Confronto di due diverse dosi di azitromicina per il trattamento della framboesia
2 ottobre 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento a dose singola della framboesia con 20 mg/kg rispetto a 30 mg/kg di azitromicina
Lo studio sarà uno studio di fase III di non inferiorità in singolo cieco, randomizzato, controllato in aperto con due gruppi paralleli, condotto in Ghana e Papua Nuova Guinea (PNG).
L'obiettivo finale è stabilire se una dose di 20 mg/kg di azitromicina è efficace quanto una dose di 30 mg/kg nel trattamento della framboesia.
Saranno inclusi nello studio circa 600 pazienti affetti da framboesia con diagnosi clinica e sierologica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con i due regimi antibiotici come segue: (i) Regime I (AZT20): singola dose orale di 20 mg/kg di azitromicina (ii) Regime II (AZT30): singola dose orale di 30 mg/kg azitromicina.
Il periodo di follow-up dei pazienti sarà di 6 mesi.
Le valutazioni prima, durante e dopo il trattamento antibiotico includeranno l'anamnesi completa, la valutazione clinica della lesione e le indagini di laboratorio.
I parametri primari di efficacia sono la guarigione della lesione a 4 settimane e un declino di quattro volte del titolo RPR a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
583
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern Region
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Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Volta Region
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Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Madang Province
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Karkar District, Madang Province, Papua Nuova Guinea
- Community Based Recruitment
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New Ireland Province
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Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea
- Community Based Recruitment
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London, Regno Unito, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 16 anni
- Lesione clinica compatibile con framboesia primaria o secondaria - Ulcera primaria o papilloma
- Screening e conferma della sifilide Chembio DPP dualmente positivo
- Consenso informato e assenso (per bambini 12-16 anni)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'azitromicina o ai macrolidi.
- Trattamento con penicillina a lunga durata d'azione o antibiotico alternativo con attività contro T. pallidum negli ultimi 3 mesi (ceftriaxone, azitromicina o doxiciclina, amoxicillina).
- Pazienti con trattamento in corso con qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio.
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che hanno malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
- Pazienti che potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up.
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale), o che revocano il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AZT30
Singola dose di azitromicina alla dose di 30mg/kg - max 2 Grammi
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Confronto di due diverse strategie di dosaggio per il trattamento della framboesia
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Sperimentale: AZT20
Singola dose di azitromicina alla dose di 20mg/kg - max 1 Grammi
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Confronto di due diverse strategie di dosaggio per il trattamento della framboesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cura clinica e sierologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risoluzione clinica della lesione cutanea a 4 settimane e declino di almeno quattro volte del titolo di Rapid Plasma Reagin o sieroreversione a 6 mesi (rispetto al basale) in T.pallidum subsp.
pertenue Soggetti con framboesia confermati dalla reazione a catena della polimerasi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cura clinica e sierologica in framboesia latente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risoluzione clinica della lesione cutanea a 4 settimane e declino di almeno quattro volte del titolo di Rapid Plasma Reagin o sieroreversione a 6 mesi (rispetto al basale) in T.pallidum subsp.
pertenue Polymerase Chain Reaction-negativo.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare le incidenze e il rischio relativo di tutti gli eventi avversi (AE), inclusi gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi (SAE) e la tossicità di grado 3-4 nei pazienti trattati con i regimi AZT20 e AZT30
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSHTM-8832
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