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Aromaterapia de lavanda para la ansiedad durante la urodinámica

24 de octubre de 2016 actualizado por: Begum Ozel, University of Southern California

El uso de la aromaterapia de lavanda para disminuir la ansiedad y la percepción del dolor de las mujeres durante el procedimiento de urodinámica multicanal

La urodinámica se realiza en la evaluación de la incontinencia urinaria en mujeres que consideran la cirugía o que han fracasado con las terapias conservadoras. Las pruebas urodinámicas requieren la colocación de pequeños catéteres en la vejiga y la vagina o el recto. Muchas mujeres experimentan ansiedad en torno al procedimiento, lo que puede afectar la satisfacción del paciente. La aromaterapia de lavanda se ha asociado con una disminución de la ansiedad en una variedad de situaciones clínicas. El propósito de este estudio es determinar una diferencia en los niveles de dolor y ansiedad autoinformados antes, durante y después de la urodinámica multicanal en pacientes que recibieron aromaterapia de lavanda versus placebo. Este diseño de estudio es un ensayo de control aleatorio. Las mujeres programadas para pruebas urodinámicas en la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de California del Condado de Los Ángeles (LAC+USC) serán invitadas a participar. Los participantes serán asignados al azar al grupo de aromaterapia o placebo después de obtener el consentimiento informado e inmediatamente antes de someterse a la urodinámica multicanal. Los participantes completarán la Encuesta de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) al inicio del estudio. Se les pedirá que califiquen su nivel de ansiedad y dolor antes, durante y 15 minutos después del estudio utilizando la escala analógica visual y la escala de dolor de Wong-Baker. Al final, también se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con la visita en general. El punto final primario se define como la ansiedad inmediatamente después de colocar los catéteres. Los datos se ingresarán en una base de datos codificada para su análisis mediante la prueba t de muestras independientes, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de chi cuadrado. Se utilizará el análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este diseño de estudio es un ensayo aleatorizado de control con placebo.

Aparte de la aleatorización a aromaterapia versus placebo, no se realizarán procedimientos con fines de estudio que no se realizarían normalmente en la evaluación clínica.

Las mujeres programadas para pruebas urodinámicas en la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de California del Condado de Los Ángeles (LAC+USC) serán invitadas a participar. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al grupo de aromaterapia o placebo después de obtener el consentimiento informado e inmediatamente antes de someterse a la urodinámica multicanal. Para la aleatorización se utilizarán sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contengan la identidad del brazo del estudio. La enfermera de la clínica de uroginecología preparará la aromaterapia versus el agua destilada en la toalla de papel que se le da al paciente de forma rutinaria para que se tape la boca cuando se le pide que tosa durante el procedimiento; se utilizarán dos gotas de cada uno. Antes de que ingrese el médico, la enfermera le pedirá al participante que respire profundamente mientras sostiene la toalla a 3 pulgadas de su cara y le indicará que continúe respirando normalmente posteriormente. No será posible cegar a los participantes o al examinador al grupo asignado ya que el aceite de lavanda tendrá un olor diferente al del placebo. Sin embargo, el uso de agua destilada en la toalla permitirá la posibilidad de que la respiración profunda que acompaña a la instrucción pueda tener un efecto sobre el dolor y la ansiedad informados.

El participante se someterá al examen clínico estándar en orden estandarizado. Los participantes completarán la Encuesta de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) al inicio del estudio. El HADS es un instrumento confiable para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital; está disponible en versiones en inglés y español. Esto se utilizará para establecer sus niveles de ansiedad de referencia. Luego, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad y dolor inmediatamente antes de comenzar el examen, inmediatamente después de la colocación del catéter y 15 minutos después de finalizar el estudio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos y la escala de dolor de Wong-Baker.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años,
  • Programado para someterse a un estudio urodinámico multicanal,
  • Capaz de dar consentimiento informado,
  • Capaz de leer y escribir en inglés o español,
  • Puntuación de ansiedad > 0 en escala numérica al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el estudio urodinámico multicanal (infección urinaria activa, infección pélvica activa, glucosuria, hipertensión severa o cualquier otra condición que pueda empeorar por una prueba incómoda),
  • Alergia al aceite de lavanda, o alguno de sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Agua destilada
Se les indicará a los participantes que respiren profundamente mientras sostienen la toalla con dos gotas de agua destilada a 3 pulgadas de su cara antes del inicio del procedimiento y se les indicará que continúen respirando normalmente durante el procedimiento.
Experimental: Lavanda
Aceite esencial de lavandula angustifolia (Aura Cacia)
Se les indicará a los participantes que respiren profundamente mientras sostienen la toalla con dos gotas de aceite esencial a 3 pulgadas de su cara antes del inicio del procedimiento y se les indicará que continúen respirando normalmente durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad medida por EVA
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del catéter
La ansiedad se midió utilizando una escala analógica visual, de 0-10 cm. Todas las medidas se redondearon al 0,5 cm más cercano. Los valores más altos indican más ansiedad.
En el momento de la colocación del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del catéter
El dolor se midió en la escala de Wong Baker de 0 a 10. Los valores más altos indican más dolor.
En el momento de la colocación del catéter
Ansiedad medida por EVA
Periodo de tiempo: 15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
La ansiedad se midió utilizando una escala analógica visual, de 0-10 cm. Todas las medidas se redondearon al 0,5 cm más cercano. Los valores más altos indican más ansiedad.
15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: 15 min después de retirar los catéteres de urodinámica
El dolor se midió en la escala de Wong Baker de 0 a 10. Los valores más altos indican más dolor.
15 min después de retirar los catéteres de urodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-14-00444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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