PCORI-1310-06998 Kokeilu potilaille ja hoitajille tarjotusta päätöksenteon tukiinterventiosta, joka tarjottiin kohdeterapiaan tarkoitetusta sydänapulaitteesta (DECIDE-LVAD)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Potilaiden ja heidän hoitajiensa yhteisen päätöksenteon tukitoimenpiteen monikeskustutkimus tarjosi kohdeterapiaa loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan
Vasemman kammion apulaite (LVAD) kasvaa nopeasti niiden ihmisten keskuudessa, jotka kuolevat loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan ja jotka eivät voi saada sydämensiirtoa. Nämä potilaat päättävät elää loppuelämänsä osittaisen keinotekoisen sydämen niin kutsutun kohdeterapian (DT) perusteella. Vaikka potilaat voivat elää pidempään DT LVAD:lla, se aiheuttaa monia riskejä, mukaan lukien aivohalvaus, vakava infektio ja verenvuoto. Useimmilla näistä potilaista on muita lääketieteellisiä ongelmia, joita DT LVAD ei korjaa. Potilaiden tulee aina olla kytkettynä sähköön. Omaishoitaja tarvitaan, mikä usein stressaa läheisiä. Siksi päätös DT LVAD:n hankkimisesta on usein erittäin vaikea. Valitettavasti tutkimuksemme osoittaa ongelmia tavassa, jolla tämä lääketieteellinen päätös tehdään tällä hetkellä sairaaloissa kaikkialla Yhdysvalloissa. DT LVAD -hoitoa tarjoavat sairaalat eivät noudata standardiprosessia. Potilaiden ja perheiden auttamiseksi käytetyt lomakkeet, esitteet, verkkosivustot ja videot ovat puolueellisia ja useimmille liian vaikeita ymmärtää. Lopuksi, tämä on emotionaalinen ja jopa pelottava päätös useimmille potilaille ja heidän perheilleen, mutta prosessi ei auta heitä käsittelemään näitä tunteita.
Potilaiden, hoitajien ja kliinikkojen palautteen perusteella tutkimusryhmä teki paperilla ja videolla päätöksentekoavun auttaakseen ihmisiä, joille tarjotaan DT LVADia, tekemään tämän vaikeimman päätöksen. Toisin kuin nyt saatavilla olevat tiedot, päätösapumme keskittyy vaihtoehtoihin, peloihin ja hoitajien tarpeisiin, on tasapainoista ja yhdistettynä lääkäreiden ja sairaanhoitajien koulutukseen siitä, kuinka DT LVAD:sta puhutaan parhaiten. Tutkijat ehdottavat nyt tämän toimenpiteen tehokkuuden ja täytäntöönpanon testaamista. Tutkijat soveltavat kattavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, käyttöönoton, ylläpidon (RE-AIM) arviointikehystä porrastettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen 6 lääketieteellisessä keskuksessa.
Tavoite 1. Arvioi DT LVAD:n yhteisen päätöksenteon tukitoimenpiteen kattavuus ja tehokkuus potilaiden ja hoitajan kokemusten parantamiseksi.
Hypoteesi 1a: Interventio tavoittaa 90 % kelvollisista potilaista. Hypoteesi 1b: Toteutuksen jälkeen potilailla ja hoitajilla on parempi päätöksentekolaatu (suurempi tietämys ja parempi hoidon yhteensopivuus).
Tavoite 2. Arvioi DT LVAD:n jaetun päätöstuen käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa useiden palveluntarjoajien ja asetusten kesken.
Hypoteesi 2: Interventio on: avainhenkilöiden hyväksymä; johdonmukaisesti; ja säilytetään kokeen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat testata DT LVAD:n yhteisen päätöksenteon tukitoimenpiteen tehokkuutta ja toteutusta.
Kuusi DT LVAD -ohjelmaa eri puolilta Yhdysvaltoja osallistuu porrastettuun satunnaistettuun tutkimussuunnitelmaan.
Tässä suunnittelussa jokainen paikka osallistuu sekä valvonta- että interventiovaiheeseen siirtymän ajoituksen ollessa satunnainen.
Kaikki sivustot alkavat valvontavaiheessa, jossa tavallinen hoito koostuu nykyisestä koulutuksesta, päätöksenteosta ja tietoon perustuvasta suostumusprosessista.
Kun toimipaikat saavuttavat satunnaisesti määrätyn aikansa siirtyä interventioon, niiden koordinaattorit ja avainhenkilöstö osallistuvat viestintäkoulutukseen ja päätösvalmennukseen.
Pamfletti ja video päätöksentekoon sisällytetään muodollisesti nykyiseen koulutus-, päätöksenteko- ja tietoisen suostumuksen prosessiin.
Sekä esi- että jälkivaiheessa tutkijat rekisteröivät potilaita ja hoitajia ja tutkivat heitä ennen DT LVAD -päätöstään (perustila) ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen määrittääkseen interventioiden vaikutuksen päätöksen laatuun ja lukuisiin toissijaisiin toimenpiteisiin. tuloksia.
Näitä potilas- ja hoitajakeskeisiä tuloksia verrataan kussakin sairaalassa ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkijat tekevät myös kliinikkojen kyselyitä ennen yhteisen päätöksenteon tukitoimenpiteen toteuttamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Toteutusta ohjataan käyttämällä tunnettua RE-AIM-arviointikehystä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Toteutuksen muodollinen tutkimus edistää tämän DT LVAD:n yhteisen päätöstuen laajaa levittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita arvioidaan DT LVAD:n varalta
- DT LVAD:n varalta arvioitavien potilaiden hoitajat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-englanninkielinen
- Ei voi suostua
- Vanki
- DT LVAD on jo istutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavallinen hoito
Potilaat ja hoitajat saavat nykyisen tavanomaisen DT LVAD:n koulutus- ja suostumusprosessin kussakin sairaalassa.
Tämä tarkoittaa usein suostumuslomakkeiden ja alan materiaalien katselua.
|
|
|
Kokeellinen: DT LVAD -päätöstukitoimet
Tutkimuksen interventiovaiheessa potilaat ja omaishoitajat saavat uuden päätöksenteon tukiintervention, joka koostuu pääosin DT LVAD:a koskevista päätöksentekoapumateriaaleista.
Normaali suostumusprosessi jatkuu myös edelleen, mutta sitä täydennetään lisäpäätöstuella.
|
Päätösvalmennus ja henkilöstön koulutus ennen interventiota, jotta DT LVAD:ta harkitseville potilaille ja hoitajille voidaan antaa lisätukea päätöksentekoon.
Päätösapumateriaaleja käytetään potilaiden ja omaishoitajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ulottuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 (koulutuksen jälkeinen: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tavoittavuus: Interventioon osallistuvan kohdeväestön osuus.
Arvioimme niiden potilaiden ja hoitajien prosenttiosuuden, jotka saavat esitteen ja videon päätöksentekoon.
|
Perustaso 2 (koulutuksen jälkeinen: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Intervention tehokkuus: Tieto
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), perustaso 2 (koulutus: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tehokkuus: Arvioitu sen perusteella, johtiko päätöksen tukitoimi laadukkaaseen päätökseen. Päätöksen laatu määritellään "missä määrin toteutettu päätös heijastaa hyvin perillä olevan potilaan harkittuja mieltymyksiä". Tämän määritelmän mukaan päätös on "laatupäätös", jos valittu hoito on asiantuntevan potilaan arvojen mukainen. Päätöksen laatumittarit koostuvat kahdesta osa-alueesta: tiedosta ja arvoista. Tämä on osa päätöksen laatumittaria: -Tieto: DT LVAD -tietopisteiden parantuminen perustasosta 1 (ilmoittautuminen) lähtötasoon 2 (koulutuksen jälkeen), mitattuna pistemäärän paranemisen prosentteina (asteikko 0-100 %). |
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), perustaso 2 (koulutus: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: Interventiovaiheen alkaessa
|
Käyttöönotto: Niiden asetusten absoluuttinen lukumäärä, jotka ovat valmiita käynnistämään ohjelman.
Arvioimme niiden kohteiden määrän, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja aloittavat interventiovaiheen.
|
Interventiovaiheen alkaessa
|
|
Intervention täytäntöönpano
Aikaikkuna: Perustaso 2 (koulutuksen jälkeinen: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toteutus: Se, missä määrin interventio toteutetaan suunnitellusti.
Arvioimme toteutusta kartoittamalla, miten johdonmukaisesti toimipaikat toimittavat päätöksentekoapua ilmoittautuneille potilaille.
|
Perustaso 2 (koulutuksen jälkeinen: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Intervention ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun päättymispäivästä
|
Ylläpito: Arvioidaan, päättävätkö sivustot tutkimuksen päätteeksi ylläpitää, muuttaa tai lopettaa ohjelman.
Arvioimme ylläpidon laskemalla niiden kohteiden lukumäärän, jotka jatkavat interventiota tutkimukseen ilmoittautumisajan päätyttyä.
|
6 kuukautta opiskelun päättymispäivästä
|
|
Intervention tehokkuus: Arvot-valinnan yhteensopivuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen) ja 1 kuukauden seuranta
|
Tehokkuus: Arvioitu sen perusteella, johtiko päätöksen tukitoimi laadukkaaseen päätökseen (katso täydellinen kuvaus "Tieto"-tulosmittauksesta). Tämä on päätöksen laatumittarin toinen osa: -Arvot: Potilaiden ja hoitajien ilmoitettujen arvojen ja heidän hoitovalinnan vastaavuus 1 kuukauden kohdalla. Arvot mitataan Likert-asteikolla 1-10, jossa 1 on "Tee kaikkeni elääkseni pidempään, vaikka se tarkoittaisi suurta leikkausta ja riippuvuutta koneesta" ja 10 "Elä niin kauan kuin minulla on jäljellä, ilman käy läpi suuria leikkauksia tai on riippuvainen koneesta" korreloi potilaan ilmoittaman hoitopäätöksen kanssa hyväksytystä tai hylätystä DT LVAD:sta. Kendallin tau-korrelaatiokertoimella mitattuna, joka vaihtelee 1:stä -1:een, pisteet lähempänä 1:tä tai -1:tä osoittavat suurempia arvoja-valinnan konkordanssia (korrelaatiokerroin 0 tarkoittaa, ettei vastaavuutta). Jakaumasta saadut luottamusvälit 500 bootstrap-näytteen jälkeen (2,5, 97,5 prosenttipistettä). |
Perustaso 1 (ilmoittautuminen) ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päätösristiriidassa (päätöskonfliktin asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), perustaso 2 (koulutus: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Päätöskonfliktiasteikko: 16 kohtaa, pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksentekoristiriitaa.
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), perustaso 2 (koulutus: keskimäärin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset päätösten katumuksessa (Decision Reret Scale)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Päätöksen katuminen asteikko: 5-osainen, pisteet 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätösten katumusta.
|
1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset stressissä ja masennuksessa (havaitun stressin asteikko; potilaan terveyskysely-2)
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Koetun stressin asteikko (kerätty lähtötilanteessa 1 ja vain 6 kuukauden seurannassa): 10 kohtaa, pisteet 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.;
Potilaan terveyskysely-2: 2-osainen, pisteet 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta.
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset elämänlaadussa (EuroQol Visual Analogue Scale [Vain potilaat])
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
EuroQol Visual Analogue Scale (vain potilaat): 1-osainen asteikko, pisteet 0-100, jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset omaishoitajan valmiudessa hoitoon (Valmius hoitoon -asteikko [vain omaishoitajat])
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Hoitovalmiusasteikko (vain omaishoitajat): 8 kohtaa, pisteet 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset surevan omaishoitajien tyytyväisyydessä loppuelämän hoitoon (Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire [Vain Bereaved Caregivers])
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kanadan terveydenhuollon arviointiprojekti - Bereavement Questionnaire (vain surevan omaishoitajat): Pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset lääketieteellisten päätösten hallinnan asetuksissa (Control Preferences Scale [Vain potilaat])
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Control Preferences Scale (vain potilaat) sisältää 2 osaa: "Suositeltu" ja "Todellinen" ("Todellinen" vain 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla).
Jokainen on yhden kohdan kysymys, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, ja se arvioi ensisijaisen tai todellisen hallinnan päätöksenteossa.
"Aktiivinen rooli" osoitti, jos 1 ensimmäisestä kolmesta vastausvaihtoehdosta valittiin: "Suositeltu" -kohtaan nämä 3 vastausvaihtoehtoa olivat "Teen mieluummin lopullisen valinnan siitä, mitä hoitoa saan", "Teen mieluummin lopullisen valinnan hoitoni harkittuani vakavasti lääkärini mielipidettä" tai "Pidän parempana, että lääkärini ja minä jaamme vastuun parhaan hoidon päättämisestä"; "Todellinen" -kohtaan vastausvaihtoehdot olivat "Tein lopullisen valinnan siitä, mitä hoitoa saan", "Tein lopullisen valinnan hoidostani harkittuani vakavasti lääkärini mielipidettä" tai "Lääkärini ja minä jaoimme vastuun päättää, mikä hoito" oli hoito minulle parasta."
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "aktiivisen" vastevaihtoehdon, laskettiin.
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset sairauden hyväksynnässä (PEACE-sairaushyväksyntä (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
PEACE-sairauden hyväksymismitta (vain potilaat): 2-osainen mitta: osa 1 mittaa sairauden hyväksyntää (kysymykset 1-5 12-kohdasta), pisteet 5-20 ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa hyväksyntää; Osa 2 mittaa kamppailua sairauden kanssa (kysymykset 6-12 12 kysymyksestä), pisteet 7-28 korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa taistelua sairauden kanssa.
|
Perustaso 1 (ilmoittautuminen), 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset perheen tyytyväisyydessä potilaan hoitoon (perheen tyytyväisyys hoitoon [vain omaishoitajat])
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Perheen tyytyväisyys hoitoon (vain omaishoitajat): Tehohoidon yksikön perhetyytyväisyys hoitoon -24 -alaasteikko "Perheen tyytyväisyys kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon liittyvään päätöksentekoon".
Jokaisen kysymyksen pisteytys oli asteikolla 0-100, jossa 0 osoitti alhaista tyytyväisyyttä ja 100 osoitti suurta tyytyväisyyttä; kaikki 10 kysymystä yhteensä otettiin lopulliseen keskiarvopisteeseen 0-100 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä).
|
1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset potilaan hoidon tilassa (potilastietojen tarkistus (vain potilaat)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lääketieteellinen tarkistus (vain potilaat): Hoito saatu 6 kuukauden kuluttua, alla olevat numerot ilmoitetaan LVAD:n saaneiden osallistujien lukumääränä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Miller LW, Guglin M. Patient selection for ventricular assist devices: a moving target. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1209-21. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1029. Epub 2013 Jan 2.
- Hershberger RE, Nauman D, Walker TL, Dutton D, Burgess D. Care processes and clinical outcomes of continuous outpatient support with inotropes (COSI) in patients with refractory endstage heart failure. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):180-7. doi: 10.1054/jcaf.2003.24.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Rogers JG, Butler J, Lansman SL, Gass A, Portner PM, Pasque MK, Pierson RN 3rd; INTrEPID Investigators. Chronic mechanical circulatory support for inotrope-dependent heart failure patients who are not transplant candidates: results of the INTrEPID Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):741-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.063. Epub 2007 Aug 6.
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Grady KL, Meyer PM, Dressler D, Mattea A, Chillcott S, Loo A, White-Williams C, Todd B, Ormaza S, Kaan A, Costanzo MR, Piccione W. Longitudinal change in quality of life and impact on survival after left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1321-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.089.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Allen LA, Stevenson LW, Grady KL, Goldstein NE, Matlock DD, Arnold RM, Cook NR, Felker GM, Francis GS, Hauptman PJ, Havranek EP, Krumholz HM, Mancini D, Riegel B, Spertus JA; American Heart Association; Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Decision making in advanced heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Apr 17;125(15):1928-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31824f2173. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- McIlvennan CK, Allen LA. To DT or not to DT, that is the question: working toward a comprehensive, patient-centered perspective on left ventricular assist device for destination therapy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):13-4. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000762. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Baker K, Flattery M, Salyer J, Haugh KH, Maltby M. Caregiving for patients requiring left ventricular assistance device support. Heart Lung. 2010 May-Jun;39(3):196-200. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.007. Epub 2009 Oct 1.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- McIlvennan CK, Allen LA, Nowels C, Brieke A, Cleveland JC, Matlock DD. Decision making for destination therapy left ventricular assist devices: "there was no choice" versus "I thought about it an awful lot". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):374-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000729. Epub 2014 May 13.
- O'Connor AM, Wennberg JE, Legare F, Llewellyn-Thomas HA, Moulton BW, Sepucha KR, Sodano AG, King JS. Toward the 'tipping point': decision aids and informed patient choice. Health Aff (Millwood). 2007 May-Jun;26(3):716-25. doi: 10.1377/hlthaff.26.3.716.
