Comparaison de deux doses différentes d'azithromycine pour le traitement du pian
2 octobre 2018 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'un traitement à dose unique du pian avec 20 mg/kg versus 30 mg/kg d'azithromycine
L'étude sera un essai de phase III de non-infériorité en ouvert, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, avec deux groupes parallèles, mené au Ghana et en Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG).
Le but ultime est d'établir si une dose de 20 mg/kg d'azithromycine est aussi efficace qu'une dose de 30 mg/kg dans le traitement du pian.
Environ 600 patients atteints de pian cliniquement et sérologiquement diagnostiqués seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement avec les deux schémas antibiotiques suivants : (i) Schéma I (AZT20) : dose orale unique de 20 mg/kg d'azithromycine (ii) Schéma II (AZT30) : dose orale unique de 30 mg/kg l'azithromycine.
La période de suivi des patients sera de 6 mois.
Les évaluations avant, pendant et après le traitement antibiotique incluront les antécédents médicaux complets, l'évaluation clinique de la lésion et les examens de laboratoire.
Les principaux paramètres d'efficacité sont la cicatrisation de la lésion à 4 semaines et une diminution par quatre du titre RPR à 6 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
583
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- Community Based Recruitment
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 16 ans
- Lésion clinique compatible avec le pian primaire ou secondaire - Ulcère primaire ou papillome
- Dépistage et confirmation de la syphilis Chembio DPP doublement positive
- Consentement éclairé et assentiment (pour les enfants de 12 à 16 ans)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'azithromycine ou aux macrolides.
- Traitement par pénicilline à action prolongée ou antibiotique alternatif ayant une activité contre T. pallidum au cours des 3 derniers mois (ceftriaxone, azithromycine ou doxycycline, amoxicilline).
- Patients sous traitement actuel avec des médicaments susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude.
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou souffrant d'une maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments.
- Patients qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les visites de suivi.
- Patients qui ne souhaitent pas donner leur consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal) ou qui retirent leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: AZT30
Dose unique d'azithromycine à une dose de 30 mg/kg - max 2 grammes
|
Comparaison de deux stratégies de dosage différentes pour le traitement du pian
|
|
Expérimental: AZT20
Dose unique d'azithromycine à une dose de 20 mg/kg - max 1 gramme
|
Comparaison de deux stratégies de dosage différentes pour le traitement du pian
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec guérison clinique et sérologique
Délai: 6 mois
|
Résolution clinique de la lésion cutanée à 4 semaines et diminution d'au moins quatre fois du titre de Rapid Plasma Reagin ou séroréversion à 6 mois (par rapport à l'état initial) chez T. pallidum subsp.
sujets confirmés par la réaction en chaîne de la polymérase pertenue atteints de pian.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec guérison clinique et sérologique du pian latent
Délai: 6 mois
|
Résolution clinique de la lésion cutanée à 4 semaines et diminution d'au moins quatre fois du titre de Rapid Plasma Reagin ou séroréversion à 6 mois (par rapport à l'état initial) chez T. pallidum subsp.
pertenue Polymerase Chain Reaction-négatif.
|
6 mois
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Comparer les incidences et le risque relatif de tous les événements indésirables (EI), y compris les EI liés au traitement, les événements indésirables graves (EIG) et la toxicité de grade 3-4 chez les patients traités avec les régimes AZT20 et AZT30
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Pian
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- LSHTM-8832
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .