Porównanie dwóch różnych dawek azytromycyny w leczeniu skrzywień
2 października 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność pojedynczej dawki leczenia zbocza z 20 mg/kg w porównaniu z 30 mg/kg azytromycyny
Badanie będzie pojedynczym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem III fazy równoważności, z dwiema równoległymi grupami, przeprowadzonym w Ghanie i Papui-Nowej Gwinei (PNG).
Ostatecznym celem jest ustalenie, czy dawka 20 mg/kg azytromycyny jest tak samo skuteczna jak dawka 30 mg/kg w leczeniu odchyleń.
Do badania zostanie włączonych około 600 klinicznie i serologicznie zdiagnozowanych pacjentów z odchyleniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia dwoma schematami antybiotyków w następujący sposób: (i) schemat I (AZT20): pojedyncza dawka doustna 20 mg/kg azytromycyny (ii) schemat II (AZT30): pojedyncza dawka doustna 30 mg/kg azytromycyna.
Okres obserwacji pacjentów wyniesie 6 miesięcy.
Ocena przed, w trakcie i po antybiotykoterapii będzie obejmować pełny wywiad lekarski, ocenę kliniczną zmiany oraz badania laboratoryjne.
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności są wygojenie zmiany po 4 tygodniach i czterokrotny spadek miana RPR po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
583
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Region
-
Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
Volta Region
-
Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
-
-
-
-
Madang Province
-
Karkar District, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
- Community Based Recruitment
-
-
New Ireland Province
-
Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea
- Community Based Recruitment
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 16 lat
- Kliniczna zmiana odpowiadająca pierwotnym lub wtórnym odchyleniom - Pierwotny wrzód lub brodawczak
- Podwójnie pozytywny test kiły Chembio DPP i potwierdzenie
- Świadoma zgoda i zgoda (dla dzieci w wieku 12-16 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na azytromycynę lub makrolidy.
- Leczenie długo działającą penicyliną lub alternatywnym antybiotykiem działającym na T. pallidum w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ceftriakson, azytromycyna lub doksycyklina, amoksycylina).
- Pacjenci aktualnie leczeni jakimikolwiek lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
- Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych.
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny) lub którzy wycofują zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AZT30
Pojedyncza dawka azytromycyny w dawce 30mg/kg - max 2 gramy
|
Porównanie dwóch różnych strategii dawkowania w leczeniu odchyleń
|
|
Eksperymentalny: AZT20
Pojedyncza dawka azytromycyny w dawce 20mg/kg - max 1 gram
|
Porównanie dwóch różnych strategii dawkowania w leczeniu odchyleń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym i serologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne ustąpienie zmiany skórnej po 4 tygodniach i co najmniej czterokrotny spadek miana Rapid Plasma Reagin lub serorewersja po 6 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową) u T. pallidum subsp.
pertenue Pacjenci z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy z odchyleniami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznym i serologicznym wyleczeniem utajonych odchyleń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne ustąpienie zmiany skórnej po 4 tygodniach i co najmniej czterokrotny spadek miana Rapid Plasma Reagin lub serorewersja po 6 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową) u T. pallidum subsp.
pertenue Reakcja łańcuchowa polimerazy-ujemna.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania i względnego ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności stopnia 3-4 u pacjentów leczonych schematami AZT20 i AZT30
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSHTM-8832
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .