Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige doser af azithromycin til behandling af kæber

2. oktober 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​enkeltdosisbehandling af kæber med 20 mg/kg versus 30 mg/kg azithromycin

Undersøgelsen vil være et enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret åbent non-inferiority fase III, forsøg med to parallelle grupper, udført i Ghana og Papua Ny Guinea (PNG). Det endelige mål er at fastslå, om en dosis azithromycin på 20 mg/kg er lige så effektiv som en dosis på 30 mg/kg til behandling af kæber. Cirka 600 klinisk og serologisk diagnosticerede gabepatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med de to antibiotikakure som følger: (i) Regime I (AZT20): Enkelt oral dosis på 20 mg/kg azithromycin (ii) Regime II (AZT30): Enkelt oral dosis på 30 mg/kg azithromycin. Opfølgningsperioden for patienter vil være 6 måneder. Vurderinger før, under og efter antibiotikabehandlingen vil omfatte fuld sygehistorie, klinisk vurdering af læsionen og laboratorieundersøgelser. De primære effektparametre er heling af læsionen efter 4 uger og et fire gange fald i RPR-titer 6 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ghana
    • Eastern Region
      • Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • West Akyem District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
    • Volta Region
      • Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
        • School Based Recruitment
  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Karkar District, Madang Province, Papua Ny Guinea
        • Community Based Recruitment
    • New Ireland Province
      • Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Ny Guinea
        • Community Based Recruitment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 16 år
  • Klinisk læsion i overensstemmelse med primær eller sekundær yaws -Primært sår eller papilloma
  • Dobbelt-positiv Chembio DPP Syfilis skærm & bekræft
  • Informeret samtykke og samtykke (for børn 12-16 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for azithromycin eller makrolider.
  2. Behandling med langtidsvirkende penicillin eller alternativt antibiotikum med aktivitet mod T. pallidum inden for de sidste 3 måneder (ceftriaxon, azithromycin eller doxycyclin, amoxicillin).
  3. Patienter med aktuel behandling med medicin, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin eller har mave-tarmsygdom, vil sandsynligvis forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  5. Patienter, som muligvis ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg.
  6. Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke (patient og/eller forældre/juridisk repræsentant), eller som trækker samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZT30
Enkelt dosis azithromycin i en dosis på 30 mg/kg - max 2 gram
Medicin: Azithromycin
Sammenligning af to forskellige doseringsstrategier til behandling af kæber
Eksperimentel: AZT20
Enkelt dosis azithromycin i en dosis på 20 mg/kg - max 1 gram
Medicin: Azithromycin
Sammenligning af to forskellige doseringsstrategier til behandling af kæber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk og serologisk kur
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk opløsning af hudlæsion efter 4 uger og mindst fire gange fald i Rapid Plasma Reagin titer eller seroreversion efter 6 måneder (sammenlignet med baseline) i T.pallidum subsp. pertenue Polymerase Chain Reaction-bekræftede forsøgspersoner med yaws.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk og serologisk kur i latente kæber
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk opløsning af hudlæsion efter 4 uger og mindst fire gange fald i Rapid Plasma Reagin titer eller seroreversion efter 6 måneder (sammenlignet med baseline) i T.pallidum subsp. pertenue Polymerase-kædereaktion-negativ.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne forekomsten og den relative risiko for alle bivirkninger (AE'er), herunder behandlingsrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og grad 3-4 toksicitet hos patienter behandlet med AZT20 og AZT30 regimer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
Ghana Health Services
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health
University of Health and Allied Sciences, Ho, Volta Region, Ghana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSHTM-8832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner