Yaws 치료를 위한 Azithromycin의 두 가지 용량 비교
2018년 10월 2일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
20mg/kg과 30mg/kg의 Azithromycin을 사용한 Yaws의 단일 용량 치료의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 가나와 파푸아뉴기니(PNG)에서 수행되는 단일 맹검, 무작위, 통제 공개 라벨 비열등성 3상 임상 시험으로 두 개의 병렬 그룹으로 진행될 예정입니다.
궁극적인 목표는 20mg/kg 용량의 아지스로마이신이 요 치료에서 30mg/kg 용량만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
약 600명의 임상 및 혈청학적 진단을 받은 요 환자가 연구에 포함될 것입니다.
환자는 다음과 같은 두 가지 항생제 요법으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다: (i) 요법 I(AZT20): 20mg/kg 아지스로마이신의 단일 경구 투여량 (ii) 요법 II(AZT30): 단일 경구 투여량 30mg/kg 아지트로마이신.
환자의 추적 관찰 기간은 6개월입니다.
항생제 치료 전, 도중 및 후에 평가에는 전체 병력, 병변의 임상 평가 및 실험실 조사가 포함됩니다.
1차 효능 매개변수는 4주째 병변 치유 및 치료 시작 후 6개월째 RPR 역가의 4배 감소입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Region
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Ayensuanor District, Eastern Region, 가나
- School Based Recruitment
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Upper West Akyem, Eastern Region, 가나
- School Based Recruitment
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West Akyem District, Eastern Region, 가나
- School Based Recruitment
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Volta Region
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Nkwanta North District, Volta Region, 가나
- School Based Recruitment
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London, 영국, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Madang Province
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Karkar District, Madang Province, 파푸아 뉴기니
- Community Based Recruitment
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New Ireland Province
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Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, 파푸아 뉴기니
- Community Based Recruitment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6~16세
- 1차 또는 2차 요와 일치하는 임상적 병변 - 1차 궤양 또는 유두종
- 이중 양성 Chembio DPP 매독 선별 검사 및 확인
- 정보에 입각한 동의 및 동의(12-16세 아동용)
제외 기준:
- azithromycin 또는 macrolides에 대한 알려진 알레르기.
- 지속성 페니실린 또는 지난 3개월 이내에 T. pallidum에 대한 활성이 있는 대체 항생제(세프트리악손, 아지스로마이신 또는 독시사이클린, 아목시실린)로 치료.
- 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 임의의 약물로 현재 치료 중인 환자.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는 소화기 질환이 있는 환자.
- 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않는 환자(환자 및/또는 부모/법정 대리인) 또는 동의를 철회한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZT30
30mg/kg 용량의 아지스로마이신 단일 용량 - 최대 2그램
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요 치료를 위한 두 가지 다른 투약 전략의 비교
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실험적: AZT20
20mg/kg 용량의 아지스로마이신 단일 용량 - 최대 1그램
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요 치료를 위한 두 가지 다른 투약 전략의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 혈청학적 치료를 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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T.pallidum subsp.에서 4주째에 피부 병변의 임상적 해결 및 6개월째(기준선과 비교하여) Rapid Plasma Reagin 역가 또는 혈청 역전에서 최소 4배 감소.
요(yaws)와 함께 폴리머라제 연쇄 반응으로 확인된 대상을 계속 유지합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재 요에서 임상 및 혈청학적 치료를 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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T.pallidum subsp.에서 4주째에 피부 병변의 임상적 해결 및 6개월째(기준선과 비교하여) Rapid Plasma Reagin 역가 또는 혈청 역전에서 최소 4배 감소.
Pertenue Polymerase Chain Reaction 음성.
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6 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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AZT20 및 AZT30 요법으로 치료받은 환자에서 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 3-4등급 독성을 포함한 모든 부작용(AE)의 발생률 및 상대적 위험을 비교하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSHTM-8832
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