paciente-2: 2 itens, pontuação de 0-6 com pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida (Escala Visual Analógica EuroQol [Somente Pacientes])
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), 1 mês de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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EuroQol Visual Analogue Scale (somente pacientes): escala de 1 item, pontuação de 0 a 100, sendo 0 o "pior estado de saúde imaginável" e 100 sendo o "melhor estado de saúde imaginável".
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Linha de base 1 (inscrição), 1 mês de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na preparação do cuidador para cuidar (escala de preparação para cuidar [somente cuidadores])
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), 1 mês de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Escala de Preparação para Cuidar (somente cuidadores): 8 itens, pontuando 0-4 com pontuação mais alta indicando mais preparação.
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Linha de base 1 (inscrição), 1 mês de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na satisfação do cuidador enlutado com os cuidados de fim de vida (Projeto Canadense de Avaliação de Cuidados de Saúde - Questionário de luto [somente cuidadores enlutados])
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Projeto Canadense de Avaliação de Cuidados de Saúde - Questionário de Luto (somente cuidadores enlutados): Pontuação de 0-100 com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nas preferências para controle de decisões médicas (escala de preferências de controle [somente pacientes])
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Preferências de Controle (somente pacientes) inclui 2 partes: "Preferido" e "Real" ("Real" apenas em 1 mês e 6 meses).
Cada uma é uma pergunta de 1 item com 5 opções de resposta, avaliando o controle real ou preferido na tomada de decisões.
"Função ativa" indicava se 1 das 3 primeiras opções de resposta foi selecionada: para "Preferido", essas 3 opções de resposta foram "Prefiro fazer a seleção final sobre qual tratamento receberei", "Prefiro fazer a seleção final de meu tratamento depois de considerar seriamente a opinião do meu médico", ou "prefiro que meu médico e eu dividamos a responsabilidade de decidir qual tratamento é o melhor"; para "Real", as opções de resposta eram "Fiz a seleção final sobre qual tratamento receberia", "Fiz a seleção final do meu tratamento após considerar seriamente a opinião do meu médico" ou "Meu médico e eu compartilhamos a responsabilidade de decidir qual foi o melhor tratamento para mim".
A porcentagem de pacientes que selecionaram uma opção de resposta "ativa" foi calculada.
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Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na aceitação da doença (medida de aceitação da doença PEACE (somente pacientes)
Prazo: Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Medida de aceitação da doença PEACE (somente pacientes): medida em 2 partes: a parte 1 mede a aceitação da doença (perguntas 1-5 de 12 itens), pontuando 5-20 com pontuação mais alta indicando maior aceitação da doença; a parte 2 mede a luta contra a doença (perguntas 6-12 de 12 itens), pontuando 7-28 com pontuação mais alta indicando maior luta contra a doença.
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Linha de base 1 (inscrição), acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na satisfação da família com o cuidado do paciente (satisfação da família com o cuidado [somente cuidadores])
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Satisfação da família com o cuidado (somente cuidadores): Subescala de 10 itens "Satisfação da família com a tomada de decisões sobre o cuidado de pacientes críticos" da Satisfação da família com o cuidado na unidade de terapia intensiva-24.
A pontuação para cada questão foi em uma escala de 0-100, com 0 indicando baixa satisfação e 100 indicando alta satisfação; o total combinado de todas as 10 perguntas foi obtido para uma pontuação média final de 0-100 (pontuação mais alta indica maior satisfação).
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Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no status de tratamento do paciente (revisão do prontuário médico (somente pacientes))
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Revisão de prontuário médico (somente pacientes): Tratamento recebido por 6 meses, abaixo dos números relatados como número de participantes que receberam um LVAD.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Miller LW, Guglin M. Patient selection for ventricular assist devices: a moving target. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1209-21. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1029. Epub 2013 Jan 2.
- Hershberger RE, Nauman D, Walker TL, Dutton D, Burgess D. Care processes and clinical outcomes of continuous outpatient support with inotropes (COSI) in patients with refractory endstage heart failure. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):180-7. doi: 10.1054/jcaf.2003.24.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Rogers JG, Butler J, Lansman SL, Gass A, Portner PM, Pasque MK, Pierson RN 3rd; INTrEPID Investigators. Chronic mechanical circulatory support for inotrope-dependent heart failure patients who are not transplant candidates: results of the INTrEPID Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):741-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.063. Epub 2007 Aug 6.
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Grady KL, Meyer PM, Dressler D, Mattea A, Chillcott S, Loo A, White-Williams C, Todd B, Ormaza S, Kaan A, Costanzo MR, Piccione W. Longitudinal change in quality of life and impact on survival after left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1321-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.089.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Allen LA, Stevenson LW, Grady KL, Goldstein NE, Matlock DD, Arnold RM, Cook NR, Felker GM, Francis GS, Hauptman PJ, Havranek EP, Krumholz HM, Mancini D, Riegel B, Spertus JA; American Heart Association; Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Decision making in advanced heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Apr 17;125(15):1928-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31824f2173. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- McIlvennan CK, Allen LA. To DT or not to DT, that is the question: working toward a comprehensive, patient-centered perspective on left ventricular assist device for destination therapy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):13-4. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000762. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Baker K, Flattery M, Salyer J, Haugh KH, Maltby M. Caregiving for patients requiring left ventricular assistance device support. Heart Lung. 2010 May-Jun;39(3):196-200. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.007. Epub 2009 Oct 1.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- McIlvennan CK, Allen LA, Nowels C, Brieke A, Cleveland JC, Matlock DD. Decision making for destination therapy left ventricular assist devices: "there was no choice" versus "I thought about it an awful lot". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):374-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000729. Epub 2014 May 13.
- O'Connor AM, Wennberg JE, Legare F, Llewellyn-Thomas HA, Moulton BW, Sepucha KR, Sodano AG, King JS. Toward the 'tipping point': decision aids and informed patient choice. Health Aff (Millwood). 2007 May-Jun;26(3):716-25. doi: 10.1377/hlthaff.26.3.716.
- Iacovetto MC, Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Bradley W, LaRue SJ, Allen LA. Educational resources for patients considering a left ventricular assist device: a cross-sectional review of internet, print, and multimedia materials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):905-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000892. Epub 2014 Oct 14.
- Matlock DD, Spatz ES. Design and testing of tools for shared decision making. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):487-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000289. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Volandes AE, Ariza M, Abbo ED, Paasche-Orlow M. Overcoming educational barriers for advance care planning in Latinos with video images. J Palliat Med. 2008 Jun;11(5):700-6. doi: 10.1089/jpm.2007.0172.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Sepucha KR, Levin CA, Uzogara EE, Barry MJ, O'Connor AM, Mulley AG. Developing instruments to measure the quality of decisions: early results for a set of symptom-driven decisions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):504-10. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.009. Epub 2008 Aug 20.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network. The development and validation of a novel questionnaire to measure patient and family satisfaction with end-of-life care: the Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire. Palliat Med. 2010 Oct;24(7):682-95. doi: 10.1177/0269216310373168. Epub 2010 Jul 6.
- Raymer DS, Allen LA, Chaussee EL, McIlvennan CK, Thompson JS, Fairclough DL, Dunlay SM, Matlock DD, Larue SJ. Health Literacy in Patients Considering a Left Ventricular Assist Device: Findings From the DECIDE-LVAD Trial. J Card Fail. 2022 Aug;28(8):1318-1325. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.04.009. Epub 2022 May 13.
- McIlvennan CK, Jones J, Makic M, Meek PM, Chaussee E, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Stress and Coping Among Family Caregivers of Patients With a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: A Multicenter Mixed Methods Study. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008243. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008243. Epub 2021 Sep 1.
- Knoepke CE, Chaussee EL, Matlock DD, Thompson JS, McIlvennan CK, Ambardekar AV, Schaffer EM, Khazanie P, Scherer L, Arnold RM, Allen LA. Changes over Time in Patient Stated Values and Treatment Preferences Regarding Aggressive Therapies: Insights from the DECIDE-LVAD Trial. Med Decis Making. 2022 Apr;42(3):404-414. doi: 10.1177/0272989X211028234. Epub 2021 Jul 23.
- Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Morris MA, Venechuk G, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Chaussee EL, Glasgow RE, Walsh MN, Allen LA. Decision Aid Implementation among Left Ventricular Assist Device Programs Participating in the DECIDE-LVAD Stepped-Wedge Trial. Med Decis Making. 2020 Apr;40(3):289-301. doi: 10.1177/0272989X20915227.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Allen LA, Thompson JS, Ranby KW, Sannes TS. Perceived Stress and Depressive Symptoms as Predictors of Decisional Conflict in Dyads Considering a Left Ventricular Assist Device. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Mar;13(3):e006155. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006155. Epub 2020 Mar 9.
- Warraich HJ, Allen LA, Blue LJ, Chaussee EL, Thompson JS, McIlvennan CK, Flint KM, Matlock DD, Patel CB. Comorbidities and the decision to undergo or forego destination therapy left ventricular assist device implantation: An analysis from the Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and their Caregivers Offered Destination Therapy for End-Stage Heart Failure (DECIDE-LVAD) study. Am Heart J. 2019 Jul;213:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Thompson JS, Dunlay SM, Blue L, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Fairclough DL, Leister EC, Swetz KM, Baldridge V, Walsh MN, Allen LA. Caregivers of Patients Considering a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device and a Shared Decision-Making Intervention: The DECIDE-LVAD Trial. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):904-913. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.019. Epub 2018 Oct 10.
- Allen LA, McIlvennan CK, Thompson JS, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Fairclough DL, Leister EC, Glasgow RE, Cleveland JC Jr, Phillips C, Baldridge V, Walsh MN, Matlock DD. Effectiveness of an Intervention Supporting Shared Decision Making for Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: The DECIDE-LVAD Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):520-529. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8713.
- McIlvennan CK, Thompson JS, Matlock DD, Cleveland JC Jr, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Walsh MN, Allen LA. A Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and Their Caregivers Offered Destination Therapy for Advanced Heart Failure: DECIDE-LVAD: Rationale, Design, and Pilot Data. J Cardiovasc Nurs. 2016 Nov/Dec;31(6):E8-E20. doi: 10.1097/JCN.0000000000000343.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-2102
- CDR-1310-06998 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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