Comparação de duas doses diferentes de azitromicina para tratamento de bouba
2 de outubro de 2018 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do tratamento de dose única de bouba com 20 mg/kg versus 30 mg/kg de azitromicina
O estudo será um estudo aberto de fase III de não inferioridade, controlado, randomizado, simples cego, com dois grupos paralelos, conduzido em Gana e Papua Nova Guiné (PNG).
O objetivo final é estabelecer se uma dose de 20mg/kg de azitromicina é tão eficaz quanto uma dose de 30mg/kg no tratamento da bouba.
Aproximadamente 600 pacientes com bouba com diagnóstico clínico e sorológico serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com os dois esquemas de antibióticos a seguir: (i) Regime I (AZT20): Dose oral única de 20 mg/kg de azitromicina (ii) Regime II (AZT30): Dose oral única de 30 mg/kg azitromicina.
O período de acompanhamento dos pacientes será de 6 meses.
As avaliações antes, durante e após o tratamento com antibióticos incluirão histórico médico completo, avaliação clínica da lesão e investigações laboratoriais.
Os parâmetros primários de eficácia são a cura da lesão em 4 semanas e um declínio de quatro vezes no título de RPR em 6 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Region
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Ayensuanor District, Eastern Region, Gana
- School Based Recruitment
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Upper West Akyem, Eastern Region, Gana
- School Based Recruitment
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West Akyem District, Eastern Region, Gana
- School Based Recruitment
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Volta Region
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Nkwanta North District, Volta Region, Gana
- School Based Recruitment
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Madang Province
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Karkar District, Madang Province, Papua Nova Guiné
- Community Based Recruitment
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New Ireland Province
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Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Nova Guiné
- Community Based Recruitment
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 16 anos
- Lesão clínica compatível com bouba primária ou secundária -Úlcera primária ou papiloma
- Triagem e confirmação de sífilis duplamente positiva Chembio DPP
- Consentimento informado e consentimento (para crianças de 12 a 16 anos)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à azitromicina ou macrólidos.
- Tratamento com penicilina de ação prolongada ou antibiótico alternativo com atividade contra T. pallidum nos últimos 3 meses (ceftriaxona, azitromicina ou doxiciclina, amoxicilina).
- Pacientes com tratamento atual com quaisquer drogas que possam interagir com a medicação do estudo.
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral ou com doença gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
- Pacientes que podem não conseguir cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
- Pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal) ou que retiraram o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AZT30
Dose única de azitromicina na dose de 30mg/kg - máx. 2 gramas
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Comparação de duas estratégias de dosagem diferentes para o tratamento da bouba
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Experimental: AZT20
Dose única de azitromicina na dose de 20mg/kg - máx. 1 Gramas
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Comparação de duas estratégias de dosagem diferentes para o tratamento da bouba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Cura Clínica e Sorológica
Prazo: 6 meses
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Resolução clínica da lesão cutânea em 4 semanas e declínio de pelo menos quatro vezes no título de Rapid Plasma Reagin ou sororreversão em 6 meses (em comparação com a linha de base) em T.pallidum subsp.
pertenue Indivíduos confirmados pela Reação em Cadeia da Polimerase com bouba.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Cura Clínica e Sorológica na Bouba Latente
Prazo: 6 meses
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Resolução clínica da lesão cutânea em 4 semanas e declínio de pelo menos quatro vezes no título de Rapid Plasma Reagin ou sororreversão em 6 meses (em comparação com a linha de base) em T.pallidum subsp.
pertenue Reação em Cadeia da Polimerase negativa.
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Comparar as incidências e o risco relativo de todos os eventos adversos (EAs), incluindo AEs relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e toxicidade de grau 3-4 em pacientes tratados com regimes de AZT20 e AZT30
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSHTM-8832
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