Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laventelin aromaterapia ahdistukseen urodynamiikan aikana

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Begum Ozel, University of Southern California

Laventelin aromaterapian käyttö vähentämään naisten ahdistusta ja kivun havaitsemista monikanavaisen urodynaamisen toimenpiteen aikana

Urodynamiikka suoritetaan virtsankarkailun arvioinnissa naisilla, jotka harkitsevat leikkausta tai joiden konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet. Urodynaaminen testaus edellyttää pienten katetrien sijoittamista rakkoon ja emättimeen tai peräsuoleen. Monet naiset kokevat ahdistusta toimenpiteen yhteydessä, mikä voi vaikuttaa potilastyytyväisyyteen. Laventelin aromaterapia on yhdistetty ahdistuneisuuden vähenemiseen useissa kliinisissä tilanteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero itse ilmoittamissa ahdistuneisuus- ja kiputasoissa ennen monikanavaista urodynamiikkaa, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka saivat laventelin aromaterapiaa lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe. Naiset, jotka on määrä tehdä urodynaamisiin testeihin Etelä-Kalifornian Los Angeles Countyn yliopiston (LAC+USC) urogynekologian klinikalla, kutsutaan osallistumaan. Osallistujat satunnaistetaan aromaterapiaan tai lumelääkeryhmään sen jälkeen, kun heille on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen monikanavaisen urodynamiikan läpikäyntiä. Osallistujat suorittavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennustutkimuksen (HADS) lähtötilanteessa. Heitä pyydetään arvioimaan ahdistuneisuus- ja kiputasonsa ennen tutkimusta, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja Wong-Bakerin kipuasteikkoa. Lopuksi osallistujia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä vierailuun. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään ahdistukseksi välittömästi katetrin asettamisen jälkeen. Tiedot syötetään koodattuun tietokantaan analysoitavaksi käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja chi-neliötestiä. Aikomusta käsitellä analyysiä käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu lumelääkekontrollikoe.

Lukuun ottamatta satunnaistamista aromaterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen, tutkimustarkoituksiin ei suoriteta toimenpiteitä, joita ei normaalisti suoritettaisi kliinisessä arvioinnissa.

Naiset, jotka on määrä tehdä urodynaamisiin testeihin Etelä-Kalifornian Los Angeles Countyn yliopiston (LAC+USC) urogynekologian klinikalla, kutsutaan osallistumaan. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan aromaterapiaan tai lumelääkeryhmään sen jälkeen, kun on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen monikanavaisen urodynamiikan läpikäymistä. Satunnaistuksessa käytetään peräkkäin numeroituja suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tutkimushaaran tunnistetiedot. Urogynekologian klinikan sairaanhoitaja valmistaa aromaterapian verrattuna tislattuun veteen paperipyyhkeelle, jota potilaalle annetaan rutiininomaisesti pitää suunsa päällä, kun häntä pyydetään yskimään toimenpiteen aikana. kutakin käytetään kaksi tippaa. Ennen kuin lääkäri tulee sisään, hoitaja pyytää osallistujaa hengittämään syvään pitäen samalla pyyhettä 3 tuuman päässä kasvoistaan ​​ja ohjeistaa osallistujaa jatkamaan normaalia hengitystä myöhemmin. Osallistujia tai tutkijaa ei voida sokeuttaa määrätylle ryhmälle, koska laventeliöljyllä on erilainen tuoksu kuin lumelääkkeellä. Tislatun veden käyttö pyyhkeessä mahdollistaa kuitenkin sen, että ohjeeseen liittyvä syvä hengitys voi vaikuttaa ilmoitettuun kipuun ja ahdistuneisuuteen.

Osallistuja läpäisee normaalin klinikan kokeen standardoidussa järjestyksessä. Osallistujat suorittavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennustutkimuksen (HADS) lähtötilanteessa. HADS on luotettava väline masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseen sairaalan poliklinikan ympäristössä; se on saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Tätä käytetään heidän lähtötilanteensa ahdistuneisuustason määrittämiseen. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan ahdistuneisuus- ja kiputasonsa välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, välittömästi katetrin asettamisen jälkeen ja 15 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa ja Wong-Bakerin kipuasteikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset,
  • Suunniteltu monikanavaiseen urodynaamiseen tutkimukseen,
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus,
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi,
  • Ahdistuneisuuspisteet > 0 numeerisella asteikolla lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen vasta-aihe (aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen lantion tulehdus, glukosuria, vaikea verenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, jota epämiellyttävä testi saattaa pahentaa),
  • Allergia laventeliöljylle tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Tislattu vesi
Muut: Tislattu vesi
Osallistujia neuvotaan hengittämään syvään ja pitämään pyyhkeestä kaksi tippaa tislattua vettä 3 tuuman päässä hänen kasvoistaan ​​ennen toimenpiteen alkua, ja heitä neuvotaan jatkamaan normaalia hengitystä myöhemmin toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Laventeli
Lavandula angustifolia eteerinen öljy (Aura Cacia)
Muut: Lavandula angustifolia eteerinen öljy (Aura Cacia)
Osallistujia neuvotaan hengittämään syvään ja pitämään pyyhkeessä kaksi tippaa eteeristä öljyä 3 tuuman päässä hänen kasvoistaan ​​ennen toimenpiteen alkua, ja heitä neuvotaan jatkamaan normaalia hengitystä myöhemmin toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n mittaama ahdistus
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen yhteydessä
Ahdistus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm. Kaikki mitat pyöristettiin lähimpään 0,5 cm:iin. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistusta.
Katetrin asennuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong Baker -kipuvaaka
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen yhteydessä
Kipu mitattiin Wong Bakerin asteikolla 0-10. Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
Katetrin asennuksen yhteydessä
VAS:n mittaama ahdistus
Aikaikkuna: 15 minuuttia urodynaamisten katetrien poistamisen jälkeen
Ahdistus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm. Kaikki mitat pyöristettiin lähimpään 0,5 cm:iin. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistusta.
15 minuuttia urodynaamisten katetrien poistamisen jälkeen
Wong Baker -kipuvaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia urodynaamisten katetrien poistamisen jälkeen
Kipu mitattiin Wong Bakerin asteikolla 0-10. Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
15 minuuttia urodynaamisten katetrien poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-14-00444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tislattu vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa