Az azitromicin két különböző dózisának összehasonlítása a szájüregi kezelésére
2018. október 2. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a 20 mg/ttkg-os és 30 mg/kg-os azitromicin kezelésének hatékonyságát.
A vizsgálat egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött, nyílt, non-inferiority III fázisú, két párhuzamos csoporttal végzett kísérlet lesz, amelyet Ghánában és Pápua Új-Guineában (PNG) végeznek.
A végső cél annak megállapítása, hogy az azitromicin 20 mg/ttkg dózisa ugyanolyan hatásos-e, mint a 30 mg/ttkg dózis a ferde görcsök kezelésében.
Körülbelül 600 klinikailag és szerológiailag diagnosztizált yaws beteget vonnak be a vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a következő két antibiotikum-sémát kapják: (i) I. séma (AZT20): Egyszeri 20 mg/kg orális azitromicin adag. azitromicin.
A betegek követési ideje 6 hónap lesz.
Az antibiotikum-kezelés előtt, alatt és után végzett értékelések magukban foglalják a teljes kórtörténetet, a lézió klinikai értékelését és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Az elsődleges hatékonysági paraméterek a lézió gyógyulása 4 héten belül és az RPR titer négyszeres csökkenése a kezelés megkezdése után 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
583
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Ghána
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Ghána
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Ghána
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Ghána
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Pápua Új-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Pápua Új-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves korig
- Elsődleges vagy másodlagos lehajlásnak megfelelő klinikai elváltozás - Elsődleges fekély vagy papilloma
- Kettős pozitív Chembio DPP szifilisz képernyő és megerősítés
- Tájékozott hozzájárulás és beleegyezés (12-16 éves gyermekek számára)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia azitromicinre vagy makrolidokra.
- Kezelés hosszú hatástartamú penicillinnel vagy alternatív, T. pallidum elleni hatású antibiotikummal az elmúlt 3 hónapban (ceftriaxon, azitromicin vagy doxiciklin, amoxicillin).
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati gyógyszerrel.
- Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
- Olyan betegek, akik esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő), vagy visszavonják hozzájárulásukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZT30
Azitromicin egyszeri adagja 30 mg/ttkg dózisban - legfeljebb 2 gramm
|
Két különböző adagolási stratégia összehasonlítása az elhajlás kezelésére
|
|
Kísérleti: AZT20
Azitromicin egyszeri adagja 20 mg/ttkg dózisban - legfeljebb 1 gramm
|
Két különböző adagolási stratégia összehasonlítása az elhajlás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és szerológiai gyógyulásban részesülők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A bőrlézió klinikai megszűnése 4 hét után és a Rapid Plasma Reagin titerének legalább négyszeres csökkenése vagy a 6 hónapos szeroreverzió (a kiindulási értékhez képest) T.pallidum subsp.
pertenue Polimeráz láncreakcióval megerősített alanyok elfordulással.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látens elhajlásban klinikai és szerológiai gyógyulásban részesülők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A bőrlézió klinikai megszűnése 4 hét után és a Rapid Plasma Reagin titerének legalább négyszeres csökkenése vagy a 6 hónapos szeroreverzió (a kiindulási értékhez képest) T.pallidum subsp.
pertenue Polimeráz láncreakció-negatív.
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulási gyakoriságát és relatív kockázatát, beleértve a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, a súlyos mellékhatásokat (SAE) és a 3-4. fokozatú toxicitást az AZT20 és AZT30 kezelésekkel kezelt betegeknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSHTM-8832
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .