Comparación de dos dosis diferentes de azitromicina para el tratamiento del pian

El estudio será un ensayo de fase III de no inferioridad controlado, aleatorizado, simple ciego, abierto, con dos grupos paralelos, realizado en Ghana y Papúa Nueva Guinea (PNG). El objetivo final es establecer si una dosis de 20 mg/kg de azitromicina es tan eficaz como una dosis de 30 mg/kg en el tratamiento del pian. Se incluirán en el estudio aproximadamente 600 pacientes con pian diagnosticados clínica y serológicamente. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con los dos regímenes de antibióticos de la siguiente manera: (i) Régimen I (AZT20): dosis oral única de 20 mg/kg de azitromicina (ii) Régimen II (AZT30): dosis oral única de 30 mg/kg azitromicina. El periodo de seguimiento de los pacientes será de 6 meses. Las evaluaciones antes, durante y después del tratamiento con antibióticos incluirán el historial médico completo, la evaluación clínica de la lesión y las investigaciones de laboratorio. Los principales parámetros de eficacia son la curación de la lesión a las 4 semanas y una disminución de cuatro veces en el título de RPR a los 6 meses después del inicio del tratamiento.