Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCORI-1310-06998 Utprøving av en beslutningsstøtteintervensjon for pasienter og omsorgspersoner som tilbys Destinasjonsterapi Hjertehjelpeenhet (DECIDE-LVAD)

2. mars 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En multisenterutprøving av en delt beslutningsstøtteintervensjon for pasienter og deres omsorgspersoner tilbudt destinasjonsterapi for hjertesvikt i sluttstadiet

Den venstre ventrikkelassistenten (LVAD) vokser raskt blant mennesker som dør av hjertesvikt i sluttstadiet som ikke er i stand til å få en hjertetransplantasjon. Disse pasientene velger å leve ut resten av livet avhengig av en delvis kunstig hjerte-såkalt destinasjonsterapi (DT). Selv om pasienter kan leve lenger med en DT LVAD, utgjør det mange risikoer, inkludert hjerneslag, alvorlig infeksjon og blødning. De fleste av disse pasientene har andre medisinske problemer som ikke løses av DT LVAD. Pasienter skal til enhver tid være tilkoblet strøm. En omsorgsperson er nødvendig, noe som ofte legger stress på kjære. Derfor er beslutningen om å få en DT LVAD ofte ekstremt vanskelig. Dessverre viser vår forskning problemer med måten denne medisinske avgjørelsen for tiden blir tatt på sykehus over hele USA. Sykehus som tilbyr DT LVAD-behandling følger ikke en standard prosess. Skjemaene, heftene, nettstedene og videoene som brukes for å hjelpe pasienter og familier er partiske og for vanskelige for folk flest å forstå. Til slutt er dette en følelsesmessig og til og med skummel beslutning for de fleste pasienter og deres familier, men prosessen hjelper dem ikke med å håndtere disse følelsene.

Ved å bruke tilbakemeldinger fra pasienter, omsorgspersoner, klinikere, laget studieteamet et papir- og videobeslutningshjelpemiddel for å hjelpe folk som får tilbud om DT LVAD til å ta denne vanskeligste avgjørelsen. I motsetning til informasjonen som nå er tilgjengelig, fokuserer vår beslutningshjelp på alternativer, frykt og behovene til omsorgspersoner, er balansert og er sammenkoblet med opplæring for leger og sykepleiere om hvordan man best kan snakke om DT LVAD. Etterforskerne foreslår nå å teste effektiviteten og implementeringen av denne intervensjonen. Etterforskerne vil bruke evalueringsrammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) til en trinnvis, klynge-randomisert, kontrollert studie på tvers av 6 medisinske sentre.

Mål 1. Evaluer rekkevidden og effektiviteten til DT LVADs delte beslutningsstøtteintervensjon for å forbedre pasient- og omsorgspersonens opplevelser.

Hypotese 1a: Intervensjonen vil nå 90 % av kvalifiserte pasienter. Hypotese 1b: Etter implementering vil pasienter og omsorgspersoner få forbedret beslutningskvalitet (større kunnskap og høyere verdi-behandlingskonkordans).

Mål 2. Vurder adopsjon, implementering og vedlikehold av DT LVADs delte beslutningsstøtteintervensjon på tvers av flere leverandører og innstillinger.

Hypotese 2: Intervensjonen vil være: vedtatt av nøkkelpersonell; implementert konsekvent; og vedlikeholdes etter ferdigstillelse av prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å teste effektiviteten og implementeringen av en delt beslutningsstøtteintervensjon for DT LVAD. Seks DT LVAD-programmer fra hele USA vil delta i et randomisert studiedesign med trappetrinn. I dette designet deltar hvert nettsted i både kontroll- og intervensjonsfasen med tidspunktet for overgangen tilfeldig tildelt. Nettsteder begynner alle i kontrollfasen, der vanlig omsorg består av gjeldende utdanning, beslutningstaking og informert samtykkeprosess. Når nettstedene når sin tilfeldig tildelte tid for overgang til intervensjonen, vil deres koordinatorer og nøkkelpersonell delta i kommunikasjonsopplæring og beslutningsveiledning. Brosjyren og videobeslutningshjelpen vil bli formelt integrert i den eksisterende prosessen for utdanning, beslutningstaking og informert samtykke. I både pre- og postfase vil etterforskerne registrere pasienter og omsorgspersoner og kartlegge dem før deres DT LVAD-beslutning (grunnlinje) og deretter 1 måned og 6 måneder etter for å bestemme intervensjonens effekt på beslutningskvalitet og en rekke sekundære utfall. Disse pasient- og omsorgspersonsentrerte resultatene vil bli sammenlignet innen hvert sykehus før og etter implementering for å bestemme effektiviteten av intervensjonen. Etterforskerne vil også kartlegge klinikere før, under og etter implementeringen av den delte beslutningsstøtteintervensjonen. Implementeringen vil bli veiledet ved hjelp av det velkjente RE-AIM evalueringsrammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Formell studie av implementeringen vil fremme utbredt spredning av denne DT LVAD delte beslutningsstøtten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har avansert hjertesvikt og blir evaluert for DT LVAD
  • Omsorgspersoner for pasienter som blir evaluert for DT LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke samtykke
  • Fange
  • Allerede implantert med DT LVAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig pleie
Pasienter og omsorgspersoner vil motta den gjeldende vanlige opplæringen og samtykkeprosessen for DT LVAD ved hvert sykehus. Dette betyr ofte å se samtykkeskjemaer og industrimateriell.
Eksperimentell: DT LVAD Decision Support Intervention
I intervensjonsfasen av studien vil pasienter og omsorgspersoner motta den nye beslutningsstøtteintervensjonen, som primært består av beslutningshjelpemidler om DT LVAD. Standard samtykkeprosessen vil også fortsatt foregå, men vil bli supplert med ytterligere beslutningsstøtte.
Atferdsmessig: DT LVAD Decision Support Intervention
Beslutningsveiledning og opplæring av personalet før intervensjon, for å gi mulighet for ytterligere beslutningsstøtte til pasienter og omsorgspersoner som vurderer DT LVAD. Beslutningshjelpemidler vil bli brukt sammen med pasienter og omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjons rekkevidde
Tidsramme: Baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)
Rekkevidde: Andelen av målpopulasjonen som deltar i intervensjonen. Vi vil vurdere prosentandelen av pasienter og omsorgspersoner som mottar brosjyren og videobeslutningshjelpemidler.
Baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)
Effektivitet av intervensjon: Kunnskap
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)

Effektivitet: Vurderes ut fra om beslutningsstøtteintervensjonen førte til en kvalitetsbeslutning. Beslutningskvalitet er definert som «i hvilken grad den iverksatte beslutningen reflekterer de vurderte preferansene til en velinformert pasient». Etter denne definisjonen er en beslutning "en kvalitetsbeslutning" hvis den valgte behandlingen er i samsvar med en kunnskapsrik pasients verdier. Beslutningskvalitetsmål består av 2 domener: kunnskap og verdier.

Dette er en del av beslutningskvalitetsmålet:

-Kunnskap: DT LVAD kunnskapsscoreforbedring fra Baseline 1 (innmelding) til Baseline 2 (etterutdanning), målt ved prosent av poengforbedring (skala fra 0-100%).
Baseline 1 (påmelding), baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: Ved tidspunktet for intervensjonsfasen starter
Adopsjon: Det absolutte antallet innstillinger som er villige til å starte et program. Vi vil vurdere antall lokaliteter som sa ja til å være en del av studien og som setter i gang intervensjon i intervensjonsperioden.
Ved tidspunktet for intervensjonsfasen starter
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)
Gjennomføring: I hvilken grad inngrepet gjennomføres etter hensikten. Vi vil vurdere implementeringen ved å kartlegge konsistensen av levering av beslutningshjelp fra nettstedene til de registrerte pasientene.
Baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnittlig 3 dager etter påmelding)
Vedlikehold av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato for studieregistrering
Vedlikehold: Vurderer om nettstedene ved avslutningen av studien bestemmer seg for å vedlikeholde, modifisere eller avbryte et program. Vi vil vurdere vedlikehold ved å telle antall lokaliteter som fortsetter intervensjonen etter at studieperioden er avsluttet.
6 måneder etter sluttdato for studieregistrering
Effektivitet av intervensjon: Verdi-valg-konkordans
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding) og 1 måneds oppfølging

Effektivitet: Vurderes ut fra om beslutningsstøtteintervensjonen førte til en kvalitetsbeslutning (se «Kunnskap» utfallsmål for full beskrivelse). Dette er del to av beslutningskvalitetsmålet:

-Verdier: Overensstemmelse mellom pasientens og pleiernes uttalte verdier og deres behandlingsvalg ved 1-Måned. Verdier målt på en Likert-skala fra 1-10, der 1 er "Gjør alt jeg kan for å leve lenger, selv om det betyr å ha en større operasjon og være avhengig av en maskin" og 10 er "Leve med den tiden jeg har igjen, uten gå gjennom en større operasjon eller være avhengig av en maskin"; korrelert med pasientrapportert behandlingsbeslutning om akseptert eller avslått DT LVAD. Målt ved kendalls tau-korrelasjonskoeffisient, som varierer fra 1 til -1, viser poengsum nærmere 1 eller -1 større verdier-valgkonkordans (en korrelasjonskoeffisient på 0 betyr ingen samsvar). Konfidensintervaller oppnådd fra distribusjonen etter 500 bootstrap-prøver (2,5, 97,5 persentiler).
Baseline 1 (påmelding) og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale)
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnitt 3 dager etter påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Beslutningskonfliktskala: 16-elementer, score 0-100 med høyere poengsum som indikerer større beslutningskonflikt.
Baseline 1 (påmelding), baseline 2 (etterutdanning: gjennomsnitt 3 dager etter påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i Decision Regret (Decision Regret Scale)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Beslutningsangrerskala: 5-elementer, score 0-100 med høyere poengsum som indikerer større beslutningsangrer.
1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i stress og depresjon (opplevd stressskala; pasienthelsespørreskjema-2)
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Opplevd stressskala (kun samlet ved baseline 1 og 6-måneders oppfølging): 10-elementer, score 0-40 med høyere poengsum som indikerer større stress.; Pasienthelsespørreskjema-2: 2-elementer, score på 0-6 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet (EuroQol Visual Analogue Scale [Kun pasienter])
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
EuroQol Visual Analogue Scale (kun pasienter): 1-element skala, poengsum på 0-100 med 0 som "verst tenkelige helsetilstand" og 100 er "best tenkelige helsetilstand".
Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i omsorgspersonens beredskap for omsorg (forberedelse for omsorgsskala [Kun omsorgspersoner])
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Skala for beredskap for omsorg (kun omsorgspersoner): 8-elementer, score 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer beredskap.
Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i etterlatte omsorgspersoners tilfredshet med omsorg ved livets slutt (Canadian Health Care Evaluation Project - Begreavement Questionnaire [Bareaved Caregivers Only])
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire (kun etterlatte omsorgspersoner): Poeng på 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
6 måneders oppfølging
Endringer i preferanser for kontroll av medisinske avgjørelser (skala for kontrollpreferanser [kun pasienter])
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Skala for kontrollpreferanser (kun pasienter) inkluderer 2 deler: "Foretrukket" og "Faktisk" ("Faktisk" kun ved 1-måned og 6-måneder). Hvert spørsmål er et spørsmål med 5 svar, som vurderer foretrukket eller faktisk kontroll i beslutningstaking. "Aktiv rolle" indikerte om 1 av de første 3 svaralternativene ble valgt: for "Foretrukket" var de 3 svaralternativene "Jeg foretrekker å ta det endelige valget om hvilken behandling jeg vil motta", "Jeg foretrekker å gjøre det endelige valget av min behandling etter seriøst vurdert min leges mening", eller "Jeg foretrekker at legen min og jeg deler ansvaret for å bestemme hvilken behandling som er best"; for «Faktisk» var svaralternativene «Jeg tok det endelige valget om hvilken behandling jeg ville få», «Jeg tok det endelige valget av behandlingen min etter seriøst vurdert legens mening», eller «Legen min og jeg delte ansvaret for å bestemme hvilken var behandlingen best for meg". Prosentandelen av pasienter som valgte et "aktivt" svaralternativ ble beregnet.
Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i sykdomsaksept (PEACE Sykdomsaksepttiltak (kun pasienter)
Tidsramme: Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
PEACE Sykdomsakseptmål (kun pasienter): 2 delmål: del 1 måler sykdomsaksepter (spørsmål 1-5 av 12 elementer), skårer 5-20 med høyere poengsum som indikerer større aksept av sykdom; del 2 måler kamp med sykdom (spørsmål 6-12 av 12-elementer), skårer 7-28 med høyere poengsum som indikerer større kamp med sykdom.
Baseline 1 (påmelding), 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i familiens tilfredshet med pasientens omsorg (familietilfredshet med omsorgen [kun omsorgspersoner])
Tidsramme: 1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Familietilfredshet med omsorg (kun omsorgspersoner): 10-elementet "Familietilfredshet med beslutningstaking rundt omsorg for kritisk syke pasienter" underskalaen til familietilfredshet med omsorg på intensivavdelingen-24. Poengsummen for hvert spørsmål var på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer lav tilfredshet og 100 indikerer høy tilfredshet; kombinert totalt av alle 10 spørsmål ble tatt for endelig gjennomsnittlig poengsum på 0-100 (høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet).
1 måneds oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endringer i pasientbehandlingsstatus (gjennomgang av journal (kun pasienter)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Journalgjennomgang (kun pasienter): Behandling mottatt innen 6 måneder, under tall rapportert som antall deltakere som mottok en LVAD.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere