Сравнение двух разных доз азитромицина для лечения фрамбезии
2 октября 2018 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность однократного лечения фрамбезии с помощью 20 мг/кг по сравнению с 30 мг/кг азитромицина
Исследование будет представлять собой одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности III фазы с двумя параллельными группами, проводимое в Гане и Папуа-Новой Гвинее (ПНГ).
Конечная цель состоит в том, чтобы установить, является ли доза азитромицина 20 мг/кг такой же эффективной, как доза 30 мг/кг при лечении фрамбезии.
В исследование будет включено около 600 пациентов с клинически и серологически диагностированной фрамбезией.
Пациенты будут рандомизированы для получения двух следующих схем лечения антибиотиками: (i) Схема I (AZT20): однократная пероральная доза 20 мг/кг азитромицина (ii) Схема II (AZT30): однократная пероральная доза 30 мг/кг азитромицин.
Период наблюдения за пациентами составит 6 месяцев.
Обследования до, во время и после лечения антибиотиками будут включать полный анамнез, клиническую оценку поражения и лабораторные исследования.
Основными параметрами эффективности являются заживление поражения через 4 недели и четырехкратное снижение титра RPR через 6 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
583
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Гана
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Гана
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Гана
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Гана
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Папуа - Новая Гвинея
- Community Based Recruitment
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 16 лет
- Клиническое поражение соответствует первичной или вторичной фрамбезии — первичная язва или папиллома.
- Двойной положительный результат Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm
- Информированное согласие и согласие (для детей 12-16 лет)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на азитромицин или макролиды.
- Лечение пенициллином длительного действия или альтернативным антибиотиком с активностью в отношении T. pallidum в течение последних 3 месяцев (цефтриаксон, азитромицин или доксициклин, амоксициллин).
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся любыми препаратами, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
- Пациенты, которые могут быть не в состоянии соблюдать требования протокола исследования, включая последующие визиты.
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель), или отозвавшие свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 30 манатов
Разовая доза азитромицина в дозе 30 мг/кг - не более 2 граммов.
|
Сравнение двух различных стратегий дозирования для лечения фрамбезии.
|
|
Экспериментальный: AZT20
Разовая доза азитромицина в дозе 20 мг/кг - не более 1 грамма.
|
Сравнение двух различных стратегий дозирования для лечения фрамбезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим и серологическим излечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое разрешение поражения кожи через 4 недели и по меньшей мере четырехкратное снижение титра быстрых плазменных реагинов или серореверсия через 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем) у T.pallidum subsp.
pertenue Субъекты с фрамбезией, подтвержденные полимеразной цепной реакцией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим и серологическим излечением латентной фрамбезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое разрешение поражения кожи через 4 недели и по меньшей мере четырехкратное снижение титра быстрых плазменных реагинов или серореверсия через 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем) у T.pallidum subsp.
pertenue полимеразная цепная реакция-отрицательный.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить частоту и относительный риск всех нежелательных явлений (НЯ), включая связанные с лечением НЯ, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и токсичность 3-4 степени у пациентов, получавших схемы AZT20 и AZT30.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Фрамбезия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- LSHTM-8832
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .