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尿力学中の不安に対するラベンダーのアロマセラピー

2016年10月24日 更新者:Begum Ozel、University of Southern California

マルチチャネル尿力学処置中の女性の不安と痛みの知覚を軽減するためのラベンダー アロマセラピーの使用

尿力学は、手術を検討している女性や保存療法に失敗した女性の尿失禁の評価で行われます。 尿力学的検査では、膀胱および膣または直腸に小さなカテーテルを配置する必要があります。 多くの女性は、患者の満足度に影響を与える可能性がある手順について不安を感じています. ラベンダーのアロマセラピーは、さまざまな臨床状況において不安の軽減に関連しています。 この研究の目的は、ラベンダー アロマセラピーとプラセボを投与された患者を対象に、マルチチャンネル尿力学の前、最中、および後の自己申告による不安と痛みのレベルの違いを判断することです。 この研究デザインは無作為対照試験です。 ロサンゼルス郡南カリフォルニア大学(LAC + USC)の泌尿器婦人科クリニックで尿力学的検査が予定されている女性は、参加するよう招待されます。 参加者は、インフォームドコンセントが得られた後、マルチチャネル尿力学を受ける直前に、アロマセラピーまたはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 参加者は、病院の不安とうつ病の調査(HADS)をベースラインで完了します。 彼らは、ビジュアル アナログ スケールと Wong-Baker 疼痛スケールを使用して、研究前、研究中、研究の 15 分後に不安と痛みのレベルを評価するよう求められます。 最後に、参加者は訪問全体に対する満足度を評価するよう求められます。 主要評価項目は、カテーテル留置直後の不安と定義されています。 データは、独立したサンプルの t 検定、Mann-Whitney の U 検定、およびカイ 2 乗検定を使用して分析するために、コード化されたデータベースに入力されます。 分析を治療する意図が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究デザインは、無作為プラセボ対照試験です。

アロマセラピー対プラセボへの無作為化は別として、臨床評価では通常行われない研究目的での手順は実行されません。

ロサンゼルス郡南カリフォルニア大学(LAC + USC)の泌尿器婦人科クリニックで尿力学的検査が予定されている女性は、参加するよう招待されます。 選択基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントが得られた後、マルチチャネル尿力学を受ける直前に、アロマセラピーまたはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 無作為化には、研究部門のアイデンティティを含む、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒が使用されます。 泌尿器科クリニックの看護師は、手順中に咳をするように求められたときに、患者が口を覆うために定期的に与えられるペーパータオルにアロマセラピーと蒸留水を準備します。それぞれ 2 滴が使用されます。 医師が来る前に、看護師は参加者にタオルを顔から 3 インチ離して深呼吸するように頼み、その後も通常の呼吸を続けるように参加者に指示します。 ラベンダーオイルはプラセボとは異なる香りを持つため、割り当てられたグループに対して参加者または試験官を盲目にすることはできません. ただし、タオルに蒸留水を使用すると、指示に伴う深呼吸が報告されている痛みや不安に影響を与える可能性があります.

参加者は、標準化された順序で標準的なクリニック試験を受けます。 参加者は、病院の不安とうつ病の調査(HADS)をベースラインで完了します。 HADS は、病院の医療外来診療所の設定でうつ病や不安の状態を検出するための信頼できる手段です。英語版とスペイン語版があります。 これは、ベースラインの不安レベルを確立するために使用されます。 参加者は、試験開始直前、カテーテル留置直後、試験終了 15 分後に、10 ポイントの視覚的アナログ スケールと Wong-Baker 疼痛スケールを使用して、不安と痛みのレベルを評価するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性、
  • マルチチャンネルの尿力学的検査を受ける予定で、
  • インフォームドコンセントを与えることができ、
  • 英語またはスペイン語の読み書きができる方、
  • ベースラインでの不安スコア > 0

除外基準:

  • -マルチチャネル尿力学研究に対する禁忌(活動性尿路感染症、活動性骨盤感染症、糖尿病、重度の高血圧症、または不快な検査によって悪化する可能性のあるその他の状態)、
  • ラベンダーオイルまたはその成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
蒸留水
参加者は、手順の開始前に顔から 3 インチ離れた場所に蒸留水を 2 滴垂らしたタオルを持ちながら深呼吸するように指示され、手順中はその後も通常の呼吸を続けるように指示されます。
実験的:ラベンダー
ラベンダー アングスティフォリア エッセンシャル オイル (オーラ カシア)
参加者は、手順の開始前にエッセンシャル オイルを 2 滴垂らしたタオルを顔から 3 インチ離して深呼吸するように指示され、手順中も通常の呼吸を続けるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって測定される不安
時間枠:カテーテル留置時
不安は、視覚的アナログ尺度を使用して 0 ~ 10 cm で測定されました。 すべての測定値は、0.5 cm 単位で四捨五入されています。 値が高いほど不安が強いことを示します。
カテーテル留置時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー・ペイン・スケール
時間枠:カテーテル留置時
痛みは 0 ~ 10 の Wong Baker スケールで測定されました。 値が高いほど痛みが強いことを示します。
カテーテル留置時
VASによって測定される不安
時間枠:尿力学カテーテルの除去後 15 分
不安は、視覚的アナログ尺度を使用して 0 ~ 10 cm で測定されました。 すべての測定値は、0.5 cm 単位で四捨五入されています。 値が高いほど不安が強いことを示します。
尿力学カテーテルの除去後 15 分
ウォン・ベイカー・ペイン・スケール
時間枠:尿力学カテーテルの除去後 15 分
痛みは 0 ~ 10 の Wong Baker スケールで測定されました。 値が高いほど痛みが強いことを示します。
尿力学カテーテルの除去後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Begum Ozel, M.D.、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-14-00444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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