Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lavendel aromatherapie voor angst tijdens urodynamica

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Begum Ozel, University of Southern California

Het gebruik van aromatherapie met lavendel om de angst en perceptie van pijn bij vrouwen te verminderen tijdens een meerkanaals urodynamica-procedure

Urodynamica wordt uitgevoerd bij de evaluatie van urine-incontinentie bij vrouwen die een operatie overwegen of bij wie conservatieve therapieën hebben gefaald. Urodynamisch testen vereist de plaatsing van kleine katheters in de blaas en de vagina of het rectum. Veel vrouwen ervaren angst rond de procedure, wat de tevredenheid van de patiënt kan beïnvloeden. Aromatherapie met lavendel is in verband gebracht met verminderde angst in verschillende klinische situaties. Het doel van deze studie is het bepalen van een verschil in zelfgerapporteerde angst- en pijnniveaus voor, tijdens en na multichannel urodynamica bij patiënten die lavendelaromatherapie kregen versus placebo. Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controleproef. Vrouwen die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek aan de urogynaecologische kliniek van de Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de aromatherapie- of de placebogroep nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en onmiddellijk voordat ze multichannel urodynamica ondergaan. De deelnemers vullen bij baseline de Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) in. Ze zullen worden gevraagd om hun angst- en pijnniveau vóór, tijdens en 15 minuten na het onderzoek te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal en de Wong-Baker-pijnschaal. Aan het einde wordt de deelnemers ook gevraagd om hun tevredenheid over het bezoek in het algemeen te beoordelen. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als angst onmiddellijk nadat de katheters zijn geplaatst. Gegevens worden ingevoerd in een gecodeerde database voor analyse met behulp van de Independent Samples t-test, de Mann-Whitney U-test en de Chi-kwadraat-test. Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde placebo-controleproef.

Afgezien van randomisatie naar aromatherapie versus placebo, zullen er geen procedures worden uitgevoerd voor studiedoeleinden die normaal niet zouden worden uitgevoerd in de klinische evaluatie.

Vrouwen die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek aan de urogynaecologische kliniek van de Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de aromatherapie- of de placebogroep nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en onmiddellijk voordat ze multichannel urodynamica ondergaan. Opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen met de identiteit van de onderzoeksarm zullen worden gebruikt voor randomisatie. De verpleegster van de urogynaecologiekliniek bereidt de aromatherapie versus gedestilleerd water op de papieren handdoek die de patiënt routinematig voor zijn mond houdt wanneer hem wordt gevraagd te hoesten tijdens de procedure; twee druppels van elk zullen worden gebruikt. Voordat de arts binnenkomt, zal de verpleegster de deelnemer vragen om diep adem te halen terwijl hij de handdoek 7,5 cm van haar gezicht houdt en zal de deelnemer instrueren om daarna normaal te blijven ademen. Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de onderzoeker blind te maken voor de toegewezen groep, aangezien de lavendelolie een andere geur zal hebben dan de placebo. Het gebruik van gedestilleerd water op de handdoek zal echter de mogelijkheid bieden dat de diepe ademhaling die bij de instructie hoort, een effect kan hebben op de gemelde pijn en angst.

De deelnemer ondergaat het standaard clinic-examen in gestandaardiseerde volgorde. De deelnemers vullen bij baseline de Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) in. De HADS is een betrouwbaar instrument voor het opsporen van depressieve en angstige toestanden in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis; het is beschikbaar in Engelse en Spaanse versies. Dit zal worden gebruikt om hun basisniveau van angst vast te stellen. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om hun mate van angst en pijn te beoordelen vlak voor aanvang van het onderzoek, onmiddellijk na plaatsing van de katheter en 15 minuten na beëindiging van het onderzoek met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal en de Wong-Baker-pijnschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder,
  • Gepland om meerkanaals urodynamisch onderzoek te ondergaan,
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven,
  • Angstscore > 0 op numerieke schaal bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor meerkanaals urodynamisch onderzoek (actieve urineweginfectie, actieve bekkeninfectie, glucosurie, ernstige hypertensie of enige andere aandoening die kan worden verergerd door een ongemakkelijke test),
  • Allergie voor lavendelolie of een van de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Gedistilleerd water
De deelnemers krijgen de instructie om diep in te ademen terwijl ze de handdoek met twee druppels gedestilleerd water 3 inch van haar gezicht houden voor aanvang van de procedure en krijgen de instructie om daarna tijdens de procedure normaal te blijven ademen.
Experimenteel: Lavendel
Lavandula angustifolia etherische olie (Aura Cacia)
De deelnemers krijgen de instructie om diep in te ademen terwijl ze de handdoek met twee druppels etherische olie 3 inch van haar gezicht houden voor aanvang van de procedure en krijgen de instructie om daarna tijdens de procedure normaal te blijven ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst gemeten door VAS
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
Angst werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, van 0-10 cm. Alle metingen zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 cm. Hogere waarden duiden op meer angst.
Tijdens het plaatsen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong Baker pijnschaal
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
Pijn werd gemeten op de schaal van Wong Baker van 0-10. Hogere waarden duiden op meer pijn.
Tijdens het plaatsen van de katheter
Angst gemeten door VAS
Tijdsspanne: 15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
Angst werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, van 0-10 cm. Alle metingen zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 cm. Hogere waarden duiden op meer angst.
15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
Wong Baker pijnschaal
Tijdsspanne: 15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
Pijn werd gemeten op de schaal van Wong Baker van 0-10. Hogere waarden duiden op meer pijn.
15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Begum Ozel, M.D., University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-14-00444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren