PCORI-1310-06998 Испытание вмешательства в поддержку принятия решений для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами, предлагающими терапевтическое устройство для оказания помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях (DECIDE-LVAD)
2 марта 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Многоцентровое исследование совместного вмешательства в поддержку принятия решений для пациентов и их опекунов, предлагающих целевую терапию для лечения сердечной недостаточности на конечной стадии
Вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD) быстро растет среди людей, умирающих от сердечной недостаточности в терминальной стадии, которые не могут получить трансплантацию сердца. Эти пациенты решают прожить остаток своей жизни в зависимости от частичного искусственного сердца - так называемой целевой терапии (DT). Хотя пациенты с DT LVAD могут жить дольше, это сопряжено со многими рисками, включая инсульт, серьезную инфекцию и кровотечение. У большинства этих пациентов есть другие проблемы со здоровьем, которые не фиксируются с помощью DT LVAD. Пациенты должны быть постоянно подключены к электричеству. Требуется сиделка, что часто создает стресс для близких. Таким образом, решение о том, следует ли получать DT LVAD, часто бывает чрезвычайно трудным. К сожалению, наше исследование показывает проблемы с тем, как это медицинское решение в настоящее время принимается в больницах по всей территории Соединенных Штатов. Больницы, которые предлагают лечение DT LVAD, не следуют стандартному процессу. Формы, брошюры, веб-сайты и видеоролики, используемые для помощи пациентам и их семьям, предвзяты и слишком сложны для понимания большинства людей. Наконец, это эмоциональное и даже пугающее решение для большинства пациентов и их семей, но процесс не помогает им справиться с этими чувствами.
Используя отзывы пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, исследовательская группа подготовила документ и видео, помогающие принять решение, чтобы помочь людям, которым предлагается DT LVAD, принять это самое трудное решение. В отличие от информации, которая сейчас доступна, наша помощь в принятии решений сосредоточена на вариантах, опасениях и потребностях лиц, осуществляющих уход, сбалансирована и сочетается с обучением врачей и медсестер тому, как лучше всего говорить о DT LVAD. Сейчас исследователи предлагают проверить эффективность и реализацию этого вмешательства. Исследователи будут применять оценочную структуру Reach, Effectiveness, Adoption, Introduction, Maintenance (RE-AIM) к ступенчатому кластерному рандомизированному контролируемому исследованию в 6 медицинских центрах.
Цель 1. Оценить охват и эффективность совместного вмешательства в поддержку принятия решений DT LVAD для улучшения опыта пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Гипотеза 1а: вмешательство охватит 90% подходящих пациентов. Гипотеза 1b: после внедрения у пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет улучшено качество решений (больше знаний и более высокая согласованность лечения и ценности).
Цель 2. Оценить принятие, внедрение и обслуживание совместного вмешательства в поддержку принятия решений DT LVAD для нескольких поставщиков и настроек.
Гипотеза 2: Вмешательство будет: принято ключевым персоналом; осуществляется последовательно; и сохраняется после завершения испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют проверить эффективность и реализацию совместного вмешательства в поддержку принятия решений для DT LVAD.
Шесть программ DT LVAD со всех концов США будут участвовать в рандомизированном исследовании со ступенчатым клином.
В этом дизайне каждый сайт участвует как в фазе контроля, так и в фазе вмешательства, при этом время перехода назначается случайным образом.
Все сайты начинаются с контрольной фазы, когда обычная помощь состоит из текущего обучения, принятия решений и получения информированного согласия.
Когда сайты достигают случайно назначенного времени для перехода к вмешательству, их координаторы и ключевой персонал примут участие в тренинге по общению и обучению принятию решений.
Брошюра и видео помощь в принятии решений будут официально интегрированы в существующий процесс обучения, принятия решений и получения информированного согласия.
Как на пре-, так и на постфазе исследователи будут регистрировать пациентов и лиц, осуществляющих уход, и опрашивать их до принятия ими решения по DT LVAD (базовый уровень), а затем через 1 и 6 месяцев после него, чтобы определить влияние вмешательств на качество решения и множество вторичных факторов. результаты.
Эти результаты, ориентированные на пациента и лица, осуществляющие уход, будут сравниваться в каждой больнице до и после внедрения, чтобы определить эффективность вмешательства.
Исследователи также будут опрашивать клиницистов до, во время и после реализации совместного вмешательства в поддержку принятия решений.
Внедрение будет осуществляться с использованием хорошо известной системы оценки RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание).
Формальное изучение реализации будет способствовать широкому распространению этой совместной поддержки принятия решений DT LVAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St.Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которые проходят обследование на наличие DT LVAD
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которых оценивают на наличие DT LVAD
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Не удалось дать согласие
- Заключенный
- Уже имплантирован DT LVAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут текущую обычную процедуру обучения и получения согласия на DT LVAD в каждой больнице.
Это часто означает просмотр форм согласия и отраслевых материалов.
|
|
|
Экспериментальный: DT LVAD Вмешательство в поддержку принятия решений
На этапе вмешательства в исследовании пациенты и лица, осуществляющие уход, получат новое вмешательство в поддержку принятия решений, которое состоит в основном из вспомогательных материалов о DT LVAD.
Стандартный процесс получения согласия также продолжится, но будет дополнен дополнительной поддержкой принятия решений.
|
Инструктаж по принятию решений и обучение персонала перед вмешательством, чтобы обеспечить дополнительную поддержку принятия решений пациентами и лицами, осуществляющими уход, в отношении DT LVAD.
Материалы для принятия решений будут использоваться с пациентами и лицами, осуществляющими уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
Охват: доля целевого населения, участвующего в вмешательстве.
Мы оценим процент пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые получат брошюру и видео-помощники для принятия решений.
|
Исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
|
Эффективность вмешательства: знания
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (зачисление), Базовый уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
Эффективность: оценивается на основе того, привело ли вмешательство в поддержку принятия решений к качественному решению. Качество решения определяется как «степень, в которой реализованное решение отражает обдуманные предпочтения хорошо информированного пациента». Согласно этому определению, решение является «решением по качеству», если выбранное лечение согласуется с ценностями осведомленного пациента. Показатели качества решений состоят из двух областей: знаний и ценностей. Это первая часть показателя качества решения: -Знание: улучшение оценки знаний DT LVAD с исходного уровня 1 (зачисление) до исходного уровня 2 (после обучения), измеряемое процентом улучшения оценки (шкала от 0 до 100%). |
Базовый уровень 1 (зачисление), Базовый уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: Во время начала фазы вмешательства
|
Принятие: абсолютное количество настроек, готовых инициировать программу.
Мы оценим количество сайтов, согласившихся принять участие в исследовании и инициировавших вмешательство в период вмешательства.
|
Во время начала фазы вмешательства
|
|
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
Реализация: Степень, в которой вмешательство осуществляется, как предполагалось.
Мы будем оценивать реализацию, исследуя согласованность предоставления помощи в принятии решений учреждениями зарегистрированным пациентам.
|
Исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления)
|
|
Поддержание вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после даты окончания регистрации на обучение
|
Техническое обслуживание: оценка того, решают ли сайты по завершении исследования поддерживать, изменять или прекращать программу.
Мы будем оценивать обслуживание, подсчитывая количество сайтов, которые продолжают вмешательство после окончания периода регистрации в исследовании.
|
6 месяцев после даты окончания регистрации на обучение
|
|
Эффективность вмешательства: соответствие между ценностями и выбором
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление) и 1 месяц последующего наблюдения
|
Эффективность: оценивается на основе того, привело ли вмешательство в поддержку принятия решения к качественному решению (полное описание см. в критерии результата «Знание»). Это вторая часть показателя качества решения: -Значения: соответствие между заявленными значениями пациентов и лиц, осуществляющих уход, и их выбором лечения через 1 месяц. Значения измеряются по шкале Лайкерта от 1 до 10, где 1 означает «Делай все, что в моих силах, чтобы прожить дольше, даже если это означает необходимость серьезной операции и зависимость от машины», а 10 — «Живи тем временем, которое у меня осталось, без пройти серьезную операцию или быть зависимым от машины»; коррелирует с сообщаемым пациентом решением о лечении, принятом или отклоненном DT LVAD. Измеряемый с помощью коэффициента корреляции тау Кендалла, который колеблется от 1 до -1, оценка, близкая к 1 или -1, показывает большую согласованность выбора значений (коэффициент корреляции 0 означает отсутствие согласованности). Доверительные интервалы, полученные из распределения после 500 бутстрап-выборок (2,5, 97,5 процентили). |
Исходный уровень 1 (зачисление) и 1 месяц последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в конфликте решений (шкала конфликта решений)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление), исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала конфликта решений: 16 пунктов, оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на больший конфликт решений.
|
Исходный уровень 1 (зачисление), исходный уровень 2 (после обучения: в среднем через 3 дня после зачисления), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в сожалении о принятом решении (шкала сожаления о принятом решении)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала сожаления о решении: 5 пунктов, оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее сожаление о принятом решении.
|
Последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения стресса и депрессии (Шкала воспринимаемого стресса; Анкета здоровья пациента-2)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (собрана на исходном уровне 1 и только через 6 месяцев): 10 пунктов, оценка от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на больший стресс;
Опросник здоровья пациента-2: 2 пункта, оценка от 0 до 6, при этом более высокая оценка указывает на более сильную депрессию.
|
Базовый уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни (визуальная аналоговая шкала EuroQol [только для пациентов])
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление), 1 месяц последующего наблюдения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (только для пациентов): шкала из 1 пункта, оценка от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
|
Исходный уровень 1 (зачисление), 1 месяц последующего наблюдения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в готовности лица, осуществляющего уход, к уходу (Шкала готовности к уходу [только для лиц, осуществляющих уход])
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление), 1 месяц последующего наблюдения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Шкала готовности к уходу (только лица, осуществляющие уход): 8 пунктов, оценка от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на большую готовность.
|
Исходный уровень 1 (зачисление), 1 месяц последующего наблюдения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в удовлетворенности лиц, осуществляющих уход за близкими, уходом в конце жизни (Канадский проект оценки здравоохранения - Опросник для лиц, осуществляющих уход за близкими [только для лиц, осуществляющих уход за близкими])
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Canadian Health Care Evaluation Project – Анкета по поводу утраты (только для лиц, осуществляющих уход за близкими): оценка от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в предпочтениях контроля медицинских решений (Шкала предпочтений контроля [только для пациентов])
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала контрольных предпочтений (только для пациентов) включает 2 части: «Предпочтительные» и «Фактические» («Фактические» только для 1-месячного и 6-месячного).
Каждый представляет собой вопрос из 1 пункта с 5 вариантами ответов, оценивающий предпочтительный или фактический контроль при принятии решений.
«Активная роль» указывала, был ли выбран 1 из первых 3 вариантов ответа: для «Предпочтительного» эти 3 варианта ответа были следующими: «Я предпочитаю сделать окончательный выбор в отношении того, какое лечение я получу», «Я предпочитаю сделать окончательный выбор мое лечение после серьезного рассмотрения мнения моего врача» или «я предпочитаю, чтобы мой врач и я разделяли ответственность за принятие решения о том, какое лечение лучше»; для «Действительно» варианты ответов были следующими: «Я сделал окончательный выбор в отношении того, какое лечение я буду получать», «Я сделал окончательный выбор своего лечения после серьезного рассмотрения мнения моего врача» или «Мой врач и я разделили ответственность за принятие решения о том, какое лечение я буду получать». было лучшим лечением для меня».
Рассчитывался процент пациентов, выбравших «активный» вариант ответа.
|
Исходный уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в принятии болезни (Показатель приемлемости болезни PEACE (только для пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Измерение принятия болезни PEACE (только для пациентов): измерение из 2 частей: часть 1 измеряет принятие болезни (вопросы 1-5 из 12 пунктов), оценка 5-20, при этом более высокий балл указывает на большее принятие болезни; часть 2 измеряет борьбу с болезнью (вопросы 6-12 из 12 пунктов), набрав 7-28 баллов с более высоким баллом, указывающим на большую борьбу с болезнью.
|
Исходный уровень 1 (зачисление), последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в удовлетворенности семьи уходом за пациентом (удовлетворенность семьи уходом [только лица, осуществляющие уход])
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Удовлетворенность семьи уходом (только лица, осуществляющие уход): Подшкала из 10 пунктов «Удовлетворенность семьи принятием решений по уходу за тяжелобольными пациентами» подшкалы «Удовлетворенность семьи уходом в отделении интенсивной терапии-24».
Оценка по каждому вопросу проводилась по шкале от 0 до 100, где 0 указывало на низкую удовлетворенность, а 100 — на высокую удовлетворенность; общая сумма всех 10 вопросов была взята за окончательную среднюю оценку от 0 до 100 (более высокая оценка указывает на более высокое удовлетворение).
|
Последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в статусе лечения пациента (просмотр медицинской документации (только для пациентов)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Обзор медицинской документации (только пациенты): лечение, полученное к 6 месяцам, ниже приведены цифры, указанные как количество участников, получивших LVAD.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry Allen, MD, MHS, University of Colorado School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Helfrich CD, Li YF, Sharp ND, Sales AE. Organizational readiness to change assessment (ORCA): development of an instrument based on the Promoting Action on Research in Health Services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2009 Jul 14;4:38. doi: 10.1186/1748-5908-4-38.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Miller LW, Guglin M. Patient selection for ventricular assist devices: a moving target. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1209-21. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1029. Epub 2013 Jan 2.
- Hershberger RE, Nauman D, Walker TL, Dutton D, Burgess D. Care processes and clinical outcomes of continuous outpatient support with inotropes (COSI) in patients with refractory endstage heart failure. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):180-7. doi: 10.1054/jcaf.2003.24.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Rogers JG, Butler J, Lansman SL, Gass A, Portner PM, Pasque MK, Pierson RN 3rd; INTrEPID Investigators. Chronic mechanical circulatory support for inotrope-dependent heart failure patients who are not transplant candidates: results of the INTrEPID Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):741-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.063. Epub 2007 Aug 6.
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Grady KL, Meyer PM, Dressler D, Mattea A, Chillcott S, Loo A, White-Williams C, Todd B, Ormaza S, Kaan A, Costanzo MR, Piccione W. Longitudinal change in quality of life and impact on survival after left ventricular assist device implantation. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1321-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.089.
- McIlvennan CK, Magid KH, Ambardekar AV, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Clinical outcomes after continuous-flow left ventricular assist device: a systematic review. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):1003-13. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001391. Epub 2014 Oct 7.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Baldwin JT, Young JB. Fifth INTERMACS annual report: risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):141-56. doi: 10.1016/j.healun.2012.12.004. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2015 Oct;34(10):1356. Timothy Baldwin, J [corrected to Baldwin, J T].
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Allen LA, Stevenson LW, Grady KL, Goldstein NE, Matlock DD, Arnold RM, Cook NR, Felker GM, Francis GS, Hauptman PJ, Havranek EP, Krumholz HM, Mancini D, Riegel B, Spertus JA; American Heart Association; Council on Quality of Care and Outcomes Research; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Decision making in advanced heart failure: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Apr 17;125(15):1928-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31824f2173. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- McIlvennan CK, Allen LA. To DT or not to DT, that is the question: working toward a comprehensive, patient-centered perspective on left ventricular assist device for destination therapy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):13-4. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000762. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Baker K, Flattery M, Salyer J, Haugh KH, Maltby M. Caregiving for patients requiring left ventricular assistance device support. Heart Lung. 2010 May-Jun;39(3):196-200. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.07.007. Epub 2009 Oct 1.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- McIlvennan CK, Allen LA, Nowels C, Brieke A, Cleveland JC, Matlock DD. Decision making for destination therapy left ventricular assist devices: "there was no choice" versus "I thought about it an awful lot". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):374-80. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000729. Epub 2014 May 13.
- O'Connor AM, Wennberg JE, Legare F, Llewellyn-Thomas HA, Moulton BW, Sepucha KR, Sodano AG, King JS. Toward the 'tipping point': decision aids and informed patient choice. Health Aff (Millwood). 2007 May-Jun;26(3):716-25. doi: 10.1377/hlthaff.26.3.716.
- Iacovetto MC, Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Bradley W, LaRue SJ, Allen LA. Educational resources for patients considering a left ventricular assist device: a cross-sectional review of internet, print, and multimedia materials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Nov;7(6):905-11. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000892. Epub 2014 Oct 14.
- Matlock DD, Spatz ES. Design and testing of tools for shared decision making. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 May;7(3):487-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000289. Epub 2014 Apr 8. No abstract available.
- Volandes AE, Ariza M, Abbo ED, Paasche-Orlow M. Overcoming educational barriers for advance care planning in Latinos with video images. J Palliat Med. 2008 Jun;11(5):700-6. doi: 10.1089/jpm.2007.0172.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Glasgow RE, Klesges LM, Dzewaltowski DA, Estabrooks PA, Vogt TM. Evaluating the impact of health promotion programs: using the RE-AIM framework to form summary measures for decision making involving complex issues. Health Educ Res. 2006 Oct;21(5):688-94. doi: 10.1093/her/cyl081. Epub 2006 Aug 31.
- Sepucha KR, Levin CA, Uzogara EE, Barry MJ, O'Connor AM, Mulley AG. Developing instruments to measure the quality of decisions: early results for a set of symptom-driven decisions. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):504-10. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.009. Epub 2008 Aug 20.
- Heyland DK, Cook DJ, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Skrobik Y, Jiang X, Day AG, Cohen SR; Canadian Researchers at the End of Life Network. The development and validation of a novel questionnaire to measure patient and family satisfaction with end-of-life care: the Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Questionnaire. Palliat Med. 2010 Oct;24(7):682-95. doi: 10.1177/0269216310373168. Epub 2010 Jul 6.
- Raymer DS, Allen LA, Chaussee EL, McIlvennan CK, Thompson JS, Fairclough DL, Dunlay SM, Matlock DD, Larue SJ. Health Literacy in Patients Considering a Left Ventricular Assist Device: Findings From the DECIDE-LVAD Trial. J Card Fail. 2022 Aug;28(8):1318-1325. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.04.009. Epub 2022 May 13.
- McIlvennan CK, Jones J, Makic M, Meek PM, Chaussee E, Thompson JS, Matlock DD, Allen LA. Stress and Coping Among Family Caregivers of Patients With a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: A Multicenter Mixed Methods Study. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008243. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008243. Epub 2021 Sep 1.
- Knoepke CE, Chaussee EL, Matlock DD, Thompson JS, McIlvennan CK, Ambardekar AV, Schaffer EM, Khazanie P, Scherer L, Arnold RM, Allen LA. Changes over Time in Patient Stated Values and Treatment Preferences Regarding Aggressive Therapies: Insights from the DECIDE-LVAD Trial. Med Decis Making. 2022 Apr;42(3):404-414. doi: 10.1177/0272989X211028234. Epub 2021 Jul 23.
- Matlock DD, McIlvennan CK, Thompson JS, Morris MA, Venechuk G, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Chaussee EL, Glasgow RE, Walsh MN, Allen LA. Decision Aid Implementation among Left Ventricular Assist Device Programs Participating in the DECIDE-LVAD Stepped-Wedge Trial. Med Decis Making. 2020 Apr;40(3):289-301. doi: 10.1177/0272989X20915227.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Allen LA, Thompson JS, Ranby KW, Sannes TS. Perceived Stress and Depressive Symptoms as Predictors of Decisional Conflict in Dyads Considering a Left Ventricular Assist Device. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Mar;13(3):e006155. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.006155. Epub 2020 Mar 9.
- Warraich HJ, Allen LA, Blue LJ, Chaussee EL, Thompson JS, McIlvennan CK, Flint KM, Matlock DD, Patel CB. Comorbidities and the decision to undergo or forego destination therapy left ventricular assist device implantation: An analysis from the Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and their Caregivers Offered Destination Therapy for End-Stage Heart Failure (DECIDE-LVAD) study. Am Heart J. 2019 Jul;213:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
- McIlvennan CK, Matlock DD, Thompson JS, Dunlay SM, Blue L, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Fairclough DL, Leister EC, Swetz KM, Baldridge V, Walsh MN, Allen LA. Caregivers of Patients Considering a Destination Therapy Left Ventricular Assist Device and a Shared Decision-Making Intervention: The DECIDE-LVAD Trial. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):904-913. doi: 10.1016/j.jchf.2018.06.019. Epub 2018 Oct 10.
- Allen LA, McIlvennan CK, Thompson JS, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Blue L, Fairclough DL, Leister EC, Glasgow RE, Cleveland JC Jr, Phillips C, Baldridge V, Walsh MN, Matlock DD. Effectiveness of an Intervention Supporting Shared Decision Making for Destination Therapy Left Ventricular Assist Device: The DECIDE-LVAD Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Apr 1;178(4):520-529. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.8713.
- McIlvennan CK, Thompson JS, Matlock DD, Cleveland JC Jr, Dunlay SM, LaRue SJ, Lewis EF, Patel CB, Walsh MN, Allen LA. A Multicenter Trial of a Shared Decision Support Intervention for Patients and Their Caregivers Offered Destination Therapy for Advanced Heart Failure: DECIDE-LVAD: Rationale, Design, and Pilot Data. J Cardiovasc Nurs. 2016 Nov/Dec;31(6):E8-E20. doi: 10.1097/JCN.0000000000000343.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2102
- CDR-1310-06998 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .