- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02344745
Lavendel aromatherapie voor angst tijdens urodynamica
Het gebruik van aromatherapie met lavendel om de angst en perceptie van pijn bij vrouwen te verminderen tijdens een meerkanaals urodynamica-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksopzet is een gerandomiseerde placebo-controleproef.
Afgezien van randomisatie naar aromatherapie versus placebo, zullen er geen procedures worden uitgevoerd voor studiedoeleinden die normaal niet zouden worden uitgevoerd in de klinische evaluatie.
Vrouwen die zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek aan de urogynaecologische kliniek van de Los Angeles County University of Southern California (LAC+USC) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de aromatherapie- of de placebogroep nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en onmiddellijk voordat ze multichannel urodynamica ondergaan. Opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen met de identiteit van de onderzoeksarm zullen worden gebruikt voor randomisatie. De verpleegster van de urogynaecologiekliniek bereidt de aromatherapie versus gedestilleerd water op de papieren handdoek die de patiënt routinematig voor zijn mond houdt wanneer hem wordt gevraagd te hoesten tijdens de procedure; twee druppels van elk zullen worden gebruikt. Voordat de arts binnenkomt, zal de verpleegster de deelnemer vragen om diep adem te halen terwijl hij de handdoek 7,5 cm van haar gezicht houdt en zal de deelnemer instrueren om daarna normaal te blijven ademen. Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de onderzoeker blind te maken voor de toegewezen groep, aangezien de lavendelolie een andere geur zal hebben dan de placebo. Het gebruik van gedestilleerd water op de handdoek zal echter de mogelijkheid bieden dat de diepe ademhaling die bij de instructie hoort, een effect kan hebben op de gemelde pijn en angst.
De deelnemer ondergaat het standaard clinic-examen in gestandaardiseerde volgorde. De deelnemers vullen bij baseline de Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) in. De HADS is een betrouwbaar instrument voor het opsporen van depressieve en angstige toestanden in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis; het is beschikbaar in Engelse en Spaanse versies. Dit zal worden gebruikt om hun basisniveau van angst vast te stellen. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om hun mate van angst en pijn te beoordelen vlak voor aanvang van het onderzoek, onmiddellijk na plaatsing van de katheter en 15 minuten na beëindiging van het onderzoek met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal en de Wong-Baker-pijnschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder,
- Gepland om meerkanaals urodynamisch onderzoek te ondergaan,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven,
- Angstscore > 0 op numerieke schaal bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor meerkanaals urodynamisch onderzoek (actieve urineweginfectie, actieve bekkeninfectie, glucosurie, ernstige hypertensie of enige andere aandoening die kan worden verergerd door een ongemakkelijke test),
- Allergie voor lavendelolie of een van de componenten ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Gedistilleerd water
|
De deelnemers krijgen de instructie om diep in te ademen terwijl ze de handdoek met twee druppels gedestilleerd water 3 inch van haar gezicht houden voor aanvang van de procedure en krijgen de instructie om daarna tijdens de procedure normaal te blijven ademen.
|
|
Experimenteel: Lavendel
Lavandula angustifolia etherische olie (Aura Cacia)
|
De deelnemers krijgen de instructie om diep in te ademen terwijl ze de handdoek met twee druppels etherische olie 3 inch van haar gezicht houden voor aanvang van de procedure en krijgen de instructie om daarna tijdens de procedure normaal te blijven ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten door VAS
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
|
Angst werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, van 0-10 cm.
Alle metingen zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 cm.
Hogere waarden duiden op meer angst.
|
Tijdens het plaatsen van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong Baker pijnschaal
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de katheter
|
Pijn werd gemeten op de schaal van Wong Baker van 0-10.
Hogere waarden duiden op meer pijn.
|
Tijdens het plaatsen van de katheter
|
|
Angst gemeten door VAS
Tijdsspanne: 15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
|
Angst werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, van 0-10 cm.
Alle metingen zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 cm.
Hogere waarden duiden op meer angst.
|
15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
|
|
Wong Baker pijnschaal
Tijdsspanne: 15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
|
Pijn werd gemeten op de schaal van Wong Baker van 0-10.
Hogere waarden duiden op meer pijn.
|
15 min na verwijdering van de urodynamica-katheters
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begum Ozel, M.D., University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Stea S, Beraudi A, De Pasquale D. Essential oils for complementary treatment of surgical patients: state of the art. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:726341. doi: 10.1155/2014/726341. Epub 2014 Feb 24.
- Yeung JY, Eschenbacher MA, Pauls RN. Pain and embarrassment associated with urodynamic testing in women. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):645-50. doi: 10.1007/s00192-013-2261-1. Epub 2013 Nov 27.
- Yokoyama T, Nozaki K, Nose H, Inoue M, Nishiyama Y, Kumon H. Tolerability and morbidity of urodynamic testing: a questionnaire-based study. Urology. 2005 Jul;66(1):74-6. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.027.
- Ku JH, Kim SW, Kim HH, Paick JS, Son H, Oh SJ. Patient experience with a urodynamic study: a prospective study in 208 patients. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2307-10. doi: 10.1097/01.ju.0000125144.82338.0c. Erratum In: J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1548.
- Muzzarelli L, Force M, Sebold M. Aromatherapy and reducing preprocedural anxiety: A controlled prospective study. Gastroenterol Nurs. 2006 Nov-Dec;29(6):466-71. doi: 10.1097/00001610-200611000-00005.
- Grunebaum LD, Murdock J, Castanedo-Tardan MP, Baumann LS. Effects of lavender olfactory input on cosmetic procedures. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):89-93. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00554.x.
- Braden R, Reichow S, Halm MA. The use of the essential oil lavandin to reduce preoperative anxiety in surgical patients. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):348-55. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.002.
- Fayazi S, Babashahi M, Rezaei M. The effect of inhalation aromatherapy on anxiety level of the patients in preoperative period. Iran J Nurs Midwifery Res. 2011 Fall;16(4):278-83.
- Olapour A, Behaeen K, Akhondzadeh R, Soltani F, Al Sadat Razavi F, Bekhradi R. The Effect of Inhalation of Aromatherapy Blend containing Lavender Essential Oil on Cesarean Postoperative Pain. Anesth Pain Med. 2013 Summer;3(1):203-7. doi: 10.5812/aapm.9570. Epub 2013 Jul 1.
- Ozel BZ, Quevedo A, Jung C, Shirazi F, Dancz CE. Lavender Aromatherapy for Anxiety and Pain During Multichannel Urodynamics: A Randomized Controlled Pilot Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):654-658. doi: 10.1097/SPV.0000000000001032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-14-00444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .