Sammenligning av to forskjellige doser av azitromycin for behandling av yver
2. oktober 2018 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av enkeltdosebehandling av yews med 20 mg/kg versus 30 mg/kg azitromycin
Studien vil være en enkelt blindet, randomisert, kontrollert åpen ikke-mindreverdighetsfase III, studie med to parallelle grupper, utført i Ghana og Papua Ny-Guinea (PNG).
Det endelige målet er å fastslå om en dose på 20 mg/kg azitromycin er like effektiv som en dose på 30 mg/kg ved behandling av yaws.
Omtrent 600 klinisk og serologisk diagnostiserte yaws-pasienter vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling med de to antibiotikakurene som følger: (i) Regim I (AZT20): Enkel oral dose på 20 mg/kg azitromycin (ii) Regime II (AZT30): Enkel oral dose på 30 mg/kg azitromycin.
Oppfølgingsperioden for pasientene vil være 6 måneder.
Vurderinger før, under og etter antibiotikabehandlingen vil inkludere fullstendig sykehistorie, klinisk vurdering av lesjonen og laboratorieundersøkelser.
De primære effektparametrene er tilheling av lesjonen etter 4 uker og en fire ganger reduksjon i RPR-titer 6 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
583
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Papua Ny-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 16 år
- Klinisk lesjon forenlig med primær eller sekundær yaws -Primært sår eller papilloma
- Dobbeltpositiv Chembio DPP Syfilisskjerm og bekreft
- Informert samtykke og samtykke (for barn 12-16 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot azitromycin eller makrolider.
- Behandling med langtidsvirkende penicillin eller alternativt antibiotikum med aktivitet mot T. pallidum de siste 3 måneder (ceftriaxon, azitromycin eller doksycyklin, amoksicillin).
- Pasienter med nåværende behandling med medikamenter som sannsynligvis vil interagere med studiemedisinen.
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller har gastrointestinale sykdommer, vil sannsynligvis forstyrre medikamentabsorpsjonen.
- Pasienter som kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk.
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant), eller som trekker samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZT30
Enkeltdose azitromycin i en dose på 30 mg/kg - maks 2 gram
|
Sammenligning av to forskjellige doseringsstrategier for behandling av yaws
|
|
Eksperimentell: AZT20
Enkeltdose azitromycin i en dose på 20 mg/kg - maks 1 gram
|
Sammenligning av to forskjellige doseringsstrategier for behandling av yaws
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk og serologisk kur
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk oppløsning av hudlesjon ved 4 uker og minst fire ganger reduksjon i Rapid Plasma Reagin-titer eller seroreversjon etter 6 måneder (sammenlignet med baseline) i T.pallidum subsp.
pertenue Polymerase kjedereaksjon-bekreftede forsøkspersoner med yaws.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk og serologisk kur i latente gjeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk oppløsning av hudlesjon ved 4 uker og minst fire ganger reduksjon i Rapid Plasma Reagin-titer eller seroreversjon etter 6 måneder (sammenlignet med baseline) i T.pallidum subsp.
pertenue Polymerase kjedereaksjon-negativ.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne forekomsten og den relative risikoen for alle bivirkninger (AE), inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og grad 3-4 toksisitet hos pasienter behandlet med AZT20 og AZT30 regimer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSHTM-8832
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .