Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika doser av azitromycin för behandling av käftar

2 oktober 2018 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av enkeldosbehandling av käftar med 20 mg/kg kontra 30 mg/kg azitromycin

Studien kommer att vara en singelblindad, randomiserad, kontrollerad öppen fas III-studie med två parallella grupper som genomförs i Ghana och Papua Nya Guinea (PNG). Det slutliga målet är att fastställa om en dos på 20 mg/kg azitromycin är lika effektiv som en dos på 30 mg/kg vid behandling av girar. Cirka 600 kliniskt och serologiskt diagnostiserade yaws-patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att få behandling med de två antibiotikakurerna enligt följande: (i) Regim I (AZT20): Engångsdos på 20 mg/kg azitromycin (ii) Regim II (AZT30): En oral dos på 30 mg/kg azitromycin. Uppföljningsperioden för patienterna kommer att vara 6 månader. Bedömningar före, under och efter antibiotikabehandlingen kommer att omfatta fullständig medicinsk historia, klinisk bedömning av lesionen och laboratorieundersökningar. De primära effektparametrarna är läkning av lesionen efter 4 veckor och en fyrfaldig minskning av RPR-titer 6 månader efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

583

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Eastern Region
      • Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • West Akyem District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
    • Volta Region
      • Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
        • School Based Recruitment
  • Papua Nya Guinea
    • Madang Province
      • Karkar District, Madang Province, Papua Nya Guinea
        • Community Based Recruitment
    • New Ireland Province
      • Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Nya Guinea
        • Community Based Recruitment
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6 till 16 år
  • Klinisk lesion överensstämmer med primära eller sekundära girningar -Primärt sår eller papillom
  • Dubbelt-positiv Chembio DPP Syfilis Screen & Confirm
  • Informerat samtycke och samtycke (för barn 12-16 år)

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot azitromycin eller makrolider.
  2. Behandling med långverkande penicillin eller alternativt antibiotikum med aktivitet mot T. pallidum inom de senaste 3 månaderna (ceftriaxon, azitromycin eller doxycyklin, amoxicillin).
  3. Patienter med aktuell behandling med något läkemedel som sannolikt interagerar med studiemedicinen.
  4. Patienter som inte kan ta oral medicin eller som har gastrointestinala sjukdomar kommer sannolikt att störa läkemedelsabsorptionen.
  5. Patienter som kanske inte kan uppfylla kraven i studieprotokollet inklusive uppföljningsbesök.
  6. Patienter som inte är villiga att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud), eller som återkallar samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZT30
Engångsdos av azitromycin i en dos av 30 mg/kg - max 2 gram
Läkemedel: Azitromycin
Jämförelse av två olika doseringsstrategier för behandling av girar
Experimentell: AZT20
Engångsdos av azitromycin i en dos av 20 mg/kg - max 1 gram
Läkemedel: Azitromycin
Jämförelse av två olika doseringsstrategier för behandling av girar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt och serologiskt botemedel
Tidsram: 6 månader
Klinisk upplösning av hudskadan efter 4 veckor och minst fyrfaldig minskning av Rapid Plasma Reagin-titer eller seroreversion efter 6 månader (jämfört med baslinjen) i T.pallidum subsp. pertenue Polymerase Chain Reaction-bekräftade försökspersoner med girningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt och serologiskt botemedel i latenta girar
Tidsram: 6 månader
Klinisk upplösning av hudskadan efter 4 veckor och minst fyrfaldig minskning av Rapid Plasma Reagin-titer eller seroreversion efter 6 månader (jämfört med baslinjen) i T.pallidum subsp. pertenue Polymeraskedjereaktion-negativ.
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Att jämföra incidensen och den relativa risken för alla biverkningar (AE), inklusive behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och grad 3-4 toxicitet hos patienter som behandlas med AZT20 och AZT30 regimer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
Ghana Health Services
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health
University of Health and Allied Sciences, Ho, Volta Region, Ghana

Utredare

  • Huvudutredare: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSHTM-8832

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera