Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých dávek azithromycinu pro léčbu Yaws

2. října 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost jednodávkové léčby Yaws s 20 mg/kg versus 30 mg/kg azithromycinu

Studie bude jednoduchá zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie non-inferiority fáze III, studie se dvěma paralelními skupinami, prováděná v Ghaně a Papui Nové Guineji (PNG). Konečným cílem je zjistit, zda je dávka 20 mg/kg azithromycinu stejně účinná jako dávka 30 mg/kg při léčbě vybočování. Do studie bude zahrnuto přibližně 600 klinicky a sérologicky diagnostikovaných pacientů s yaws. Pacienti budou randomizováni k léčbě dvěma antibiotickými režimy následovně: (i) Režim I (AZT20): Jedna perorální dávka 20 mg/kg azithromycinu (ii) Režim II (AZT30): Jedna perorální dávka 30 mg/kg azithromycin. Doba sledování pacientů bude 6 měsíců. Vyšetření před, během a po léčbě antibiotiky bude zahrnovat úplnou anamnézu, klinické posouzení léze a laboratorní vyšetření. Primárními parametry účinnosti jsou hojení léze za 4 týdny a čtyřnásobný pokles titru RPR za 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Eastern Region
      • Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • West Akyem District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
    • Volta Region
      • Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
        • School Based Recruitment
  • Papua-Nová Guinea
    • Madang Province
      • Karkar District, Madang Province, Papua-Nová Guinea
        • Community Based Recruitment
    • New Ireland Province
      • Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua-Nová Guinea
        • Community Based Recruitment
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6 až 16 let
  • Klinická léze konzistentní s primárním nebo sekundárním vybočením - Primární vřed nebo papilom
  • Duálně pozitivní Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm
  • Informovaný souhlas a souhlas (pro děti 12-16 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na azithromycin nebo makrolidy.
  2. Léčba dlouhodobě působícím penicilinem nebo alternativním antibiotikem s aktivitou proti T. pallidum během posledních 3 měsíců (ceftriaxon, azithromycin nebo doxycyklin, amoxicilin).
  3. Pacienti se současnou léčbou jakýmikoli léky, které pravděpodobně interagují se studovaným lékem.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky nebo mají gastrointestinální onemocnění, které pravděpodobně interferuje s absorpcí léku.
  5. Pacienti, kteří nemusí být schopni splnit požadavky protokolu studie včetně následných návštěv.
  6. Pacienti, kteří nejsou ochotni dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce), nebo kteří svůj souhlas odvolají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AZT30
Jednorázová dávka azithromycinu v dávce 30 mg/kg - max. 2 gramy
Lék: Azithromycin
Porovnání dvou různých strategií dávkování pro léčbu vybočování
Experimentální: AZT20
Jednorázová dávka azithromycinu v dávce 20 mg/kg - max. 1 gram
Lék: Azithromycin
Porovnání dvou různých strategií dávkování pro léčbu vybočování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým a sérologickým vyléčením
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vymizení kožní léze po 4 týdnech a alespoň čtyřnásobný pokles titru Rapid Plasma Reagin nebo séroreverze po 6 měsících (ve srovnání s výchozí hodnotou) u T.pallidum subsp. pertenue Polymerázová řetězová reakce potvrzená subjekty s vybočením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým a sérologickým vyléčením latentního vybočování
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vymizení kožní léze po 4 týdnech a alespoň čtyřnásobný pokles titru Rapid Plasma Reagin nebo séroreverze po 6 měsících (ve srovnání s výchozí hodnotou) u T.pallidum subsp. pertenue Polymerázová řetězová reakce-negativní.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat výskyt a relativní riziko všech nežádoucích příhod (AE), včetně AE souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicity stupně 3-4 u pacientů léčených režimem AZT20 a AZT30
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
Ghana Health Services
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health
University of Health and Allied Sciences, Ho, Volta Region, Ghana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSHTM-8832

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit