Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCORI-1310-06998 Badanie interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji dla pacjentów i opiekunów, którym zaoferowano urządzenie wspomagające pracę serca w terapii docelowej (DECIDE-LVAD)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowa próba wspólnej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji dla pacjentów i ich opiekunów z zaoferowaną terapią docelową w końcowej fazie niewydolności serca

Urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) szybko rośnie wśród osób umierających z powodu schyłkowej niewydolności serca, które nie mogą otrzymać przeszczepu serca. Ci pacjenci decydują się przeżyć resztę swojego życia w zależności od częściowego sztucznego serca, tak zwanej terapii docelowej (DT). Chociaż pacjenci mogą żyć dłużej z DT LVAD, stwarza to wiele zagrożeń, w tym udar, poważną infekcję i krwawienie. Większość z tych pacjentów ma inne problemy zdrowotne, których nie rozwiązuje DT LVAD. Pacjenci muszą być cały czas podłączeni do prądu. Potrzebny jest opiekun, co często powoduje stres u bliskich. Dlatego decyzja, czy uzyskać DT LVAD, jest często niezwykle trudna. Niestety, nasze badania pokazują problemy ze sposobem, w jaki ta decyzja medyczna jest obecnie podejmowana w szpitalach w całych Stanach Zjednoczonych. Szpitale oferujące leczenie DT LVAD nie stosują standardowego procesu. Formularze, broszury, strony internetowe i filmy wykorzystywane do pomocy pacjentom i rodzinom są stronnicze i zbyt trudne do zrozumienia dla większości ludzi. Wreszcie, jest to emocjonalna, a nawet przerażająca decyzja dla większości pacjentów i ich rodzin, ale proces ten nie pomaga im uporać się z tymi uczuciami.

Korzystając z informacji zwrotnych od pacjentów, opiekunów, klinicystów, zespół badawczy stworzył pomoc w podejmowaniu decyzji w formie papierowej i wideo, aby pomóc osobom, którym zaoferowano DT LVAD, podjąć tę najtrudniejszą z decyzji. W przeciwieństwie do informacji, które są obecnie dostępne, nasza pomoc w podejmowaniu decyzji koncentruje się na opcjach, obawach i potrzebach opiekunów, jest wyważona i połączona ze szkoleniem dla lekarzy i pielęgniarek, jak najlepiej mówić o DT LVAD. Badacze proponują teraz przetestowanie skuteczności i wdrożenia tej interwencji. Badacze zastosują ramy oceny zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM) do stopniowego klina, randomizowanego klastra, kontrolowanego badania w 6 ośrodkach medycznych.

Cel 1. Ocena zasięgu i skuteczności wspólnej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji DT LVAD w celu poprawy doświadczeń pacjentów i opiekunów.

Hipoteza 1a: Interwencja dotrze do 90% kwalifikujących się pacjentów. Hipoteza 1b: Po wdrożeniu pacjenci i opiekunowie będą mieli lepszą jakość decyzji (większa wiedza i wyższa zgodność leczenia).

Cel 2. Ocena przyjęcia, wdrożenia i utrzymania wspólnej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji DT LVAD wśród wielu dostawców i ustawień.

Hipoteza 2: Interwencja zostanie: przyjęta przez kluczowy personel; konsekwentnie realizowane; i utrzymywane po zakończeniu okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przetestować skuteczność i wdrożenie wspólnej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji dla DT LVAD. Sześć programów DT LVAD z całych Stanów Zjednoczonych weźmie udział w randomizowanym projekcie badania klinowego. W tym projekcie każde miejsce uczestniczy zarówno w fazie kontroli, jak iw fazie interwencji, a czas przejścia jest losowo przypisany. Wszystkie placówki rozpoczynają się w fazie kontroli, podczas której zwykła opieka obejmuje bieżącą edukację, podejmowanie decyzji i proces świadomej zgody. Gdy placówki osiągną losowo wyznaczony czas na przejście do interwencji, ich koordynatorzy i kluczowi pracownicy wezmą udział w szkoleniu z komunikacji i coachingu decyzyjnym. Broszura i pomoc w podejmowaniu decyzji wideo zostaną formalnie włączone do istniejącego procesu edukacji, podejmowania decyzji i świadomej zgody. Zarówno w fazie przed, jak i po, badacze będą rejestrować pacjentów i opiekunów i przeprowadzać wśród nich ankiety przed podjęciem decyzji DT LVAD (poziom wyjściowy), a następnie po 1 miesiącu i 6 miesiącach po, aby określić wpływ interwencji na jakość decyzji i szereg drugorzędnych wyniki. Te skoncentrowane na pacjencie i opiekunie wyniki zostaną porównane w każdym szpitalu przed i po wdrożeniu w celu określenia skuteczności interwencji. Badacze przeprowadzą również ankietę wśród klinicystów przed, w trakcie i po wdrożeniu interwencji wspomagającej wspólną decyzję. Wdrożenie będzie prowadzone przy użyciu dobrze znanych ram oceny RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie, Utrzymanie). Formalne badanie wdrożenia będzie promować szerokie rozpowszechnianie tego wspólnego wspomagania decyzji DT LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca i oceniani pod kątem DT LVAD
  • Opiekunowie pacjentów, którzy są oceniani pod kątem DT LVAD

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można wyrazić zgody
  • Więzień
  • Już wszczepiono DT LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
W każdym szpitalu pacjenci i opiekunowie przejdą bieżącą zwykłą edukację i proces uzyskiwania zgody na DT LVAD. Często oznacza to przeglądanie formularzy zgody i materiałów branżowych.
Eksperymentalny: DT LVAD Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
W fazie interwencji badania pacjenci i opiekunowie otrzymają nową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji, która składa się głównie z materiałów wspomagających podejmowanie decyzji dotyczących DT LVAD. Standardowy proces zgody również będzie się odbywał, ale zostanie uzupełniony o dodatkowe wspomaganie decyzji.
Behawioralne: DT LVAD Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji
Coaching w podejmowaniu decyzji i szkolenie personelu przed interwencją, aby umożliwić dodatkowe wsparcie w podejmowaniu decyzji pacjentom i opiekunom rozważającym DT LVAD. Z pacjentami i opiekunami zostaną wykorzystane materiały ułatwiające podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)
Zasięg: odsetek populacji docelowej, która uczestniczy w interwencji. Ocenimy odsetek pacjentów i opiekunów, którzy otrzymają broszurę i pomoce w podejmowaniu decyzji w formie wideo.
Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)
Skuteczność interwencji: Wiedza
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)

Skuteczność: oceniana na podstawie tego, czy interwencja wspierająca podejmowanie decyzji doprowadziła do decyzji wysokiej jakości. Jakość decyzji definiowana jest jako „stopień, w jakim wdrożona decyzja odzwierciedla rozważane preferencje dobrze poinformowanego pacjenta”. Zgodnie z tą definicją decyzja jest „decyzją dotyczącą jakości”, jeśli wybrane leczenie jest zgodne z wartościami znającego się na rzeczy pacjenta. Miary jakości decyzji składają się z 2 domen: wiedzy i wartości.

To jest pierwsza część pomiaru jakości decyzji:

-Wiedza: Poprawa wyniku wiedzy DT LVAD od poziomu podstawowego 1 (zapisanie) do poziomu podstawowego 2 (postedukacja), mierzona jako procent poprawy wyniku (skala 0-100%).
Linia bazowa 1 (rejestracja), Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)
Przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia fazy interwencji
Adopcja: bezwzględna liczba placówek, które chcą zainicjować program. Ocenimy liczbę ośrodków, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i które zainicjują interwencję w okresie interwencji.
W momencie rozpoczęcia fazy interwencji
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)
Wdrożenie: Stopień, w jakim interwencja jest wdrażana zgodnie z zamierzeniami. Ocenimy wdrożenie, badając spójność dostarczania pomocy decyzyjnej przez strony zarejestrowanym pacjentom.
Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji)
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie zakończenia zapisów na studia
Konserwacja: Ocena, czy ośrodki pod koniec badania zdecydują się utrzymać, zmodyfikować lub przerwać program. Ocenimy utrzymanie, licząc liczbę ośrodków, które kontynuują interwencję po zakończeniu okresu rejestracji w badaniu.
6 miesięcy po dacie zakończenia zapisów na studia
Skuteczność interwencji: Zgodność wartości i wyboru
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja) i 1 miesiąc obserwacji

Skuteczność: oceniana na podstawie tego, czy interwencja wspierająca podejmowanie decyzji doprowadziła do decyzji wysokiej jakości (pełny opis znajduje się w pomiarze wyniku „Wiedza”). To jest druga część pomiaru jakości decyzji:

-Wartości: Zgodność między wartościami podanymi przez pacjentów i opiekunów a ich wyborem leczenia po 1 miesiącu. Wartości mierzone w skali Likerta od 1 do 10, gdzie 1 to „Zrób wszystko, co w mojej mocy, aby żyć dłużej, nawet jeśli oznacza to poważną operację i zależność od maszyny”, a 10 to „Żyj z czasem, który mi pozostał, bez przechodzenie poważnej operacji lub bycie zależnym od maszyny”; skorelowane ze zgłoszoną przez pacjenta decyzją o przyjęciu lub odrzuceniu DT LVAD. Zmierzony przez współczynnik korelacji tau Kendalla, który waha się od 1 do -1, wynik bliższy 1 lub -1 pokazuje większą zgodność wyboru wartości (współczynnik korelacji równy 0 oznacza brak zgodności). Przedziały ufności otrzymane z rozkładu po 500 próbach bootstrap (2,5; 97,5 percentyla).
Linia bazowa 1 (rejestracja) i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w konflikcie decyzyjnym (skala konfliktu decyzyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Skala konfliktu decyzyjnego: 16 pozycji, punktacja 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy konflikt decyzyjny.
Linia bazowa 1 (rejestracja), Linia bazowa 2 (postedukacja: średnio 3 dni po rejestracji), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w żałowaniu decyzji (skala żałowania decyzji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Skala żalu z powodu decyzji: 5 pozycji, punktacja 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy żal decyzji.
1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w poziomie stresu i depresji (skala postrzeganego stresu; kwestionariusz zdrowia pacjenta-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Skala postrzeganego stresu (zbierana tylko na początku linii podstawowej i 6-miesięcznej obserwacji): 10 pozycji, punktacja 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2: 2 pozycje, wynik 0-6, z wyższym wynikiem wskazującym na większą depresję.
Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w jakości życia (wizualna skala analogowa EuroQol [tylko dla pacjentów])
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa EuroQol (tylko pacjenci): 1-punktowa skala, punktacja 0-100, gdzie 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w gotowości opiekuna do sprawowania opieki (skala gotowości do sprawowania opieki [tylko opiekunowie])
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Skala gotowości do opieki (tylko opiekunowie): 8 pozycji, punktacja 0-4, z wyższym wynikiem wskazującym na większe przygotowanie.
Linia bazowa 1 (rejestracja), 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w zadowoleniu opiekunów pogrążonych w żałobie z opieki u schyłku życia (kanadyjski projekt oceny opieki zdrowotnej – kwestionariusz żałoby [tylko dla opiekunów pogrążonych w żałobie])
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kanadyjski projekt oceny opieki zdrowotnej – kwestionariusz żałoby (tylko opiekunowie pogrążeni w żałobie): wynik 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większą satysfakcję.
6-miesięczna obserwacja
Zmiany w preferencjach kontroli decyzji medycznych (skala preferencji kontroli [tylko pacjenci])
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Skala Preferencji Kontroli (tylko pacjenci) składa się z 2 części: „Preferowana” i „Rzeczywista” („Rzeczywista” tylko po 1 i 6 miesiącach). Każde z nich składa się z 1 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi, oceniającymi preferowaną lub rzeczywistą kontrolę nad podejmowaniem decyzji. „Aktywna rola” wskazywana, jeśli wybrano 1 z pierwszych 3 opcji odpowiedzi: w przypadku opcji „Preferowany” te 3 opcje odpowiedzi to „Wolę dokonać ostatecznego wyboru dotyczącego leczenia, które otrzymam”, „Wolę dokonać ostatecznego wyboru moje leczenie po poważnym rozważeniu opinii mojego lekarza” lub „Wolę, aby mój lekarz i ja współodpowiedzialni byli za podjęcie decyzji, które leczenie jest najlepsze”; w przypadku opcji „Rzeczywiste” opcje odpowiedzi były następujące: „Dokonałem ostatecznego wyboru leczenia, które otrzymam”, „Dokonałem ostatecznego wyboru leczenia po poważnym rozważeniu opinii mojego lekarza” lub „Mój lekarz i ja byliśmy współodpowiedzialni za podjęcie decyzji, które było leczenie najlepsze dla mnie”. Obliczono odsetek pacjentów, którzy wybrali opcję odpowiedzi „aktywna”.
Linia bazowa 1 (rejestracja), 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w akceptacji choroby (miara akceptacji choroby PEACE (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa 1 (rejestracja), 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Pomiar akceptacji choroby PEACE (tylko pacjenci): pomiar 2-częściowy: część 1 mierzy akceptację choroby (pytania 1-5 z 12 pozycji), punktacja 5-20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptację choroby; część 2 mierzy walkę z chorobą (pytania 6-12 z 12 pozycji), uzyskując wynik 7-28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą walkę z chorobą.
Linia bazowa 1 (rejestracja), 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zadowoleniu rodziny z opieki nad pacjentem (zadowolenie rodziny z opieki [tylko opiekunowie])
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zadowolenie rodziny z opieki (tylko opiekunowie): 10-punktowa podskala „Zadowolenie rodziny z podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentami w stanie krytycznym” satysfakcji rodziny z opieki na oddziale intensywnej terapii-24. Punktacja dla każdego pytania była w skali 0-100, gdzie 0 oznaczało niską satysfakcję, a 100 oznaczało wysoką satysfakcję; łączna suma wszystkich 10 pytań została wzięta pod uwagę przy końcowym średnim wyniku 0-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję).
1 miesiąc obserwacji i 6 miesięcy obserwacji
Zmiany w statusie leczenia pacjenta (przegląd dokumentacji medycznej (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Przegląd dokumentacji medycznej (tylko pacjenci): Leczenie stosowane przez 6 miesięcy, poniżej liczby podane jako liczba uczestników, którzy otrzymali LVAD.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj