Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCORI-1310-06998 Proef van een beslissingsondersteunende interventie voor patiënten en zorgverleners aangeboden Bestemmingstherapie Heart Assist Device (DECIDE-LVAD)

2 maart 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een multicenter-onderzoek naar een gedeelde beslissingsondersteunende interventie voor patiënten en hun zorgverleners bood bestemmingstherapie voor eindstadium hartfalen

Het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) groeit snel onder mensen die sterven aan eindstadium van hartfalen en die geen harttransplantatie kunnen krijgen. Deze patiënten kiezen ervoor om de rest van hun leven afhankelijk te zijn van een gedeeltelijk kunstmatig hart, de zogenaamde bestemmingstherapie (DT). Hoewel patiënten langer kunnen leven met een DT LVAD, brengt het veel risico's met zich mee, waaronder een beroerte, ernstige infectie en bloeding. De meeste van deze patiënten hebben andere medische problemen die niet worden opgelost door de DT LVAD. Patiënten moeten te allen tijde zijn aangesloten op elektriciteit. Er is een verzorger nodig, wat vaak stress veroorzaakt bij dierbaren. Daarom is de beslissing om al dan niet een DT LVAD te krijgen vaak een uiterst moeilijke. Helaas toont ons onderzoek problemen aan met de manier waarop deze medische beslissing momenteel wordt genomen in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Ziekenhuizen die DT LVAD-behandeling aanbieden, volgen geen standaardproces. De formulieren, pamfletten, websites en video's die worden gebruikt om patiënten en families te helpen, zijn bevooroordeeld en voor de meeste mensen te moeilijk om te begrijpen. Ten slotte is dit een emotionele en zelfs enge beslissing voor de meeste patiënten en hun families, maar het proces helpt hen niet om met deze gevoelens om te gaan.

Met behulp van feedback van patiënten, zorgverleners en clinici heeft het onderzoeksteam een ​​beslissingshulpmiddel op papier en video gemaakt om mensen die DT LVAD aangeboden krijgen te helpen bij het nemen van deze zeer moeilijke beslissing. In tegenstelling tot de informatie die nu beschikbaar is, richt onze keuzehulp zich op opties, angsten en de behoeften van zorgverleners, is evenwichtig en wordt gecombineerd met training voor artsen en verpleegkundigen over hoe ze het beste over DT LVAD kunnen praten. De onderzoekers stellen nu voor om de effectiviteit en implementatie van deze interventie te testen. De onderzoekers zullen het evaluatiekader Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) toepassen op een getrapte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie in 6 medische centra.

Doel 1. Evalueer het bereik en de effectiviteit van de DT LVAD gedeelde beslissingsondersteunende interventie om de ervaringen van patiënt en zorgverlener te verbeteren.

Hypothese 1a: De interventie zal 90% van de in aanmerking komende patiënten bereiken. Hypothese 1b: Na implementatie zullen patiënten en zorgverleners een verbeterde kwaliteit van beslissingen hebben (meer kennis en meer overeenstemming tussen waarde en behandeling).

Doel 2. Beoordeel de acceptatie, implementatie en het onderhoud van de DT LVAD-interventie voor gedeelde beslissingsondersteuning bij meerdere providers en instellingen.

Hypothese 2: De interventie zal: worden overgenomen door sleutelpersoneel; consistent geïmplementeerd; en onderhouden na voltooiing van de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit en implementatie van een gedeelde beslissingsondersteunende interventie voor DT LVAD te testen. Zes DT LVAD-programma's uit de hele VS zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet. In dit ontwerp neemt elke site deel aan zowel de controle- als de interventiefase, waarbij de timing van de overgang willekeurig wordt toegewezen. Sites beginnen allemaal in de controlefase, waar de gebruikelijke zorg bestaat uit het huidige onderwijs, besluitvorming en geïnformeerde toestemmingsproces. Wanneer sites hun willekeurig toegewezen tijd bereiken om over te stappen op de interventie, zullen hun coördinatoren en sleutelpersoneel deelnemen aan communicatietraining en beslissingscoaching. Het pamflet en de videokeuzehulp zullen formeel worden geïntegreerd in het bestaande onderwijs, besluitvorming en geïnformeerde toestemmingsproces. In zowel de pre- als de postfase zullen de onderzoekers patiënten en zorgverleners inschrijven en hen onderzoeken voorafgaand aan hun DT LVAD-beslissing (baseline) en vervolgens 1 maand en 6 maanden daarna om het effect van de interventie op de kwaliteit van de beslissing en tal van secundaire uitkomsten. Deze patiënt- en zorgverlenergerichte uitkomsten zullen binnen elk ziekenhuis voor en na implementatie worden vergeleken om de effectiviteit van de interventie te bepalen. De onderzoekers zullen ook clinici bevragen voor, tijdens en na de implementatie van de gedeelde beslissingsondersteunende interventie. De implementatie wordt begeleid aan de hand van het bekende RE-AIM evaluatiekader (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Formele studie van de implementatie zal een brede verspreiding van deze DT LVAD gedeelde beslissingsondersteuning bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St.Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met gevorderd hartfalen en die worden beoordeeld op DT LVAD
  • Zorgverleners van patiënten die worden beoordeeld op DT LVAD

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet-Engels sprekend
  • Kan niet instemmen
  • Gevangene
  • Al geïmplanteerd met DT LVAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Patiënten en zorgverleners krijgen in elk ziekenhuis de huidige gebruikelijke opleiding en toestemmingsprocedure voor DT LVAD. Dit betekent vaak het bekijken van toestemmingsformulieren en branchematerialen.
Experimenteel: DT LVAD Beslissingsondersteunende interventie
In de interventiefase van het onderzoek ontvangen patiënten en zorgverleners de nieuwe beslissingsondersteunende interventie, die voornamelijk bestaat uit keuzehulpmateriaal over DT LVAD. Het standaard toestemmingsproces blijft ook gewoon doorgaan, maar wordt aangevuld met extra beslissingsondersteuning.
Gedragsmatig: DT LVAD Beslissingsondersteunende interventie
Beslissingscoaching en training van personeel voorafgaand aan interventie, om aanvullende beslissingsondersteuning mogelijk te maken voor patiënten en zorgverleners die DT LVAD overwegen. Beslissingshulpmiddelen zullen worden gebruikt met patiënten en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van interventie
Tijdsspanne: Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)
Bereik: het deel van de doelgroep dat deelneemt aan de interventie. We zullen het percentage patiënten en zorgverleners beoordelen dat de brochure en videokeuzehulpmiddelen ontvangt.
Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)
Effectiviteit van interventie: kennis
Tijdsspanne: Baseline 1 (inschrijving), Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)

Effectiviteit: beoordeeld op basis van of de beslissingsondersteunende interventie heeft geleid tot een kwaliteitsbeslissing. Beslissingskwaliteit wordt gedefinieerd als "de mate waarin de geïmplementeerde beslissing de weloverwogen voorkeuren van een goed geïnformeerde patiënt weerspiegelt". Volgens deze definitie is een beslissing "een kwaliteitsbeslissing" als de gekozen behandeling in overeenstemming is met de waarden van een goed geïnformeerde patiënt. Beslissingskwaliteitsmetingen bestaan ​​uit 2 domeinen: kennis en waarden.

Dit is deel één van de meetmethode voor beslissingskwaliteit:

-Kennis: DT LVAD kennisscore verbetering van Baseline 1 (inschrijving) tot Baseline 2 (post-opleiding), gemeten als percentage van scoreverbetering (schaal van 0-100%).
Baseline 1 (inschrijving), Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)
Goedkeuring van interventie
Tijdsspanne: Op het moment van start van de interventiefase
Adoptie: Het absolute aantal instellingen dat bereid is een programma te starten. We zullen het aantal locaties beoordelen dat ermee heeft ingestemd deel uit te maken van het onderzoek en die tijdens de interventieperiode een interventie starten.
Op het moment van start van de interventiefase
Implementatie van interventie
Tijdsspanne: Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)
Implementatie: De mate waarin de interventie wordt geïmplementeerd zoals bedoeld. We zullen de implementatie beoordelen door de consistentie te onderzoeken van de levering van keuzehulp door de sites aan de ingeschreven patiënten.
Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving)
Onderhoud van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na einddatum studie-inschrijving
Onderhoud: beoordelen of sites aan het einde van het onderzoek beslissen om een ​​programma te behouden, aan te passen of stop te zetten. We zullen het onderhoud beoordelen door het aantal sites te tellen dat de interventie voortzet nadat de inschrijvingsperiode voor de studie is geëindigd.
6 maanden na einddatum studie-inschrijving
Effectiviteit van interventie: overeenstemming tussen waarden en keuzes
Tijdsspanne: Baseline 1 (inschrijving) en 1 maand follow-up

Effectiviteit: beoordeeld op basis van of de beslissingsondersteunende interventie heeft geleid tot een kwaliteitsbeslissing (zie de uitkomstmaat "Kennis" voor een volledige beschrijving). Dit is deel twee van de beslissingskwaliteitsmaatstaf:

-Waarden: Overeenstemming tussen de door patiënten en zorgverleners opgegeven waarden en hun behandelingskeuze na 1 maand. Waarden gemeten op een Likert-schaal van 1-10, waarbij 1 is "Doe er alles aan om langer te leven, zelfs als dat betekent dat ik een grote operatie moet ondergaan en afhankelijk ben van een machine" en 10 is "Leef met de tijd die ik nog heb, zonder een grote operatie ondergaan of afhankelijk zijn van een machine"; gecorreleerd met door de patiënt gerapporteerde behandelingsbeslissing van geaccepteerde of geweigerde DT LVAD. Gemeten aan de hand van de tau-correlatiecoëfficiënt van Kendall, die varieert van 1 tot -1, toont een score die dichter bij 1 of -1 ligt een grotere overeenstemming tussen waarden en keuzes (een correlatiecoëfficiënt van 0 betekent geen overeenstemming). Betrouwbaarheidsintervallen verkregen uit de verdeling na 500 bootstrap-steekproeven (2,5, 97,5 percentielen).
Baseline 1 (inschrijving) en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beslissingsconflict (beslissingsconflictschaal)
Tijdsspanne: Baseline 1 (inschrijving), Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Beslissingsconflictschaal: 16 items, score 0-100, waarbij een hogere score een groter beslissingsconflict aangeeft.
Baseline 1 (inschrijving), Baseline 2 (post-opleiding: gemiddeld 3 dagen na inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in beslissingspijt (beslissingspijtschaal)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Beslissingsspijtschaal: 5 items, scoren 0-100 met een hogere score die meer spijt van een beslissing aangeeft.
1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in stress en depressie (waargenomen stressschaal; patiëntgezondheidsvragenlijst-2)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
Waargenomen stressschaal (uitsluitend verzameld bij baseline 1 en follow-up na 6 maanden): 10 items, met een score van 0-40, waarbij een hogere score meer stress aangeeft; Patient Health Questionnaire-2: 2-items, score van 0-6 met een hogere score die een grotere depressie aangeeft.
Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (EuroQol visueel analoge schaal [alleen patiënten])
Tijdsspanne: Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
EuroQol Visueel Analoge Schaal (alleen patiënten): 1-item schaal, score van 0-100 waarbij 0 staat voor "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "best denkbare gezondheidstoestand".
Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
Veranderingen in de paraatheid van zorgverleners voor mantelzorg (schaal paraatheid voor mantelzorg [alleen zorgverleners])
Tijdsspanne: Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
Schaal paraatheid voor mantelzorg (alleen zorgverleners): 8 items, score 0-4, waarbij een hogere score meer paraatheid aangeeft.
Basislijn 1 (inschrijving), follow-up van 1 maand en follow-up van 6 maanden
Veranderingen in de tevredenheid van nabestaande zorgverleners met zorg aan het levenseinde (Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire [Alleen nabestaande zorgverleners])
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Canadian Health Care Evaluation Project - Bereavement Questionnaire (alleen nabestaande zorgverleners): Score van 0-100 waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
6 maanden follow-up
Wijzigingen in voorkeuren voor controle van medische beslissingen (controle voorkeurenschaal [alleen patiënten])
Tijdsspanne: Baseline 1 (inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Controlevoorkeurenschaal (alleen patiënten) bestaat uit 2 delen: "Voorkeur" en "Actueel" ("Actueel" alleen bij 1 maand en 6 maanden). Elk is een 1-item vraag met 5-antwoordopties, waarbij de voorkeur of daadwerkelijke controle bij het nemen van beslissingen wordt beoordeeld. "Actieve rol" gaf aan of 1 van de eerste 3 antwoordmogelijkheden was geselecteerd: voor "Voorkeur" waren die 3 antwoordmogelijkheden "Ik maak liever de definitieve keuze over welke behandeling ik zal krijgen", "Ik maak liever de definitieve keuze van mijn behandeling nadat ik de mening van mijn arts serieus heb overwogen", of "Ik geef er de voorkeur aan dat mijn arts en ik de verantwoordelijkheid delen om te beslissen welke behandeling de beste is"; voor "Actueel" waren de antwoordmogelijkheden "Ik heb de definitieve keuze gemaakt over welke behandeling ik zou krijgen", "Ik heb de definitieve keuze gemaakt voor mijn behandeling na de mening van mijn arts serieus te hebben overwogen", of "Mijn arts en ik deelden de verantwoordelijkheid om te beslissen welke was de behandeling het beste voor mij". Het percentage patiënten dat een "actieve" responsoptie selecteerde, werd berekend.
Baseline 1 (inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in ziekteacceptatie (PEACE ziekteacceptatiemaatregel (alleen patiënten)
Tijdsspanne: Baseline 1 (inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
PEACE Ziekteacceptatiemaat (alleen patiënten): 2-delige meting: deel 1 meet ziekteacceptatie (vragen 1-5 van 12 items), scorend 5-20 met een hogere score die een grotere acceptatie van ziekte aangeeft; deel 2 meet de strijd met ziekte (vragen 6-12 van 12 items), met een score van 7-28, waarbij een hogere score wijst op een grotere strijd met ziekte.
Baseline 1 (inschrijving), 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in de tevredenheid van het gezin met de zorg van de patiënt (Tevredenheid van het gezin met de zorg [alleen zorgverleners])
Tijdsspanne: 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Gezinstevredenheid met zorg (alleen zorgverleners): De 10-item "Gezinstevredenheid met besluitvorming rond de zorg voor ernstig zieke patiënten" subschaal van de Gezinstevredenheid met zorg op de Intensive Care Unit-24. Scoren voor elke vraag was op een schaal van 0-100, waarbij 0 een lage tevredenheid aangeeft en 100 een hoge tevredenheid; het gecombineerde totaal van alle 10 vragen werd genomen voor een uiteindelijke gemiddelde score van 0-100 (hogere score duidt op hogere tevredenheid).
1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Veranderingen in de behandelingsstatus van de patiënt (controle van het medisch dossier (alleen patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Beoordeling van het medisch dossier (alleen patiënten): Behandeling ontvangen na 6 maanden, onderstaande aantallen gerapporteerd als aantal deelnemers dat een LVAD ontving.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2102
  • CDR-1310-06998 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren