Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCORI-1310-06998 Zkouška intervence na podporu rozhodování pro pacienty a pečovatele nabízená zařízení na podporu srdce v cílové terapii (DECIDE-LVAD)

2. března 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická studie sdílené intervence na podporu rozhodování pro pacienty a jejich pečovatele nabídla cílovou terapii konečného srdečního selhání

Zařízení na podporu levé komory (LVAD) rychle roste mezi lidmi, kteří umírají na srdeční selhání v konečném stádiu a nemohou podstoupit transplantaci srdce. Tito pacienti se rozhodli prožít zbytek života v závislosti na částečném umělém srdci – tzv. destinační terapii (DT). Ačkoli pacienti mohou žít déle s DT LVAD, představuje mnoho rizik, včetně mrtvice, závažné infekce a krvácení. Většina těchto pacientů má jiné zdravotní problémy, které DT LVAD nevyřeší. Pacienti musí být neustále připojeni k elektrické síti. Je vyžadován pečovatel, což často klade stres na blízké. Proto je rozhodnutí, zda získat DT LVAD či nikoli, často extrémně obtížné. Náš výzkum bohužel ukazuje problémy se způsobem, jakým je toto lékařské rozhodnutí v současnosti přijímáno v nemocnicích po celých Spojených státech. Nemocnice, které nabízejí léčbu DT LVAD, nedodržují standardní proces. Formuláře, brožury, webové stránky a videa používaná k pomoci pacientům a rodinám jsou zaujaté a pro většinu lidí je příliš obtížné je pochopit. A konečně, toto je emocionální a dokonce děsivé rozhodnutí pro většinu pacientů a jejich rodiny, ale tento proces jim nepomáhá se s těmito pocity vypořádat.

S využitím zpětné vazby od pacientů, pečovatelů, klinických lékařů vytvořil studijní tým papírovou a video pomůcku pro rozhodování, která lidem, kterým je nabídnuta DT LVAD, pomůže učinit toto nejobtížnější rozhodnutí. Na rozdíl od informací, které jsou nyní k dispozici, se naše pomůcka při rozhodování zaměřuje na možnosti, obavy a potřeby pečovatelů, je vyvážená a je spojena se školením pro lékaře a sestry o tom, jak nejlépe mluvit o DT LVAD. Vyšetřovatelé nyní navrhují otestovat účinnost a provedení tohoto zásahu. Vyšetřovatelé použijí hodnotící rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) na stupňovitou, klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii v 6 lékařských střediscích.

Cíl 1. Vyhodnotit dosah a účinnost sdílené intervence na podporu rozhodování DT LVAD s cílem zlepšit zkušenosti pacientů a pečovatelů.

Hypotéza 1a: Intervence zasáhne 90 % způsobilých pacientů. Hypotéza 1b: Po implementaci budou mít pacienti a pečovatelé lepší kvalitu rozhodování (větší znalosti a vyšší soulad mezi hodnotou a léčbou).

Cíl 2. Posoudit přijetí, implementaci a údržbu intervence sdílené podpory rozhodování DT LVAD u různých poskytovatelů a nastavení.

Hypotéza 2: Intervence bude: přijata klíčovými pracovníky; důsledně prováděna; a udržovány po ukončení zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost a implementaci sdílené intervence na podporu rozhodování pro DT LVAD. Šest programů DT LVAD z celých Spojených států se bude podílet na randomizovaném designu studie se stupňovitým klínem. V tomto návrhu se každé místo účastní jak kontrolní, tak intervenční fáze s náhodně přiděleným načasováním přechodu. Všechna místa začínají ve fázi kontroly, kde obvyklá péče spočívá v aktuálním vzdělávání, rozhodování a procesu informovaného souhlasu. Když místa dosáhnou svého náhodně přiděleného času pro přechod k intervenci, jejich koordinátoři a klíčoví zaměstnanci se zúčastní komunikačního školení a koučování při rozhodování. Brožura a video pomoc při rozhodování budou formálně integrovány do stávajícího procesu vzdělávání, rozhodování a informovaného souhlasu. V předfázi i po fázi vyšetřovatelé zařadí pacienty a pečovatele a prozkoumají je před rozhodnutím o DT LVAD (základní hodnota) a poté 1 měsíc a 6 měsíců poté, aby určili účinek intervencí na kvalitu rozhodnutí a řadu sekundárních výsledky. Tyto výsledky zaměřené na pacienta a pečovatele budou porovnány v každé nemocnici před a po implementaci, aby se určila účinnost intervence. Vyšetřovatelé budou také provádět průzkum u lékařů před, během a po implementaci sdílené intervence na podporu rozhodování. Implementace bude vedena pomocí známého hodnotícího rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Formální studie implementace podpoří široké šíření této sdílené podpory rozhodování DT LVAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pokročilým srdečním selháním a jsou hodnoceni na DT LVAD
  • Pečovatelé pacientů, kteří jsou hodnoceni na DT LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze souhlasit
  • Vězeň
  • Již implantován DT LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Pacienti a pečovatelé obdrží v každé nemocnici aktuální obvyklý proces vzdělávání a souhlasu s DT LVAD. To často znamená prohlížení formulářů souhlasu a oborových materiálů.
Experimentální: DT LVAD Zásah na podporu rozhodování
V intervenční fázi studie budou pacienti a pečovatelé dostávat novou intervenci podporující rozhodování, která sestává především z materiálů na podporu rozhodování o DT LVAD. Standardní proces souhlasu bude také stále probíhat, ale bude doplněn o další podporu rozhodování.
Behaviorální: DT LVAD Zásah na podporu rozhodování
Koučování rozhodování a školení personálu před intervencí, aby byla umožněna další podpora rozhodování pacientům a pečovatelům zvažujícím DT LVAD. S pacienty a pečovateli budou použity materiály na podporu rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah zásahu
Časové okno: Výchozí stav 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu)
Dosah: Podíl cílové populace, která se účastní intervence. Posoudíme procento pacientů a pečovatelů, kteří obdrží brožuru a video pomůcky pro rozhodování.
Výchozí stav 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu)
Efektivita intervence: znalost
Časové okno: Základní 1 (zápis), Základní 2 (po vzdělání: průměr 3 dny po zápisu)

Efektivita: Posuzuje se na základě toho, zda intervence na podporu rozhodování vedla ke kvalitnímu rozhodnutí. Kvalita rozhodnutí je definována jako „do jaké míry implementované rozhodnutí odráží uvažované preference dobře informovaného pacienta“. Podle této definice je rozhodnutí „kvalitním rozhodnutím“, pokud je zvolená léčba v souladu s hodnotami znalého pacienta. Měřítka kvality rozhodování se skládají ze 2 oblastí: znalostí a hodnot.

Toto je jedna část měření kvality rozhodování:

-Znalosti: Zlepšení skóre znalostí DT LVAD ze základního 1 (zápis) na základní 2 (post-vzdělávání), měřeno procentem zlepšení skóre (škála 0-100 %).
Základní 1 (zápis), Základní 2 (po vzdělání: průměr 3 dny po zápisu)
Přijetí intervence
Časové okno: V době zahájení intervenční fáze
Přijetí: Absolutní počet nastavení, kteří jsou ochotni spustit program. Posoudíme počet míst, která souhlasila s účastí ve studii a která zahájila intervenci v období intervence.
V době zahájení intervenční fáze
Provádění intervence
Časové okno: Výchozí stav 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu)
Implementace: Rozsah, v jakém je intervence prováděna tak, jak bylo zamýšleno. Implementaci posoudíme průzkumem konzistence poskytování pomoci při rozhodování ze strany pracovišť zapsaným pacientům.
Výchozí stav 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu)
Údržba zásahu
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení zápisu do studia
Údržba: Posouzení, zda se místa na konci studie rozhodla zachovat, upravit nebo přerušit program. Údržbu posoudíme tak, že spočítáme počet pracovišť, která pokračují v intervenci po skončení období zápisu do studie.
6 měsíců po datu ukončení zápisu do studia
Efektivita intervence: Hodnoty-Shoda volby
Časové okno: Základní 1 (zápis) a 1 měsíční sledování

Efektivita: Posuzuje se na základě toho, zda intervence na podporu rozhodování vedla ke kvalitnímu rozhodnutí (úplný popis viz měřítko výsledku „Znalosti“). Toto je druhá část měření kvality rozhodování:

-Hodnoty: Shoda mezi uvedenými hodnotami pacientů a ošetřovatelů a jejich volbou léčby za 1 měsíc. Hodnoty měřené na Likertově stupnici od 1 do 10, přičemž 1 znamená „Udělejte vše, co mohu, abych žil déle, i když to znamená podstoupit velkou operaci a být závislý na přístroji“ a 10 znamená „Žít s časem, který mi zbývá, bez podstoupit velkou operaci nebo být závislý na přístroji“; koreluje s pacientem hlášeným léčebným rozhodnutím o přijetí nebo odmítnutí DT LVAD. Měřeno Kendallovým tau korelačním koeficientem, který se pohybuje od 1 do -1, skóre blíže k 1 nebo -1 ukazuje větší shodu hodnot-volba (korelační koeficient 0 znamená žádnou shodu). Intervaly spolehlivosti získané z distribuce po 500 bootstrap vzorcích (2,5, 97,5 percentilů).
Základní 1 (zápis) a 1 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rozhodovacím konfliktu (škála rozhodovacího konfliktu)
Časové okno: Základní 1 (zápis), Základní 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Stupnice rozhodovacího konfliktu: 16 položek, skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rozhodovací konflikt.
Základní 1 (zápis), Základní 2 (po vzdělání: průměrně 3 dny po zápisu), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Změny v lítosti rozhodnutí (škála litování rozhodnutí)
Časové okno: 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Škála litování rozhodnutí: 5 položek, skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší lítost nad rozhodnutím.
1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Změny ve stresu a depresi (škála vnímaného stresu; dotazník o zdraví pacienta-2)
Časové okno: Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála vnímaného stresu (shromážděná pouze na základní linii 1 a 6měsíčním sledování): 10 položek, skóre 0-40 s vyšším skóre indikujícím větší stres.; Dotazník zdraví pacienta-2: 2 položky, skóre 0-6 s vyšším skóre indikujícím větší depresi.
Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života (vizuální analogová stupnice EuroQol [pouze pacienti])
Časové okno: Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Vizuální analogová škála EuroQol (pouze pacienti): 1-položková škála, skóre 0-100, přičemž 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v připravenosti pečovatele na péči (škála připravenosti na péči [pouze pečovatelé])
Časové okno: Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Stupnice připravenosti na péči (pouze pečovatelé): 8 položek, skóre 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší připravenost.
Základní 1 (zápis), 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny spokojenosti pečovatelů o pozůstalé s péčí na konci života (kanadský projekt hodnocení zdravotní péče – dotazník o pozůstalých [pouze pečovatelé o pozůstalé])
Časové okno: 6měsíční sledování
Kanadský projekt hodnocení zdravotní péče – Dotazník o úmrtí (pouze pečovatelé o pozůstalé): Skóre 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
6měsíční sledování
Změny v preferencích pro kontrolu lékařských rozhodnutí (škála preferencí kontroly [pouze pacienti])
Časové okno: Základní 1 (zápis), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Škála předvoleb kontroly (pouze pacienti) obsahuje 2 části: „Preferované“ a „Skutečné“ („Skutečné“ pouze za 1 měsíc a 6 měsíců). Každá je 1-položková otázka s 5 možnostmi odpovědí, které posuzují preferovanou nebo skutečnou kontrolu při rozhodování. „Aktivní role“ označovala, pokud byla vybrána 1 z prvních 3 možností odpovědi: pro „Preferované“ byly tyto 3 možnosti odpovědi „Dávám přednost konečnému výběru toho, jakou léčbu dostanu“, „Dávám přednost konečnému výběru moje léčba po seriózním zvážení názoru mého lékaře“ nebo „Dávám přednost tomu, aby můj lékař a já sdíleli odpovědnost za rozhodnutí, která léčba je nejlepší“; pro „Skutečný“ byly možnosti odpovědí „Konečnou volbu ohledně léčby, kterou dostanu“, „Konečný výběr léčby jsem provedl poté, co jsem vážně zvážil názor svého lékaře“ nebo „Sdíleli jsme odpovědnost za rozhodnutí, které léčba pro mě byla nejlepší." Bylo vypočteno procento pacientů, kteří zvolili možnost "aktivní" reakce.
Základní 1 (zápis), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Změny v přijímání nemoci (míra pro přijetí nemoci PEACE (pouze pacienti)
Časové okno: Základní 1 (zápis), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Míra přijetí nemoci PEACE (pouze pacienti): 2dílná míra: část 1 měří přijetí nemoci (otázky 1-5 z 12 položek), skóre 5-20 s vyšším skóre indikujícím větší přijetí nemoci; část 2 měří boj s nemocí (otázky 6-12 z 12 položek), skóre 7-28 s vyšším skóre indikujícím větší boj s nemocí.
Základní 1 (zápis), 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Změny ve spokojenosti rodiny s péčí o pacienta (Spokojenost rodiny s péčí [pouze pečovatelé])
Časové okno: 1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Spokojenost rodiny s péčí (pouze pečovatelé): 10bodová podškála "Spokojenost rodiny s rozhodováním o péči o kriticky nemocné pacienty" podškály Spokojenost rodiny s péčí na jednotce intenzivní péče-24. Bodování u každé otázky bylo na stupnici 0-100, přičemž 0 značila nízkou spokojenost a 100 značila vysokou spokojenost; celkový součet všech 10 otázek byl použit pro konečné průměrné skóre 0-100 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
1 měsíční sledování a 6 měsíční sledování
Změny stavu léčby pacienta (kontrola lékařského záznamu (pouze pacienti)
Časové okno: 6měsíční sledování
Kontrola zdravotních záznamů (pouze pacienti): Léčba byla podána do 6 měsíců, níže uvedené počty jsou uváděny jako počet účastníků, kteří dostali LVAD.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na DT LVAD Zásah na podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit