- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344576
PCORI-1310-06998 Versuch einer Entscheidungsunterstützungsintervention für Patienten und Pflegekräfte, die mit einem Destination Therapy Heart Assist Device angeboten werden (DECIDE-LVAD)
Eine multizentrische Studie zu einer Intervention zur Unterstützung gemeinsamer Entscheidungen für Patienten und ihre Betreuer bot eine Zieltherapie für Herzinsuffizienz im Endstadium
Das linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) wächst schnell bei Menschen, die an Herzinsuffizienz im Endstadium sterben und keine Herztransplantation erhalten können. Diese Patienten entscheiden sich für den Rest ihres Lebens in Abhängigkeit von einem teilweise künstlichen Herzen, der sogenannten Zieltherapie (DT). Obwohl Patienten mit einem DT LVAD länger leben können, birgt es viele Risiken, darunter Schlaganfälle, schwere Infektionen und Blutungen. Die meisten dieser Patienten haben andere medizinische Probleme, die nicht durch das DT LVAD behoben werden. Patienten müssen jederzeit an das Stromnetz angeschlossen sein. Eine Pflegekraft ist erforderlich, was die Angehörigen oft belastet. Daher ist die Entscheidung, ob man ein DT LVAD bekommt oder nicht, oft extrem schwierig. Leider zeigt unsere Forschung Probleme mit der Art und Weise, wie diese medizinische Entscheidung derzeit in Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten getroffen wird. Krankenhäuser, die eine DT LVAD-Behandlung anbieten, folgen keinem Standardprozess. Die Formulare, Broschüren, Websites und Videos, die verwendet werden, um Patienten und Familien zu helfen, sind voreingenommen und für die meisten Menschen zu schwer verständlich. Schließlich ist dies für die meisten Patienten und ihre Familien eine emotionale und sogar beängstigende Entscheidung, aber der Prozess hilft ihnen nicht, mit diesen Gefühlen umzugehen.
Unter Verwendung des Feedbacks von Patienten, Pflegekräften und Ärzten erstellte das Studienteam eine Papier- und Video-Entscheidungshilfe, um Menschen, denen DT LVAD angeboten wird, bei dieser schwierigsten aller Entscheidungen zu helfen. Im Gegensatz zu den jetzt verfügbaren Informationen konzentriert sich unsere Entscheidungshilfe auf Optionen, Ängste und Bedürfnisse der Pflegekräfte, ist ausgewogen und wird mit Schulungen für Ärzte und Pflegekräfte kombiniert, wie man am besten über DT LVAD spricht. Die Ermittler schlagen nun vor, die Wirksamkeit und Umsetzung dieser Intervention zu testen. Die Prüfärzte werden den Bewertungsrahmen für Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Wartung (RE-AIM) auf eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil in 6 medizinischen Zentren anwenden.
Ziel 1. Bewertung der Reichweite und Wirksamkeit der DT LVAD-Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften.
Hypothese 1a: Die Intervention wird 90 % der geeigneten Patienten erreichen. Hypothese 1b: Nach der Implementierung werden Patienten und Betreuer eine verbesserte Entscheidungsqualität haben (größeres Wissen und höhere Konkordanz zwischen Wert und Behandlung).
Ziel 2. Bewerten Sie die Einführung, Implementierung und Wartung der DT LVAD-Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsunterstützung über mehrere Anbieter und Einstellungen hinweg.
Hypothese 2: Die Intervention wird: von Schlüsselpersonal übernommen; konsequent umgesetzt; und nach Abschluss der Testphase beibehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf DT LVAD untersucht werden
- Betreuer von Patienten, die auf DT LVAD untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht-englischsprachig
- Kann nicht zustimmen
- Häftling
- Bereits mit DT LVAD implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Patienten und Pflegekräfte erhalten in jedem Krankenhaus das derzeit übliche Aufklärungs- und Zustimmungsverfahren für DT LVAD.
Dies bedeutet oft, Einverständniserklärungen und Branchenmaterialien einzusehen.
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Experimental: DT LVAD Intervention zur Entscheidungsunterstützung
In der Interventionsphase der Studie erhalten Patienten und Pflegekräfte die neue Intervention zur Entscheidungsunterstützung, die hauptsächlich aus Entscheidungshilfen zu DT LVAD besteht.
Auch das Standard-Einwilligungsverfahren findet weiterhin statt, wird aber um zusätzliche Entscheidungshilfen ergänzt.
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Entscheidungscoaching und Schulung des Personals vor dem Eingriff, um Patienten und Pflegekräften, die eine DT LVAD in Betracht ziehen, zusätzliche Entscheidungshilfen zu geben.
Materialien zur Entscheidungshilfe werden mit Patienten und Pflegekräften verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reichweite der Intervention
Zeitfenster: Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Reichweite: Der Anteil der Zielbevölkerung, der an der Intervention teilnimmt.
Wir werden den Prozentsatz der Patienten und Pflegekräfte bewerten, die die Broschüre und die Video-Entscheidungshilfen erhalten.
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Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Wirksamkeit der Intervention: Wissen
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Wirksamkeit: Bewertet danach, ob die Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu einer qualitativ hochwertigen Entscheidung geführt hat. Entscheidungsqualität ist definiert als "das Ausmaß, in dem die umgesetzte Entscheidung die berücksichtigten Präferenzen eines gut informierten Patienten widerspiegelt". Nach dieser Definition ist eine Entscheidung „eine Qualitätsentscheidung“, wenn die gewählte Behandlung mit den Werten eines sachkundigen Patienten übereinstimmt. Entscheidungsqualitätsmaße bestehen aus 2 Domänen: Wissen und Werte. Dies ist Teil eins des Entscheidungsqualitätsmaßes: -Wissen: Verbesserung der DT LVAD-Wissenspunktzahl von Baseline 1 (Einschreibung) bis Baseline 2 (nach der Ausbildung), gemessen als Prozentsatz der Punktzahlverbesserung (Skala von 0-100 %). |
Baseline 1 (Einschreibung), Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Annahme der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Interventionsphase
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Akzeptanz: Die absolute Anzahl der Einstellungen, die bereit sind, ein Programm zu initiieren.
Wir werden die Anzahl der Standorte bewerten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die während des Interventionszeitraums eine Intervention einleiten.
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Zum Zeitpunkt des Beginns der Interventionsphase
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Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Umsetzung: Das Ausmaß, in dem die Intervention wie beabsichtigt umgesetzt wird.
Wir werden die Umsetzung bewerten, indem wir die Konsistenz der Bereitstellung von Entscheidungshilfen durch die Zentren für die eingeschriebenen Patienten untersuchen.
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Baseline 2 (Post-Education: Durchschnitt 3 Tage nach Einschreibung)
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Wartung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Enddatum der Studienanmeldung
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Wartung: Bewertung, ob die Standorte am Ende der Studie entscheiden, ein Programm beizubehalten, zu ändern oder einzustellen.
Wir bewerten die Aufrechterhaltung, indem wir die Anzahl der Zentren zählen, die die Intervention nach dem Ende der Studienrekrutierungsperiode fortsetzen.
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6 Monate nach dem Enddatum der Studienanmeldung
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Wirksamkeit der Intervention: Werte-Wahl-Konkordanz
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung) und 1 Monat Follow-up
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Effektivität: Bewertet basierend darauf, ob die Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu einer qualitativ hochwertigen Entscheidung geführt hat (siehe „Wissen“-Ergebnismaß für eine vollständige Beschreibung). Dies ist Teil zwei des Entscheidungsqualitätsmaßes: -Werte: Übereinstimmung zwischen den von Patienten und Pflegekräften angegebenen Werten und ihrer Behandlungswahl nach 1 Monat. Werte gemessen auf einer Likert-Skala von 1-10, wobei 1 „alles tun, was ich kann, um länger zu leben, auch wenn das bedeutet, sich einer großen Operation unterziehen zu müssen und von einer Maschine abhängig zu sein“ und 10 „mit der Zeit leben, die mir noch bleibt, ohne sich einer größeren Operation unterziehen oder von einer Maschine abhängig sein“; korrelierte mit der vom Patienten berichteten Behandlungsentscheidung über akzeptierte oder abgelehnte DT LVAD. Gemessen am Kendall-Tau-Korrelationskoeffizienten, der zwischen 1 und -1 liegt, zeigt eine Punktzahl, die näher an 1 oder -1 liegt, eine größere Konkordanz zwischen Werten und Auswahl (ein Korrelationskoeffizient von 0 bedeutet keine Konkordanz). Konfidenzintervalle aus der Verteilung nach 500 Bootstrap-Stichproben (2,5, 97,5 Perzentile). |
Baseline 1 (Einschreibung) und 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Entscheidungskonflikt (Entscheidungskonfliktskala)
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), Baseline 2 (nach der Ausbildung: durchschnittlich 3 Tage nach der Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Entscheidungskonflikt-Skala: 16 Punkte, Punktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweist.
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Baseline 1 (Einschreibung), Baseline 2 (nach der Ausbildung: durchschnittlich 3 Tage nach der Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderungen des Entscheidungsbedauerns (Decision Regret Scale)
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Entscheidungsbedauern-Skala: 5 Punkte, Punktzahl 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Entscheidungsbedauern anzeigt.
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1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen bei Stress und Depression (Skala für wahrgenommenen Stress; Patienten-Gesundheitsfragebogen-2)
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Wahrgenommene Stressskala (nur bei Baseline 1 und 6-Monats-Follow-up erhoben): 10 Punkte, Punktzahl 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf größeren Stress hinweist.;
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2: 2 Punkte, Punktzahl von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hindeutet.
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Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität (Visuelle Analogskala von EuroQol [nur Patienten])
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), 1 Monat Follow-Up und 6 Monate Follow-Up
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EuroQol Visual Analogue Scale (nur für Patienten): 1-Punkte-Skala, Punktzahl von 0-100, wobei 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
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Baseline 1 (Einschreibung), 1 Monat Follow-Up und 6 Monate Follow-Up
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Änderungen in der Bereitschaft der Pflegekraft für die Pflege (Skala „Bereitschaft für die Pflege“ [nur Pflegekräfte])
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), 1 Monat Follow-Up und 6 Monate Follow-Up
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Bereitschaftsskala für die Pflege (nur Pflegekräfte): 8 Punkte, Punktzahl 0–4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Bereitschaft anzeigt.
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Baseline 1 (Einschreibung), 1 Monat Follow-Up und 6 Monate Follow-Up
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Veränderungen in der Zufriedenheit der Hinterbliebenenpfleger mit der Pflege am Lebensende (Canadian Health Care Evaluation Project – Trauerfragebogen [nur Hinterbliebene])
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Canadian Health Care Evaluation Project – Bereavement Questionnaire (nur für hinterbliebene Betreuer): Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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6-Monats-Follow-up
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Änderungen der Präferenzen für die Kontrolle medizinischer Entscheidungen (Skala der Kontrollpräferenzen [nur Patienten])
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Kontrollpräferenzenskala (nur Patienten) umfasst 2 Teile: „Bevorzugt“ und „Tatsächlich“ („Tatsächlich“ nur nach 1 Monat und 6 Monaten).
Jede ist eine 1-Item-Frage mit 5-Antwort-Optionen, die die bevorzugte oder tatsächliche Kontrolle bei der Entscheidungsfindung bewertet.
„Aktive Rolle“ wurde angegeben, wenn eine der ersten 3 Antwortoptionen ausgewählt wurde: Für „Bevorzugt“ lauteten diese 3 Antwortoptionen „Ich ziehe es vor, die endgültige Auswahl darüber zu treffen, welche Behandlung ich erhalten werde“, „Ich ziehe es vor, die endgültige Auswahl zu treffen meine Behandlung nach ernsthafter Berücksichtigung der Meinung meines Arztes" oder "Ich ziehe es vor, dass mein Arzt und ich die Verantwortung teilen, um zu entscheiden, welche Behandlung am besten ist"; für „Tatsächlich“ waren die Antwortmöglichkeiten „Ich habe die endgültige Auswahl darüber getroffen, welche Behandlung ich erhalten würde“, „Ich habe die endgültige Auswahl meiner Behandlung getroffen, nachdem ich die Meinung meines Arztes ernsthaft in Betracht gezogen habe“ oder „Mein Arzt und ich haben die gemeinsame Verantwortung für die Entscheidung darüber, welche Behandlung ich erhalten würde war die beste Behandlung für mich".
Der Prozentsatz der Patienten, die eine „aktive“ Antwortoption ausgewählt haben, wurde berechnet.
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Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderungen in der Krankheitsakzeptanz (PEACE-Krankheitsakzeptanz-Maßnahme (nur Patienten)
Zeitfenster: Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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PEACE Krankheitsakzeptanz-Messung (nur Patienten): 2-teilige Messung: Teil 1 misst die Krankheitsakzeptanz (Fragen 1–5 von 12 Punkten), Bewertung 5–20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz der Krankheit anzeigt; Teil 2 misst den Kampf mit Krankheit (Fragen 6-12 von 12 Punkten) und bewertet 7-28, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Kampf mit Krankheit anzeigt.
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Baseline 1 (Einschreibung), 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Zufriedenheit der Familie mit der Pflege des Patienten (Zufriedenheit der Familie mit der Pflege [nur Betreuer])
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit der Familie mit der Pflege (nur Pflegekräfte): Die 10-Punkte-Subskala „Zufriedenheit der Familie mit der Entscheidungsfindung rund um die Pflege kritisch kranker Patienten“ der Zufriedenheit der Familie mit der Pflege auf der Intensivstation-24.
Die Bewertung für jede Frage erfolgte auf einer Skala von 0–100, wobei 0 eine geringe Zufriedenheit und 100 eine hohe Zufriedenheit anzeigte; Die kombinierte Summe aller 10 Fragen wurde für eine endgültige mittlere Punktzahl von 0-100 verwendet (höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit).
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1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Änderungen im Behandlungsstatus des Patienten (Überprüfung der Krankenakte (nur Patienten)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Durchsicht der Krankenakte (nur Patienten): Behandlung nach 6 Monaten erhalten, nachstehende Zahlen sind als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ein LVAD erhalten haben.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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