- Iacovetto MC, Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Bradley W, LaRue SJ, Allen LA. Educational resources for patients considering a left ventricular assist device: a cross-sectional review of internet, print, and multimedia materials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):905-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000892. Epub 2014 Oct 14.
- Matlock DD, Spatz ES. Design and testing of tools for shared decision making. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):487-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000289. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Volandes AE, Ariza M, Abbo ED, Paasche-Orlow M. Overcoming educational barriers for advance care planning in Latinos with video images. J Palliat Med. 2008 Jun;11(5):700-6. doi: 10.1089/jpm.2007.0172.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Sepucha KR, Levin CA, Uzogara EE, Barry MJ, O'Connor AM, Mulley AG. Developing instruments to measure the quality of decisions: early results for a set of symptom-driven decisions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):504-10. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.009. Epub 2008 Aug 20.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network. The development and validation of a novel questionnaire to measure patient and family satisfaction with end-of-life care: the Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire. Palliat Med. 2010 Oct;24(7):682-95. doi: 10.1177/0269216310373168. Epub 2010 Jul 6.
- Raymer DS, Allen LA, Chaussee EL, McIlvennan CK, Thompson JS, Fairclough DL, Dunlay SM, Matlock DD, Larue SJ. Health Literacy in Patients Considering a Left Ventricular Assist Device: Findings From the DECIDE-LVAD Trial. J Card Fail. 2022 Aug;28(8):1318-1325. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.04.009. Epub 2022 May 13.
- McIlvennan CK, Jones J, Makic M, Meek PM, Chaussee E, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Stress and Coping Among Family Caregivers of Patients With a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: A Multicenter Mixed Methods Study. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008243. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008243. Epub 2021 Sep 1.
- Knoepke CE, Chaussee EL, Matlock DD, Thompson JS, McIlvennan CK, Ambardekar AV, Schaffer EM, Khazanie P, Scherer L, Arnold RM, Allen LA. Changes over Time in Patient Stated Values and Treatment Preferences Regarding Aggressive Therapies: Insights from the DECIDE-LVAD Trial. Med Decis Making. 2022 Apr;42(3):404-414. doi: 10.1177/0272989X211028234. Epub 2021 Jul 23.
- Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Morris MA, Venechuk G, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Chaussee EL, Glasgow RE, Walsh MN, Allen LA. Decision Aid Implementation among Left Ventricular Assist Device Programs Participating in the DECIDE-LVAD Stepped-Wedge Trial. Med Decis Making. 2020 Apr;40(3):289-301. doi: 10.1177/0272989X20915227.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Allen LA, Thompson JS, Ranby KW, Sannes TS. Perceived Stress and Depressive Symptoms as Predictors of Decisional Conflict in Dyads Considering a Left Ventricular Assist Device. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Mar;13(3):e006155. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006155. Epub 2020 Mar 9.
- Warraich HJ, Allen LA, Blue LJ, Chaussee EL, Thompson JS, McIlvennan CK, Flint KM, Matlock DD, Patel CB. Comorbidities and the decision to undergo or forego destination therapy left ventricular assist device implantation: An analysis from the Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and their Caregivers Offered Destination Therapy for End-Stage Heart Failure (DECIDE-LVAD) study. Am Heart J. 2019 Jul;213:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Thompson JS, Dunlay SM, Blue L, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Fairclough DL, Leister EC, Swetz KM, Baldridge V, Walsh MN, Allen LA. Caregivers of Patients Considering a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device and a Shared Decision-Making Intervention: The DECIDE-LVAD Trial. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):904-913. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.019. Epub 2018 Oct 10.
- Allen LA, McIlvennan CK, Thompson JS, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Fairclough DL, Leister EC, Glasgow RE, Cleveland JC Jr, Phillips C, Baldridge V, Walsh MN, Matlock DD. Effectiveness of an Intervention Supporting Shared Decision Making for Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: The DECIDE-LVAD Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):520-529. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8713.
- McIlvennan CK, Thompson JS, Matlock DD, Cleveland JC Jr, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Walsh MN, Allen LA. A Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and Their Caregivers Offered Destination Therapy for Advanced Heart Failure: DECIDE-LVAD: Rationale, Design, and Pilot Data. J Cardiovasc Nurs. 2016 Nov/Dec;31(6):E8-E20. doi: 10.1097/JCN.0000000000000343.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-2102
- CDR-1310-06998 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .