Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri atsitromysiiniannoksen vertailu leukojen hoitoon

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 20 mg/kg:n kerta-annoshoidon tehoa atsitromysiinillä 30 mg/kg

Tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu avoin non-inferiority-vaihe III, kahdella rinnakkaisella ryhmällä, joka suoritetaan Ghanassa ja Papua-Uudessa-Guineassa (PNG). Lopullisena tavoitteena on selvittää, onko atsitromysiiniannos 20 mg/kg yhtä tehokas kuin 30 mg/kg annos leikkausten hoidossa. Noin 600 kliinisesti ja serologisesti diagnosoitua yaws-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa kahdella antibioottiohjelmalla seuraavasti: (i) Hoito I (AZT20): Yksittäinen oraalinen annos 20 mg/kg atsitromysiiniä (ii) Hoito II (AZT30): Yksittäinen oraalinen annos 30 mg/kg atsitromysiini. Potilaiden seuranta-aika on 6 kuukautta. Arvioinnit ennen antibioottihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sisältävät täydellisen sairaushistorian, vaurion kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimukset. Ensisijaiset tehokkuusparametrit ovat vaurion paraneminen 4 viikon kohdalla ja RPR-titterin nelinkertainen lasku 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
    • Eastern Region
      • Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • West Akyem District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
    • Volta Region
      • Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
        • School Based Recruitment
  • Papua-Uusi-Guinea
    • Madang Province
      • Karkar District, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea
        • Community Based Recruitment
    • New Ireland Province
      • Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua-Uusi-Guinea
        • Community Based Recruitment
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-16 vuotta
  • Kliininen leesio, joka vastaa primaarista tai sekundaarista kiertosuuntaa - Primaarinen haava tai papillooma
  • Kaksinkertaisesti positiivinen Chembio DPP Syphilis -näyttö ja vahvista
  • Tietoinen suostumus (lapsille 12-16 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia atsitromysiinille tai makrolideille.
  2. Hoito pitkävaikutteisella penisilliinillä tai vaihtoehtoisella antibiootilla, jolla on vaikutusta T. pallidumiin viimeisen 3 kuukauden aikana (keftriaksoni, atsitromysiini tai doksisykliini, amoksisilliini).
  3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä.
  5. Potilaat, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit.
  6. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (potilas ja/tai vanhempi/laillinen edustaja) tai peruuttavat suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AZT30
Kerta-annos atsitromysiiniä annoksella 30 mg/kg - enintään 2 grammaa
Lääke: Atsitromysiini
Kahden erilaisen annostelustrategian vertailu leikkausten hoitoon
Kokeellinen: AZT20
Kerta-annos atsitromysiiniä annoksella 20 mg/kg - enintään 1 gramma
Lääke: Atsitromysiini
Kahden erilaisen annostelustrategian vertailu leikkausten hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ja serologisesti parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihovaurion kliininen häviäminen 4 viikon kohdalla ja vähintään nelinkertainen Rapid Plasma Reagin -tiitterin lasku tai seroreversio 6 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon) T.pallidum subsp. pertenue Polymeraasiketjureaktiolla varmistetut kohteet, joilla on käännös.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ja serologisesti parantuneiden osallistujien määrä piilevässä leuassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihovaurion kliininen häviäminen 4 viikon kohdalla ja vähintään nelinkertainen Rapid Plasma Reagin -tiitterin lasku tai seroreversio 6 kuukauden kohdalla (verrattuna lähtötasoon) T.pallidum subsp. pertenue Polymeraasiketjureaktio-negatiivinen.
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailla kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja suhteellista riskiä, ​​mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja asteen 3–4 toksisuus potilailla, joita hoidetaan AZT20- ja AZT30-hoito-ohjelmilla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
Ghana Health Services
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health
University of Health and Allied Sciences, Ho, Volta Region, Ghana

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSHTM-8832

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yaws

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa