- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344745
Aromaterapia de lavanda para la ansiedad durante la urodinámica
El uso de la aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor de las mujeres durante el procedimiento de urodinámica multicanal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño de estudio es un ensayo aleatorizado de control con placebo.
Aparte de la aleatorización a aromaterapia versus placebo, no se realizarán procedimientos con fines de estudio que no se realizarían normalmente en la evaluación clínica.
Las mujeres programadas para pruebas urodinámicas en la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de California del Condado de Los Ángeles (LAC+USC) serán invitadas a participar. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de aromaterapia o placebo después de obtener el consentimiento informado e inmediatamente antes de someterse a la urodinámica multicanal. Para la aleatorización se utilizarán sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contengan la identidad del brazo del estudio. La enfermera de la clínica de uroginecología preparará la aromaterapia versus el agua destilada en la toalla de papel que se le da al paciente de forma rutinaria para que se tape la boca cuando se le pide que tosa durante el procedimiento; se utilizarán dos gotas de cada uno. Antes de que ingrese el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente. No será posible cegar a los participantes o al examinador al grupo asignado ya que el aceite de lavanda tendrá un olor diferente al del placebo. Sin embargo, el uso de agua destilada en la toalla permitirá la posibilidad de que la respiración profunda que acompaña a la instrucción pueda tener un efecto sobre el dolor y la ansiedad informados.
El participante se someterá al examen clínico estándar en orden estandarizado. Los participantes completarán la Encuesta de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) al inicio del estudio. El HADS es un instrumento confiable para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital; está disponible en versiones en inglés y español. Esto se utilizará para establecer sus niveles de ansiedad de referencia. Luego, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad y dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de finalizar el estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos y la escala de dolor de Wong-Baker.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años,
- Programado para someterse a un estudio urodinámico multicanal,
- Capaz de dar consentimiento informado,
- Capaz de leer y escribir en inglés o español,
- Puntuación de ansiedad > 0 en escala numérica al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el estudio urodinámico multicanal (infección urinaria activa, infección pélvica activa, glucosuria, hipertensión severa o cualquier otra condición que pueda empeorar por una prueba incómoda),
- Alergia al aceite de lavanda, o alguno de sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Agua destilada
|
Se les indicará a los participantes que respiren profundamente mientras sostienen la toalla con dos gotas de agua destilada a 3 pulgadas de su cara antes del inicio del procedimiento y se les indicará que continúen respirando normalmente durante el procedimiento.
|
Experimental: Lavanda
Aceite esencial de lavandula angustifolia (Aura Cacia)
|
Se les indicará a los participantes que respiren profundamente mientras sostienen la toalla con dos gotas de aceite esencial a 3 pulgadas de su cara antes del inicio del procedimiento y se les indicará que continúen respirando normalmente durante el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad medida por EVA
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del catéter
|
La ansiedad se midió utilizando una escala analógica visual, de 0-10 cm.
Todas las medidas se redondearon al 0,5 cm más cercano.
Los valores más altos indican más ansiedad.
|
En el momento de la colocación del catéter
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del catéter
|
El dolor se midió en la escala de Wong Baker de 0 a 10.
Los valores más altos indican más dolor.
|
En el momento de la colocación del catéter
|
Ansiedad medida por EVA
Periodo de tiempo: 15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
|
La ansiedad se midió utilizando una escala analógica visual, de 0-10 cm.
Todas las medidas se redondearon al 0,5 cm más cercano.
Los valores más altos indican más ansiedad.
|
15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
|
Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: 15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
|
El dolor se midió en la escala de Wong Baker de 0 a 10.
Los valores más altos indican más dolor.
|
15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HS-14-00444
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