フランベジアの治療のためのアジスロマイシンの 2 つの異なる用量の比較
2018年10月2日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
20mg/kg と 30mg/kg のアジスロマイシンによるフランベジアの単回投与治療の有効性を比較するランダム化比較試験
この研究は、ガーナとパプアニューギニア（PNG）で実施される、2つの並行グループによる単一の盲検、無作為化、制御された非盲検非劣性第III相試験です。
最終的な目標は、フランベジア症の治療において、20mg/kg 用量のアジスロマイシンが 30mg/kg 用量と同等の効果があるかどうかを立証することです。
臨床的および血清学的に診断された約600人のフランベジア患者が研究に含まれます。
患者は、次の 2 つの抗生物質レジメンによる治療を受けるように無作為化されます。アジスロマイシン。
患者の追跡期間は6ヶ月です。
抗生物質治療前、治療中、および治療後の評価には、完全な病歴、病変の臨床的評価、および実験室での調査が含まれます。
主な有効性パラメーターは、4 週間での病変の治癒と、治療開始後 6 か月での RPR 力価の 4 倍の低下です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
583
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Eastern Region
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Ayensuanor District、Eastern Region、ガーナ
- School Based Recruitment
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Upper West Akyem、Eastern Region、ガーナ
- School Based Recruitment
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West Akyem District、Eastern Region、ガーナ
- School Based Recruitment
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Volta Region
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Nkwanta North District、Volta Region、ガーナ
- School Based Recruitment
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Madang Province
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Karkar District、Madang Province、パプアニューギニア
- Community Based Recruitment
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New Ireland Province
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Kavieng Subdistrict、New Ireland Province、パプアニューギニア
- Community Based Recruitment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6歳から16歳
- 一次または二次ヨーと一致する臨床病変 -一次潰瘍または乳頭腫
- 二重陽性 Chembio DPP 梅毒スクリーニングと確認
- インフォームド コンセントと同意 (12 ～ 16 歳の子供向け)
除外基準:
- -アジスロマイシンまたはマクロライドに対する既知のアレルギー。
- -過去3か月以内にT. pallidumに対する活性を有する長時間作用型ペニシリンまたは代替抗生物質（セフトリアキソン、アジスロマイシンまたはドキシサイクリン、アモキシシリン）による治療。
- -現在、研究薬と相互作用する可能性のある薬物による治療を受けている患者。
- 経口薬を服用できない患者、または薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っている患者。
- -フォローアップ訪問を含む研究プロトコルの要件を順守できない可能性がある患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない患者（患者および/または親/法定代理人）、または同意を撤回する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AZT30
アジスロマイシン 30mg/kg の単回投与 - 最大 2 グラム
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フランベジアの治療のための 2 つの異なる投与戦略の比較
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実験的：AZT20
20mg/kg - 最大 1 グラムの用量でのアジスロマイシンの単回投与
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フランベジアの治療のための 2 つの異なる投与戦略の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および血清学的治癒を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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T.pallidum 亜種における 4 週間での皮膚病変の臨床的消散、および 6 か月での迅速血漿レアギン力価または血清復帰の少なくとも 4 倍の低下 (ベースラインと比較して)。
pertenue ポリメラーゼ連鎖反応が確認された、あくびのある被験者。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性ヨーズにおける臨床的および血清学的治癒を伴う参加者の数
時間枠：6ヵ月
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T.pallidum 亜種における 4 週間での皮膚病変の臨床的消散、および 6 か月での迅速血漿レアギン力価または血清復帰の少なくとも 4 倍の低下 (ベースラインと比較して)。
pertenue ポリメラーゼ連鎖反応陰性。
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6ヵ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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AZT20 および AZT30 レジメンで治療された患者における、治療関連の AE、重篤な有害事象 (SAE)、およびグレード 3 ～ 4 の毒性を含む、すべての有害事象 (AE) の発生率と相対リスクを比較する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Mabey、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。