Aromaterapia de lavanda para ansiedade durante a urodinâmica
O uso da aromaterapia de lavanda para diminuir a ansiedade e a percepção da dor das mulheres durante o procedimento de urodinâmica multicanal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este desenho de estudo é um estudo randomizado controlado por placebo.
Além da randomização para aromaterapia versus placebo, nenhum procedimento será realizado para fins de estudo que não seriam normalmente realizados na avaliação clínica.
As mulheres agendadas para testes urodinâmicos na clínica de Uroginecologia da Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) serão convidadas a participar. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo de aromaterapia ou placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos à urodinâmica multicanal. Envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo a identidade do braço do estudo serão usados para randomização. A enfermeira da clínica de uroginecologia preparará a aromaterapia versus água destilada na toalha de papel que o paciente costuma colocar sobre a boca quando solicitado a tossir durante o procedimento; serão utilizadas duas gotas de cada. Antes de o médico entrar, a enfermeira pedirá ao participante que respire fundo enquanto segura a toalha a 3 polegadas do rosto e instruirá o participante a continuar respirando normalmente posteriormente. Não será possível cegar os participantes ou o examinador para o grupo designado, pois o óleo de lavanda terá um cheiro diferente do placebo. No entanto, o uso de água destilada na toalha permitirá a possibilidade de que a respiração profunda que acompanha a instrução possa ter efeito sobre a dor e a ansiedade relatadas.
O participante será submetido ao exame clínico padrão na ordem padronizada. Os participantes preencherão a Pesquisa Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo. A HADS é um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar; está disponível nas versões em inglês e espanhol. Isso será usado para estabelecer seus níveis básicos de ansiedade. Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de ansiedade e dor imediatamente antes do início do exame, imediatamente após a colocação do cateter e 15 minutos após o término do estudo usando uma escala visual analógica de 10 pontos e a escala de dor de Wong-Baker.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais,
- Programado para realizar estudo urodinâmico multicanal,
- Capaz de dar consentimento informado,
- Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol,
- Pontuação de ansiedade > 0 na escala numérica na linha de base
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação ao estudo urodinâmico multicanal (infecção urinária ativa, infecção pélvica ativa, glicosúria, hipertensão grave ou qualquer outra condição que possa ser agravada por um exame desconfortável),
- Alergia ao óleo de lavanda ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Água destilada
|
Os participantes serão instruídos a respirar fundo segurando a toalha com duas gotas de água destilada a 3 polegadas do rosto antes do início do procedimento e serão instruídos a continuar respirando normalmente durante o procedimento.
|
|
Experimental: Lavanda
Óleo essencial de Lavandula angustifolia (Aura Cacia)
|
Os participantes serão instruídos a respirar fundo enquanto seguram a toalha com duas gotas de óleo essencial a 3 polegadas do rosto antes do início do procedimento e serão instruídos a continuar respirando normalmente durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade medida pela VAS
Prazo: No momento da colocação do cateter
|
A ansiedade foi medida usando uma escala analógica visual, de 0-10 cm.
Todas as medidas foram arredondadas para o 0,5 cm mais próximo.
Valores mais altos indicam mais ansiedade.
|
No momento da colocação do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dor de Wong Baker
Prazo: No momento da colocação do cateter
|
A dor foi medida na escala Wong Baker de 0-10.
Valores mais altos indicam mais dor.
|
No momento da colocação do cateter
|
|
Ansiedade medida pela VAS
Prazo: 15 min após a retirada dos cateteres urodinâmicos
|
A ansiedade foi medida usando uma escala analógica visual, de 0-10 cm.
Todas as medidas foram arredondadas para o 0,5 cm mais próximo.
Valores mais altos indicam mais ansiedade.
|
15 min após a retirada dos cateteres urodinâmicos
|
|
Escala de Dor de Wong Baker
Prazo: 15 min após a retirada dos cateteres urodinâmicos
|
A dor foi medida na escala Wong Baker de 0-10.
Valores mais altos indicam mais dor.
|
15 min após a retirada dos cateteres urodinâmicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-14-00444
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .