Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCORI-1310-06998 Utvärdering av en beslutsstödsintervention för patienter och vårdgivare som erbjuds Destinationsterapi hjärtassistent (DECIDE-LVAD)

2 mars 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En multicenterprövning av en delad beslutsstödsintervention för patienter och deras vårdgivare som erbjuds destinationsterapi för hjärtsvikt i slutstadiet

Den vänstra ventrikulära hjälpanordningen (LVAD) växer snabbt bland människor som dör av hjärtsvikt i slutstadiet som inte kan få en hjärttransplantation. Dessa patienter väljer att leva ut resten av sina liv beroende på en partiell artificiell hjärt-så kallad destinationsterapi (DT). Även om patienter kan leva längre med en DT LVAD, utgör det många risker, inklusive stroke, allvarlig infektion och blödning. De flesta av dessa patienter har andra medicinska problem som inte åtgärdas av DT LVAD. Patienterna ska alltid vara anslutna till el. Det krävs en vårdgivare, vilket ofta sätter stress på nära och kära. Därför är beslutet om att skaffa en DT LVAD ofta extremt svårt. Tyvärr visar vår forskning problem med hur detta medicinska beslut för närvarande fattas på sjukhus över hela USA. Sjukhus som erbjuder DT LVAD-behandling följer inte en standardprocess. De formulär, broschyrer, webbplatser och videor som används för att hjälpa patienter och familjer är partiska och för svåra för de flesta att förstå. Slutligen är detta ett känslomässigt och till och med skrämmande beslut för de flesta patienter och deras familjer, men processen hjälper dem inte att hantera dessa känslor.

Med hjälp av feedback från patienter, vårdgivare, läkare, gjorde studieteamet ett beslutsstöd i papper och video för att hjälpa människor som erbjuds DT LVAD att fatta detta svåraste beslut. Till skillnad från den information som nu finns tillgänglig fokuserar vårt beslutshjälp på alternativ, rädslor och vårdgivares behov, är balanserat och är ihopkopplat med utbildning för läkare och sjuksköterskor om hur man bäst pratar om DT LVAD. Utredarna föreslår nu att testa effektiviteten och genomförandet av denna intervention. Utredarna kommer att tillämpa utvärderingsramen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) på en stegvis, klusterrandomiserad, kontrollerad studie över 6 vårdcentraler.

Syfte 1. Utvärdera räckvidden och effektiviteten av DT LVADs delade beslutsstödsintervention för att förbättra patientens och vårdgivarens upplevelser.

Hypotes 1a: Interventionen kommer att nå 90 % av de berättigade patienterna. Hypotes 1b: Efter implementering kommer patienter och vårdgivare att få förbättrad beslutskvalitet (större kunskap och högre värde-behandlingsöverensstämmelse).

Syfte 2. Bedöma antagandet, implementeringen och underhållet av DT LVADs delade beslutsstödsintervention mellan flera leverantörer och inställningar.

Hypotes 2: Interventionen kommer att: antas av nyckelpersoner; genomförs konsekvent; och bibehålls efter att provet slutförts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att testa effektiviteten och genomförandet av en delad beslutsstödsinsats för DT LVAD. Sex DT LVAD-program från hela USA kommer att delta i en stegvis randomiserad studiedesign. I denna design deltar varje plats i både kontroll- och interventionsfasen med tidpunkten för övergången slumpmässigt tilldelad. Alla sajter börjar i kontrollfasen, där vanlig vård består av den aktuella utbildningen, beslutsfattande och informerat samtycke. När platserna når sin slumpmässigt tilldelade tid för övergång till interventionen kommer deras koordinatorer och nyckelpersonal att delta i kommunikationsutbildning och beslutscoachning. Broschyren och videobeslutshjälp kommer formellt att integreras i den befintliga utbildnings-, beslutsfattande- och informerade samtyckesprocessen. I både pre- och postfas kommer utredarna att registrera patienter och vårdgivare och undersöka dem före deras DT LVAD-beslut (baslinje) och sedan 1 månad och 6 månader efter för att fastställa interventionernas effekt på beslutskvaliteten och en mängd sekundära resultat. Dessa patient- och vårdgivarcentrerade resultat kommer att jämföras inom varje sjukhus före och efter implementering för att fastställa effektiviteten av interventionen. Utredarna kommer också att undersöka läkare före, under och efter genomförandet av den delade beslutsstödsinterventionen. Implementeringen kommer att styras med hjälp av det välkända utvärderingsramverket RE-AIM (Räckvidd, Effektivitet, Antagande, Implementering, Underhåll). Formell studie av implementeringen kommer att främja en bred spridning av detta DT LVAD delade beslutsstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som har framskriden hjärtsvikt och som utvärderas för DT LVAD
  • Vårdgivare till patienter som utvärderas för DT LVAD

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Icke-engelsktalande
  • Det går inte att samtycka
  • Fånge
  • Redan implanterad med DT LVAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig skötsel
Patienter och vårdgivare kommer att få den nuvarande vanliga utbildningen och samtyckesprocessen för DT LVAD på varje sjukhus. Detta innebär ofta att du tittar på samtyckesformulär och industrimaterial.
Experimentell: DT LVAD beslutsstödsintervention
I studiens interventionsfas kommer patienter och vårdgivare att få den nya beslutsstödsinsatsen, som i första hand består av beslutsstödsmaterial om DT LVAD. Den vanliga samtyckesprocessen kommer också att pågå, men kommer att kompletteras med ytterligare beslutsstöd.
Beteende: DT LVAD beslutsstödsintervention
Beslutscoachning och utbildning av personal före intervention, för att möjliggöra ytterligare beslutsstöd till patienter och vårdgivare som överväger DT LVAD. Beslutshjälpmaterial kommer att användas med patienter och vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens räckvidd
Tidsram: Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)
Räckvidd: Andelen av målpopulationen som deltar i insatsen. Vi kommer att bedöma andelen patienter och vårdgivare som får broschyren och videobeslutshjälpmedel.
Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)
Effektivitet av intervention: Kunskap
Tidsram: Baslinje 1 (inskrivning), Baslinje 2 (efter utbildning: genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)

Effektivitet: Bedöms utifrån om den beslutsstödjande interventionen ledde till ett kvalitetsbeslut. Beslutskvalitet definieras som "i vilken utsträckning det genomförda beslutet återspeglar de övervägda preferenserna hos en välinformerad patient." Enligt denna definition är ett beslut "ett kvalitetsbeslut" om den valda behandlingen överensstämmer med en kunnig patients värderingar. Beslutskvalitetsmått består av 2 domäner: kunskap och värderingar.

Detta är del ett av kvalitetsmåttet för beslut:

-Kunskap: DT LVAD kunskapspoängförbättring från Baseline 1 (inskrivning) till Baseline 2 (efter utbildning), mätt som procentuell poängförbättring (skala 0-100%).
Baslinje 1 (inskrivning), Baslinje 2 (efter utbildning: genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)
Antagande av intervention
Tidsram: Vid tidpunkten för interventionsfasen startar
Adoption: Det absoluta antalet inställningar som är villiga att starta ett program. Vi kommer att bedöma antalet platser som gick med på att vara en del av studien och som initierar intervention vid interventionsperioden.
Vid tidpunkten för interventionsfasen startar
Genomförande av intervention
Tidsram: Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)
Genomförande: I vilken utsträckning insatsen genomförs som avsett. Vi kommer att utvärdera implementeringen genom att kartlägga konsekvensen i leveransen av beslutshjälp från platserna till de inskrivna patienterna.
Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning)
Underhåll av intervention
Tidsram: 6 månader efter slutdatum för studieanmälan
Underhåll: Bedömer om platserna beslutar sig för att underhålla, modifiera eller avbryta ett program vid slutet av studien. Vi kommer att bedöma underhållet genom att räkna antalet platser som fortsätter med insatsen efter att studieperioden har avslutats.
6 månader efter slutdatum för studieanmälan
Effektivitet av intervention: Values-Choice Concordance
Tidsram: Baslinje 1 (registrering) och 1 månads uppföljning

Effektivitet: Bedöms utifrån om den beslutsstödjande interventionen ledde till ett kvalitetsbeslut (se "Kunskap" utfallsmått för fullständig beskrivning). Detta är del två av kvalitetsmåttet för beslut:

-Värden: Överensstämmelse mellan patienters och vårdgivares angivna värderingar och deras behandlingsval vid 1-Månad. Värden uppmätta på en Likert-skala från 1-10, där 1 är "Gör allt jag kan för att leva längre, även om det innebär att jag ska göra en större operation och vara beroende av en maskin" och 10 är "Leva med den tid jag har kvar, utan genomgå en större operation eller vara beroende av en maskin"; korrelerade med patientrapporterat behandlingsbeslut om accepterad eller avslagen DT LVAD. Mätt med kendalls tau-korrelationskoefficient, som sträcker sig från 1 till -1, visar poängen närmare 1 eller -1 större värden - valkonkordans (en korrelationskoefficient på 0 betyder ingen överensstämmelse). Konfidensintervall erhållna från fördelningen efter 500 bootstrap-prover (2,5, 97,5 percentiler).
Baslinje 1 (registrering) och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beslutskonflikt (Decision Conflict Scale)
Tidsram: Baslinje 1 (inskrivning), Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Beslutskonfliktskala: 16 poster, poäng 0-100 med högre poäng som indikerar större beslutskonflikt.
Baslinje 1 (inskrivning), Baslinje 2 (efter utbildning: i genomsnitt 3 dagar efter inskrivning), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ändringar i Decision Regret (Decision Regret Scale)
Tidsram: 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Decision Regret Scale: 5-objekt, poäng 0-100 med högre poäng som indikerar större beslutsånger.
1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i stress och depression (Perceived Stress Scale; Patient Health Questionnaire-2)
Tidsram: Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Skala för upplevd stress (endast vid baslinje 1 och 6-månaders uppföljning): 10 artiklar, poäng 0-40 med högre poäng som indikerar större stress.; Patienthälsans frågeformulär-2: 2-punkter, poäng 0-6 med högre poäng som indikerar större depression.
Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet (EuroQol Visual Analogue Scale [Endast patienter])
Tidsram: Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
EuroQol Visual Analogue Scale (endast patienter): 1-postskala, poäng 0-100 där 0 är "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 är "bästa tänkbara hälsotillstånd".
Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i vårdgivarens beredskap för vård (Skala beredskap för vård [endast vårdgivare])
Tidsram: Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Skala för beredskap för vård (endast vårdgivare): 8 punkter, poäng 0-4 med högre poäng som indikerar mer beredskap.
Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i sörjande vårdgivares tillfredsställelse med vård i livets slutskede (kanadensiskt hälsovårdsutvärderingsprojekt - Sörjande frågeformulär [Endast sörjande vårdgivare])
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire (endast sörjande vårdgivare): Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
6 månaders uppföljning
Ändringar i preferenser för kontroll av medicinska beslut (skala för kontrollpreferenser [endast patienter])
Tidsram: Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Kontrollpreferensskalan (endast patienter) innehåller 2 delar: "Preferred" och "Factual" ("Faktisk" endast vid 1-månad och 6-månader). Var och en är en fråga med 1 punkt med 5-svarsalternativ, som bedömer föredragen eller faktisk kontroll i beslutsfattande. "Aktiv roll" indikerade om 1 av de tre första svarsalternativen valdes: för "Preferred" var dessa 3 svarsalternativ "Jag föredrar att göra det slutgiltiga valet om vilken behandling jag ska få", "Jag föredrar att göra det slutliga valet av min behandling efter att allvarligt övervägt min läkares åsikt", eller "Jag föredrar att min läkare och jag delar ansvaret för att bestämma vilken behandling som är bäst"; för "Faktisk" var svarsalternativen "Jag gjorde det slutliga valet om vilken behandling jag skulle få", "Jag gjorde det slutgiltiga valet av min behandling efter att allvarligt övervägt min läkares åsikt", eller "Min läkare och jag delade ansvaret för att bestämma vilken var behandlingen bäst för mig". Andelen patienter som valde ett "aktivt" svarsalternativ beräknades.
Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i sjukdomsacceptans (PEACE åtgärd för att acceptera sjukdom (endast patienter)
Tidsram: Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
PEACE Åtgärd för sjukdomsacceptans (endast patienter): 2 delmått: del 1 mäter sjukdomsacceptans (frågor 1-5 av 12 punkter), poäng 5-20 med högre poäng som indikerar större acceptans av sjukdom; del 2 mäter kamp med sjukdom (frågor 6-12 av 12-punkter), poäng 7-28 med högre poäng indikerar större kamp med sjukdom.
Baslinje 1 (registrering), 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändringar i familjens tillfredsställelse med patientens vård (familjens tillfredsställelse med vården [endast vårdgivare])
Tidsram: 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Familjens nöjdhet med vården (endast vårdgivare): Underskalan "Familjennöjdhet med beslutsfattande kring vård av kritiskt sjuka patienter" med 10 punkter i familjens nöjdhet med vården på intensivvårdsavdelningen-24. Poängsättningen för varje fråga var på en skala från 0-100, där 0 indikerar låg tillfredsställelse och 100 indikerar hög tillfredsställelse; Den sammanlagda summan av alla 10 frågor togs för ett slutligt medelvärde på 0-100 (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse).
1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ändringar i patientbehandlingsstatus (journalgranskning (endast patienter)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Journalgranskning (endast patienter): Behandling erhållen senast 6 månader, under siffror som rapporterats som antal deltagare som fått en LVAD.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera