Vergelijking van twee verschillende doses azithromycine voor de behandeling van gieren
2 oktober 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van behandeling met een enkele dosis van Yaws wordt vergeleken met 20 mg/kg versus 30 mg/kg azithromycine
De studie zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label non-inferioriteit fase III-studie zijn met twee parallelle groepen, uitgevoerd in Ghana en Papoea-Nieuw-Guinea (PNG).
Het uiteindelijke doel is vast te stellen of een dosis azitromycine van 20 mg/kg even effectief is als een dosis van 30 mg/kg bij de behandeling van gieren.
Ongeveer 600 klinisch en serologisch gediagnosticeerde gierpatiënten zullen in de studie worden opgenomen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeling met de twee antibioticaregimes als volgt te krijgen: (i) Regime I (AZT20): Eenmalige orale dosis van 20 mg/kg azithromycine (ii) Regime II (AZT30): Eenmalige orale dosis van 30 mg/kg azitromycine.
De follow-up periode van patiënten zal 6 maanden zijn.
Beoordelingen voor, tijdens en na de antibioticabehandeling omvatten de volledige medische geschiedenis, klinische beoordeling van de laesie en laboratoriumonderzoeken.
De primaire werkzaamheidsparameters zijn genezing van de laesie na 4 weken en een viervoudige afname van de RPR-titer na 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
583
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Papoea-Nieuw-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papoea-Nieuw-Guinea
- Community Based Recruitment
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 16 jaar
- Klinische laesie consistent met primaire of secundaire gieren -Primaire zweer of papilloma
- Dubbelpositieve Chembio DPP Syfilis Screening en bevestiging
- Geïnformeerde toestemming en instemming (voor kinderen van 12-16 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor azitromycine of macroliden.
- Behandeling met langwerkende penicilline of alternatief antibioticum met activiteit tegen T. pallidum in de laatste 3 maanden (ceftriaxon, azitromycine of doxycycline, amoxicilline).
- Patiënten die momenteel worden behandeld met geneesmiddelen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de onderzoeksmedicatie.
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of die gastro-intestinale aandoeningen hebben die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen verstoren.
- Patiënten die mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger), of die toestemming intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AZT30
Eenmalige dosis azitromycine in een dosis van 30 mg/kg - max. 2 gram
|
Vergelijking van twee verschillende doseringsstrategieën voor de behandeling van gieren
|
|
Experimenteel: AZT20
Eenmalige dosis azitromycine in een dosis van 20 mg/kg - max. 1 gram
|
Vergelijking van twee verschillende doseringsstrategieën voor de behandeling van gieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische en serologische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische verdwijning van huidlaesie na 4 weken en ten minste viervoudige afname van Rapid Plasma Reagin-titer of seroreversie na 6 maanden (vergeleken met baseline) bij T.pallidum subsp.
doorlopende Polymerase Chain Reaction-bevestigde proefpersonen met gieren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische en serologische genezing in latente gieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische verdwijning van huidlaesie na 4 weken en ten minste viervoudige afname van Rapid Plasma Reagin-titer of seroreversie na 6 maanden (vergeleken met baseline) bij T.pallidum subsp.
pertenue Polymerase Chain Reaction-negatief.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie en het relatieve risico van alle bijwerkingen (AE's), inclusief behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en graad 3-4 toxiciteit te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met AZT20- en AZT30-regimes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSHTM-8832
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .